Omacor

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Omacor

1000 mg, cápsulas, macias
Ácidos omega-3 ésteres etílicos 90

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omacor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omacor
• 3. Como tomar o medicamento Omacor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Omacor
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omacor e para que é utilizado

O medicamento Omacor contém ácidos graxos polinsaturados omega-3 de alta pureza.
O medicamento Omacor pertence a um grupo de medicamentos que reduzem o nível de colesterol e triglicéridos.
O medicamento Omacor é utilizado:

• no tratamento de certos tipos de distúrbios caracterizados por níveis elevados de triglicéridos (gorduras) no sangue, quando a mudança na dieta se mostrou insuficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omacor

Quando não tomar o medicamento Omacor:

• se o doente tiver alergia ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Omacor (ver ponto 6: “Conteúdo do embalagem e outras informações”).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento e deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omacor, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• em caso de cirurgia planejada ou recente,
• em caso de lesão recente,
• em caso de disfunção renal,
• em caso de diabetes não controlada,
• em caso de disfunção hepática. O médico deve monitorar o efeito do medicamento Omacor na função hepática, solicitando exames de sangue,
• se o doente tiver alergia a peixes
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios cardíacos
• se o doente apresentar tonturas, fraqueza, palpitações ou falta de ar, pois podem ser sintomas de ritmo cardíaco irregular e muito rápido (fibrilação atrial).

Medicamento Omacor e outros medicamentos

Em caso de tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos nas artérias, como a warfarina, podem ser necessários exames de sangue adicionais e ajuste da dose de medicamentos anticoagulantes.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Medicamento Omacor com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições. Isso ajudará a evitar problemas gastrointestinais.

Pacientes idosos

Deve ter cuidado ao usar o medicamento Omacor em pessoas acima de 70 anos.

Crianças

Não deve usar o medicamento Omacor em crianças.

Gravidez e amamentação

O medicamento Omacor não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico decida que é absolutamente necessário.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Omacor afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Omacor contém óleo de soja

O medicamento Omacor contém óleo de soja. Se o doente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve usar o medicamento Omacor.

3. Como tomar o medicamento Omacor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Engolir as cápsulas com água.
• As cápsulas podem ser tomadas durante as refeições para evitar problemas gastrointestinais.
• O médico decidirá por quanto tempo deve tomar este medicamento.

Dosagem para níveis elevados de triglicéridos no sangue (nível elevado de gorduras no sangue ou hipertrigliceridemia)

A dose usual é de duas cápsulas por dia, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de falta de efeito suficiente do medicamento, o médico pode aumentar a dose para quatro cápsulas por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Omacor

A ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada não deve causar preocupação, pois geralmente não requer tratamento especial. No entanto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de medicamento Omacor

Em caso de esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla (duas vezes maior do que a recomendada pelo médico) para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento com o medicamento Omacor, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• ritmo cardíaco irregular e rápido
• problemas gastrointestinais, como inchaço, dor, constipação, diarreia, dispepsia, gases, arrotos, refluxo gastroesofágico, náuseas e vômitos.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• nível elevado de açúcar no sangue
• gota
• tonturas
• distúrbios do paladar
• dor de cabeça
• pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• presença de sangue nas fezes
• erupções cutâneas.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• distúrbios hepáticos com possíveis alterações nos resultados de exames laboratoriais.

Outros efeitos não desejados que ocorreram em um número pequeno de doentes, mas cuja frequência é desconhecida

• prurido.

Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Omacor

O medicamento deve ser armazenado em um local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C. Não congele.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omacor

A substância ativa do medicamento é o ácido graxo omega-3 éster etílico 90.
1000 mg de ácido graxo omega-3 éster etílico 90 contém 460 mg de éster etílico do ácido eicosapentaenóico (EPA) e 380 mg de éster etílico do ácido docosaexaenóico (DHA) (substâncias conhecidas como ácidos graxos polinsaturados omega-3) e como antioxidante 4 mg de α-tocoferol (misturado com óleo vegetal, por exemplo, óleo de soja).
A cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, triglicéridos de ácidos graxos de cadeia média, lecitina (soja).

Como é o medicamento Omacor e o que contém o embalagem

O medicamento Omacor é apresentado em cápsulas macias e transparentes que contêm óleo amarelo claro.
O embalagem contém 28 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Espanha, país de exportação:

BASF AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Noruega

Fabricante:

BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Noruega
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
FR- 46000 Cahors
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Espanha, país de exportação:873141.1
Número da autorização de importação paralela:415/19

Data de aprovação do folheto: 30.10.2024

[Informação sobre marca registrada]