Opokan Actigel

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

OPOKAN ACTIGEL, 100 mg/g, gel

Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Opokan Actigel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Opokan Actigel
• 3. Como usar o medicamento Opokan Actigel
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Opokan Actigel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Opokan Actigel e para que é usado

O medicamento Opokan Actigel contém a substância ativa naproxeno, que tem ação analgésica, anti-inflamatória e antipirética.

Indicações

• dor musculoesquelética pós-traumática (entorses, distensões, contusões),
• dor na coluna vertebral,
• dor na doença degenerativa das articulações e na artrite reumatoide.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Opokan Actigel

Quando não usar o medicamento Opokan Actigel

• se o paciente for alérgico ao naproxeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e salicilatos;
• se o paciente tiver pele danificada (cortes, feridas abertas, úlceras, erupções cutâneas);
• em crianças com menos de 3 anos de idade;
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Opokan Actigel, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver insuficiência hepática e/ou renal;
• se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca;
• se o paciente for idoso (mais de 65 anos).

Durante o uso do medicamento Opokan Actigel, deve seguir as seguintes precauções.

• Não deve usar o medicamento em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, pois o naproxeno pode ser absorvido pela pele e causar efeitos colaterais (listados no ponto 4: Efeitos colaterais possíveis).
• Se ocorrer reação alérgica ou alterações na pele no local de aplicação do medicamento Opokan Actigel, deve contactar o médico.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental, deve lavar a área com água fria em abundância.
• Após aplicar o medicamento Opokan Actigel na pele, não deve cobrir a área com bandagens (especialmente com plástico ou gaze), pois isso pode aumentar a absorção do medicamento (ver ponto 4: Efeitos colaterais possíveis).
• Durante o tratamento e por 2 semanas após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição ao sol e à radiação UV, pois o medicamento pode causar sensibilidade à luz solar e radiação UV.

Efeitos na resultados de exames laboratoriais
O naproxeno pode alterar os valores de indicadores de função adrenal e aumentar os valores de ácido 5-hidroxindolacético, metabolito da serotonina.

Crianças

Não deve usar em crianças com menos de 3 anos de idade.

Medicamento Opokan Actigel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Até o momento, não foi detectada interação (efeito) do naproxeno usado topicamente na pele com outros medicamentos. No entanto, em caso de uso prolongado do naproxeno em grandes áreas da pele, pode ocorrer interação.
O uso concomitante de outros medicamentos topicamente pode causar ou aumentar efeitos colaterais. Portanto, não deve usar dois medicamentos topicamente na mesma área da pele ao mesmo tempo.

O medicamento Opokan Actigel pode aumentar a ação de:

• medicamentos orais anticoagulantes (usados para reduzir a coagulação sanguínea);
• sulfonamidas (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas);
• medicamentos orais usados para tratar diabetes (derivados de sulfonylureia);
• ácido acetilsalicílico e outros medicamentos da classe de anti-inflamatórios não esteroides - AINE (por exemplo, ibuprofeno);
• fenitoína, hidantoina e derivados do ácido valproico (medicamentos usados para tratar epilepsia);
• metotrexato (medicamento usado para tratar certos tipos de câncer e artrite reumatoide);
• lítio (medicamento usado para tratar depressão);
• digoxina (medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco);
• aminoglicosídeos (antibióticos usados para tratar infecções bacterianas).

Não deve usar o medicamento Opokan Actigel juntamente com:

• probenecida (medicamento usado para tratar gota), pois aumenta a concentração de naproxeno no sangue;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois o naproxeno pode diminuir a eficácia desses medicamentos;
• medicamentos que aumentam a produção de urina (por exemplo, furosemida) devido ao risco de distúrbios eletrolíticos no sangue (sódio, potássio).

Gravidez e amamentação

As formas orais de naproxeno podem causar efeitos colaterais no feto. Não se sabe se o mesmo risco ocorre durante o uso do medicamento Opokan Actigel na pele.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Opokan Actigel durante os últimos 3 meses de gravidez. Não deve usar o medicamento Opokan Actigel durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se necessário, deve usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
Amamentação
Não deve usar o medicamento Opokan Actigel em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Opokan Actigel contém propilenoglicol, etanol e dimetilsulfóxido

Propilenoglicol

O medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada grama de gel.

Etanol

Este medicamento contém 285,6 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel.
Pode causar ardor na pele danificada.
Medicamento inflamável. Não deve usar perto de fogo aberto, cigarro aceso ou alguns aparelhos (por exemplo, secador de cabelo).

Dimetilsulfóxido

O medicamento pode causar irritação na pele.

3. Como usar o medicamento Opokan Actigel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
Uma pequena quantidade de gel (aproximadamente 5 cm de gel) deve ser aplicada nas áreas doloridas 4 a 5 vezes ao dia, massageando suavemente até que o gel seja completamente absorvido.
A dose diária máxima de naproxeno aplicada topicamente é de 500 mg (aproximadamente 25 cm de gel). 5 cm de gel contém em média 100 mg de naproxeno.
O gel deve ser aplicado na pele limpa e seca.
Após cada aplicação do gel, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Duração do tratamento
Não deve usar o medicamento por mais de 7 dias sem consultar o médico.
Crianças
Não deve usar em crianças com menos de 3 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Opokan Actigel

Em caso de uso de quantidade maior do que a recomendada, deve lavar o gel aplicado com água e sabão e, em seguida, aplicar a quantidade recomendada do medicamento.
Em caso de ingestão acidental de naproxeno, deve procurar um médico o mais rápido possível.
Pode ocorrer sonolência, náusea, vômito.
A ingestão de doses grandes do medicamento pode causar depressão respiratória, coma, convulsões, sangramento gastrointestinal, alterações da pressão arterial, insuficiência renal aguda. Se a ingestão ocorrer dentro de 1 hora, deve induzir vômito (desde que o paciente esteja consciente).

Omissão da dose do medicamento Opokan Actigel

Deve continuar usando o medicamento sem aumentar a próxima dose.
Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
O uso do medicamento em grandes áreas da pele ou sob bandagempode causar os seguintes efeitos colaterais, que ocorrem muito raramente:

• coceira, erupção cutânea (pápulas vermelhas e pruriginosas na pele), urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele), ardor, vermelhidão da pele;
• reações alérgicas graves como: dificuldade para respirar, acessos de tosse, inchaço facial, falta de ar, palpitações (batimentos cardíacos irregulares e rápidos).

O Opokan Actigel aumenta a sensibilidade da pele à luz solar (ver ponto: Precauções e advertências).
O uso prolongado do gel, especialmente em grandes áreas da pelepode causar efeitos colaterais característicos da ação sistêmica do naproxeno, como:

• distúrbios gastrointestinais (náusea, vômito, constipação, diarreia, azia, dor abdominal);
• aumento dos sintomas de úlcera gástrica e/ou duodenal;
• icterícia (coloração amarela da pele e branco dos olhos);
• distúrbios da função renal;
• dor de cabeça e tontura;
• fraqueza da concentração, insônia;
• zumbido nos ouvidos, distúrbios da visão.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Opokan Actigel

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz e umidade. Armazenar em tubos fechados hermeticamente.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no tubo e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Opokan Actigel

• A substância ativa do medicamento é o naproxeno. 1 g de gel contém 100 mg de naproxeno (na forma de naproxeno sódico).
• Os outros componentes são: dimetilsulfóxido, etanol 96%, propilenoglicol, hidroxipropilcelulose, água purificada.

Como é o medicamento Opokan Actigel e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de gel, incolor ou amarelo-pálido, sem impurezas ou precipitações visíveis a olho nu. Pode apresentar opalescência.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio com membrana, anel de látex e tampa de polipropileno, colocada em uma caixa de papelão que contém 50 g de gel.

Responsável e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. + 48 42 22-53-100

Data da última atualização do folheto: