Naproxen Emo

Folheto informativo para o paciente

NAPROXEN EMO, 100 mg/g, gel

(Naproxeno)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é NAPROXEN EMO e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento NAPROXEN EMO
• 3. Como usar NAPROXEN EMO
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar NAPROXEN EMO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é NAPROXEN EMO e para que é usado

NAPROXEN EMO é um gel. O seu princípio ativo é o naproxeno, em quantidade de 100 mg/g, pertencente aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento é um gel analgésico e anti-inflamatório, para uso tópico na pele.
Como resultado, ocorre uma redução da dor e do inchaço, bem como a recuperação da mobilidade. O medicamento causa uma sensação agradável de frescura na pele.

Indicações para uso:

• dor muscular e articular;
• doença degenerativa das articulações.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento NAPROXEN EMO

Quando não usar o medicamento NAPROXEN EMO:

• se o paciente for alérgico ao naproxeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o ácido acetilsalicílico;
• em crianças com menos de 3 anos de idade;
• em pacientes com reações alérgicas no histórico, tais como broncoespasmo, urticária ou rinite aguda após a administração de ácido acetilsalicílico ou outras substâncias que inibem a síntese de prostaglandinas;
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de NAPROXEN EMO, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em caso de ocorrência de reações alérgicas no passado (erupções cutâneas, prurido, rubor)

durante o tratamento com medicamentos da classe dos anti-inflamatórios não esteroides;

• em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade com edema facial, rubor ou broncoespasmo. Não se recomenda o uso de naproxeno na forma de gel por um longo período de tempo e em grandes áreas da pele, pois podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos (ver ponto 4).

Se ocorrer qualquer uma das reações acima, deve interromper o uso do medicamento.

Não use o medicamento:

• nos olhos e nas mucosas; se o gel entrar em contato com os olhos ou mucosas, deve ser removido, lavando abundantemente com água;
• na pele lesionada, feridas abertas e inflamações da pele;
• sob bandagens ou adesivos;
• por via oral.

Além disso, durante o tratamento e por 2 semanas após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição direta à luz solar (incluindo solarium).
Devido à possibilidade de absorção de naproxeno na corrente sanguínea, deve ter cuidado durante o tratamento de pacientes com insuficiência hepática e renal, úlceras gastrointestinais e úlcera péptica.

Crianças e adolescentes

Não use o medicamento NAPROXEN EMO em crianças com menos de 3 anos de idade.

NAPROXEN EMO e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
NAPROXEN EMO pode ser usado concomitantemente com outras formas farmacêuticas de naproxeno (comprimidos, supositórios, etc.).
Antes de iniciar o uso deste medicamento, deve conversar com o médico ou farmacêutico se o paciente estiver usando qualquer um dos seguintes medicamentos:
Ácido acetilsalicílico usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
O naproxeno pode reduzir a agregação de plaquetas e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Grávidas
As formas orais (por exemplo, comprimidos) do medicamento NAPROXEN EMO podem causar efeitos colaterais no feto.
Não se sabe se o mesmo risco ocorre durante o uso do medicamento NAPROXEN EMO na pele.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o medicamento NAPROXEN EMO durante os últimos 3 meses de gravidez. Não use o medicamento NAPROXEN EMO durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se necessário, o tratamento deve ser feito por um período o mais curto possível.
Amamentação
Não use o medicamento durante a amamentação. A decisão de interromper a amamentação ou o tratamento com naproxeno na forma de gel deve ser tomada após considerar o risco para o bebê amamentado ou os benefícios para a mãe.
Fertilidade
Não foi detectado efeito negativo na fertilidade ou no desenvolvimento fetal em relação ao princípio ativo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre efeitos colaterais após a administração tópica de naproxeno na pele que afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

NAPROXEN EMO contém parahidroxibenzoato de etila.

O medicamento contém 1,50 mg de parahidroxibenzoato de etila em cada grama. Pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

NAPROXEN EMO contém álcool (etanol).

Este medicamento contém 0,90 mg de álcool (etanol) em cada grama. Pode causar ardor na pele lesionada.

3. Como usar NAPROXEN EMO

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Se o médico não recomendar o contrário, deve seguir o seguinte esquema de uso do medicamento: aplicar o medicamento na pele em quantidade dependendo do tamanho da área dolorosa (geralmente uma faixa de gel com cerca de 4 cm de comprimento), espalhar no local da dor e massagear suavemente até a absorção completa. O medicamento deve ser usado de 4 a 5 vezes ao dia, em intervalos de várias horas.
Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos, a menos que o tratamento inclua as mãos.
Não use o medicamento NAPROXEN EMO por mais de algumas semanas (geralmente até 4 semanas).
Se a dor e o inchaço não desaparecerem ou piorarem após 1 semana de uso do medicamento, deve consultar o médico.
Se ocorrer vermelhidão e irritação da pele, deve interromper o uso do medicamento até que os sintomas desapareçam; se os sintomas não desaparecerem, deve consultar o médico.
Não use o medicamento em crianças com menos de 3 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada de NAPROXEN EMO

Devido à baixa absorção de naproxeno pela pele na corrente sanguínea, não há risco de superdose ou intoxicação com o medicamento destinado a uso tópico.
No entanto, devido ao uso inadequado ou ingestão acidental, é possível ocorrer efeitos colaterais sistêmicos. Nesse caso, o médico deve adotar as medidas terapêuticas apropriadas para a intoxicação com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Se ocorrer ingestão acidental do medicamento, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Geralmente, NAPROXEN EMO é bem tolerado.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com a seguinte frequência:
raros: em 1 a 10 pessoas em 10.000,
frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Raros: irritação da pele (rubor, erupção cutânea).
Frequência desconhecida: hipersensibilidade*, cefaleia*, sonolência*, diarreia*, náuseas*, reação alérgica generalizada da pele, hipersensibilidade à luz, prurido, erupção cutânea vesiculosa,
*No caso de NAPROXEN EMO ser usado em grandes áreas da pele, por um longo período de tempo, não se pode excluir a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos, como sonolência, diarreia, náuseas, cefaleia, reações de hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, deve informar o médico. Se ocorrer dificuldade respiratória ou alterações na pele, deve interromper imediatamente o uso do medicamento, informar o médico ou procurar o hospital mais próximo.
Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer sintomas de efeitos colaterais, incluindo quaisquer sintomas de efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar NAPROXEN EMO

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar o medicamento na geladeira ou congelador.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na tuba e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar qualquer alteração na aparência ou odor.
Não descarte os medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém NAPROXEN EMO

• O princípio ativo do medicamento é o naproxeno.
• Os outros componentes são: cloral hidratado, mentol, etanol 96%, parahidroxibenzoato de etila, hidróxido de sódio, carbômer, água purificada.

Como é NAPROXEN EMO e o que contém a embalagem.

NAPROXEN EMO é um medicamento para uso externo na forma de gel, cor branca e odor de mentol.
Embalagem:
Tuba de alumínio contendo 30 g, 55 g, 100 g ou 150 g do medicamento em embalagem unitária.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento

República Tcheca - EMOXEN
Eslováquia - EMOXEN GEL
Estônia - EMOX
Lituânia - EMOX 100 mg/g gelis
Letônia - EMOX 100 mg/g gels
Hungria - Apranax Dolo 100 mg/g gél
Polônia - NAPROXEN EMO
Data da última atualização do folheto: 10/2024