Opokan-keto

Folheto informativo para o paciente

Opokan-keto, 25 mg/g, gel

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Opokan-keto e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Opokan-keto
• 3. Como usar Opokan-keto
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Opokan-keto
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Opokan-keto e para que é usado

Opokan-keto é um medicamento na forma de gel com ação anti-inflamatória e analgésica. A substância ativa do medicamento – cetoprofeno é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE). Opokan-keto é usado em adultos em:

• dores pós-traumáticas nos músculos e articulações;
• inflamações nos músculos e tendões;
• dores reumáticas;
• auxiliar no tratamento de inflamações na doença degenerativa das articulações periféricas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Opokan-keto

Quando não usar o medicamento Opokan-keto

• se o paciente tiver alergia ao cetoprofeno (substância ativa do medicamento) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) e ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (por exemplo: ibuprofeno, diclofenaco, metamizol, butadieno e outros), ácido tiaprofênico, fenofibrato, filtros UV, perfumes. Os sintomas de alergia podem ser: rinite, urticária, dificuldade respiratória, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• se o paciente tiver apresentado sintomas de alergia no passado durante o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (por exemplo: rinite, urticária ou asma);
• deve parar imediatamente de usar o medicamento se ocorrerem reações cutâneas, incluindo reações cutâneas após a aplicação concomitante de produtos que contenham octocrileno (octocrileno é um dos componentes auxiliares usados em vários cosméticos e produtos de higiene, como xampu, produtos para após a barba, géis de banho e chuveiro, cremes para a pele, batons, cremes anti-rugas, produtos para remover maquiagem, lacas para cabelo para retardar a decomposição pela ação da luz). Não deve expor a pele tratada à luz solar (mesmo que o céu esteja nublado) ou à luz UV em solário durante o tratamento e 2 semanas após a interrupção do tratamento;

do uso do medicamento;

• se a paciente estiver no último trimestre de gravidez;
• em pele danificada ou alterada por doença (por exemplo: eczema, acne, ferida aberta);
• em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Opokan-keto, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e hepática.

Não deve aplicar o gel em áreas da pele fora do local doloroso. A exposição à luz solar (mesmo que o céu esteja nublado) ou à luz UVA nas áreas da pele onde o medicamento Opokan-keto foi aplicado pode causar reações cutâneas graves (hipersensibilidade à luz solar). Portanto, é necessário:

• Proteger as áreas da pele tratadas usando roupas durante o tratamento e 2 semanas após a interrupção do uso do medicamento, para evitar o risco de hipersensibilidade à luz solar.
• Lavar as mãos cuidadosamente após cada uso do medicamento Opokan-keto.
• Durante o uso prolongado, é recomendado usar luvas de proteção.
• Não deve aplicar um curativo nas áreas onde o medicamento Opokan-keto foi aplicado.
• Se ocorrerem qualquer reação na pele, deve parar imediatamente de usar o medicamento e consultar um médico.
• O medicamento não deve ser usado na área dos olhos ou em mucosas.
• Para evitar reações de hipersensibilidade à luz durante o tratamento e 2 semanas após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição direta à luz solar (inclusive solário).
• Em pacientes com asma e rinite alérgica crônica, sinusite crônica e (ou) pólipos nasais, o risco de reação alérgica à aspirina e (ou) AINEs é maior do que no restante da população.

Não deve ultrapassar o tempo de tratamento recomendado devido ao aumento do risco de dermatite de contato e reações de hipersensibilidade à luz com o passar do tempo.

Crianças e jovens

Não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Opokan-keto e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. Em particular, deve informar o médico se estiver usando medicamentos que contenham prednisolona ou metotrexato. Não foram descritas interações do cetoprofeno usado topicamente com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não deve ser usado o medicamento Opokan-keto se a paciente estiver no último trimestre de gravidez. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser usado o medicamento Opokan-keto, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período, é recomendado usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível. As formas orais (por exemplo, comprimidos) de cetoprofeno podem causar efeitos colaterais no feto. Não se sabe se o uso do medicamento Opokan-keto na pele causa o mesmo risco. Não é recomendado o uso do medicamento Opokan-keto durante a amamentação, pois o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi descrito efeito negativo do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Opokan-keto contém etanol

Este medicamento contém 285,6 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel. Pode causar ardor na pele danificada. O medicamento é inflamável. Não deve ser usado perto de fogo aberto, cigarro aceso ou alguns aparelhos (por exemplo, secador de cabelo).

3. Como usar Opokan-keto

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Gel para uso tópico, na pele. Não deve ser ingerido. A dose do medicamento e a duração do tratamento são determinados pelo médico. Dose recomendada Adultos e jovens com mais de 15 anos: 2-3 vezes ao dia, uma pequena quantidade de gel deve ser aplicada na pele na área dolorosa, massageando suavemente na pele. O gel deve ser usado na menor área possível da pele. A pele na área de aplicação do gel deve estar intacta. A quantidade de gel usado depende da área dolorosa. A dose diária não deve exceder 15 g (7,5 g corresponde a aproximadamente 14 cm de gel). O tratamento deve durar o menor tempo possível, mas não mais de 7 dias. Não deve ser aplicado um curativo na área tratada. Pode-se usar roupas na pele tratada. Após cada uso do medicamento, deve fechar cuidadosamente o tubo e lavar as mãos, a menos que sejam as mãos o local tratado.

Uso em crianças

A eficácia e segurança do uso de cetoprofeno em crianças com menos de 15 anos não foram estabelecidas.

Uso de dose maior do que a recomendada de Opokan-keto

A superdose de cetoprofeno usado topicamente é improvável. Se ocorrer a ingestão do gel, podem ocorrer: sonolência, náuseas, vômitos. Se ocorrer a ingestão acidental do medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve levar a embalagem do medicamento Opokan-keto para que o médico saiba qual medicamento foi usado.

Omissão da dose de Opokan-keto

Não deve ser usado uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve parar de usar o medicamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo se ocorrer:

• angioedema (reação alérgica grave - inchaço súbito da face, membros ou articulações sem coceira ou dor). Inchaço na área da cabeça e pescoço pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• erupções cutâneas, por exemplo, em forma de bolhas, pápulas vermelhas;
• reações cutâneas graves à luz solar ou ultravioleta (fotossensibilidade). É uma reação alérgica súbita, perigosa para a vida do paciente.

Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais

Não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em cada 1.000):

• reações cutâneas locais, como: rubor, coceira, erupção (coceira, vermelhidão, ardor).

Raros(ocorrem em 1 a 10 pessoas em cada 10.000):

• reações cutâneas graves, como erupção bolhosa ou papulosa, que podem se espalhar ou ser generalizadas;
• reações cutâneas graves à luz solar, dermatite bolhosa, urticária, hipersensibilidade à luz.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 pessoa em cada 10.000):

• -agravamento da insuficiência renal crônica.

Efeitos colaterais de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• -reações cutâneas locais que podem se espalhar além do local de aplicação do medicamento;
• ataque de asma (asma) em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• reações graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas);
• -inchaço da face, lábios, língua, garganta ou traqueia, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Opokan-keto

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C, transportado em veículos fechados. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Opokan-keto

• A substância ativa do medicamento é cetoprofeno. 1 g de gel contém 25 mg de cetoprofeno .
• Os outros componentes são: etanol 96%, levomentol, água purificada, trometamina, carboximetilcelulose (Carbopol 980 NF).

Como é Opokan-keto e o que contém a embalagem

Opokan-keto tem a forma de gel incolor ou levemente amarelado com opalescência aceitável. A embalagem do produto é: tubo de alumínio contendo 50 g ou 100 g do produto, colocado em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: