ÁCIDOS ÓMEGA 3 KERN PHARMA 1000 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácidos Omega 3 KERN PHARMA 1.000 mg cápsulas moles EFG

Ésteres etílicos de ácidos gordos omega 3 a 90%

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácidos Omega 3 Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácidos Omega 3 Kern Pharma
3. Como tomar Ácidos Omega 3 Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácidos Omega 3 Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácidos Omega 3 Kern Pharma e para que é utilizado

Ácidos Omega 3 Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos chamados “Outros agentes redutores do colesterol e dos triglicéridos”.

Este medicamento está indicado no tratamento de níveis altos de triglicéridos (gorduras presentes no nosso organismo, cujo excesso é prejudicial para a saúde) quando as alterações na dieta foram insuficientes. Em determinados casos será necessária a combinação com outros medicamentos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácidos Omega 3 Kern Pharma

Não tome Ácidos Omega 3 Kern Pharma

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Ácidos Omega 3 Kern Pharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico:

• Se está a tomar medicação anticoagulante (medicamentos para fluidificar o sangue, tais como a warfarina) e toma a dose alta de ácidos omega 3 (4 cápsulas diárias).
• Se apresenta risco de hemorragia devido a um traumatismo grave ou a uma operação.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se padece uma doença de fígado e, em particular, se toma a dose alta de ácidos omega 3 (4 cápsulas diárias), o seu médico deverá efectuar análises periódicas de sangue para o seguimento da função hepática. Não existe informação sobre o uso de ácidos omega 3 em pacientes com disfunção hepática.
• Ter precaução em pacientes com problemas renais, pois existe experiência limitada sobre o uso deste produto neste tipo de pacientes.
• Se padece uma hipertrigliceridemia endógena secundária (aumento de triglicéridos devido a outra doença que si apresenta, como a diabetes não controlada), pois existe experiência limitada sobre o uso deste fármaco neste tipo de doença. Ácidos omega 3 não está indicado em hipertrigliceridemia exógena (aumento de triglicéridos devido a uma alimentação inadequada).
• Se é alérgico ao peixe.
• Se tem ou teve problemas cardíacos
• Se apresenta tonturas, astenia, palpitações ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sintomas de um ritmo cardíaco irregular e, por vezes, muito rápido (fibrilação auricular).

Crianças e adolescentes

Ácidos omega 3 não deve ser administrado a crianças.

Pacientes de idade avançada

Não existe informação sobre o uso de ácidos omega 3 em pacientes com mais de 70 anos.

Uso de Ácidos Omega 3 Kern Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está a tomar anticoagulantes (medicamentos para fluidificar o sangue), tais como a warfarina, pode necessitar de análises adicionais de sangue e de um ajuste da sua dose habitual de anticoagulante.

Não existe experiência na combinação de ácidos omega 3 com fibratos no tratamento da hipertrigliceridemia.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não há dados sobre o uso de ácidos omega 3 em mulheres grávidas nem sobre a eliminação de ácidos omega 3 no leite materno, por isso, ácidos omega 3 não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação a menos que seja estritamente necessário.

Condução e uso de máquinas

Não se observou efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Ácidos Omega 3 Kern Pharma

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Nesses casos é conveniente solicitar ao médico as instruções por escrito e asegurar-se de as ter entendido bem.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com ácidos omega 3. Não suspenda o tratamento antes de consultar o seu médico.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

Ácidos omega 3 deve ser administrado por via oral. Tome as cápsulas com água. Pode tomar as cápsulas durante as refeições para ajudar a reduzir os efeitos gastrointestinais.

Hipertrigliceridemia (níveis altos de triglicéridos no sangue)

A dose usual é de 2 cápsulas por dia. Se não se obtiver a resposta adequada, o seu médico pode aumentar a dose até 4 cápsulas por dia.

Desconhece-se o efeito redutor de lípidos a longo prazo (após mais de um ano).

Se tomar mais Ácidos Omega 3 Kern Pharma do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Ácidos Omega 3 Kern Pharma

Em caso de esquecimento de uma dose, tome o medicamento o mais breve possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere pela próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ácidos Omega 3 Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências dos efeitos adversos foram enumeradas abaixo de acordo com as seguintes definições:

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 doentes)

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes)

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes)

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes)

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes)

Frequentes: dispepsia e náuseas, ritmo cardíaco irregular e rápido.

Pouco frequentes: dor abdominal e, distúrbios gastrointestinais, gastrite, tonturas, alteração do gosto, reações alérgicas.

Raros: cefaleia, acné, erupção com picar (ronchas ou urticária), aumento do açúcar no sangue, molestias do fígado, dor gastrointestinal, distúrbios mal definidos.

Muito raros: sangramento digestivo, diminuição da pressão do sangue, secura nasal, urticária, alterações no sangue, elevação moderada de transaminases (análises de sangue relativos ao fígado) em doentes que têm aumento dos triglicéridos (hipertrigliceridemia), aumento do recuento de leucócitos e de LDH.

Produziram-se outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida: picar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácidos Omega 3 Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperaturas superiores a 25 ºC. Não refrigere nem congele.

Não utilize Ácidos Omega 3 Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácidos Omega 3 Kern Pharma

• Os princípios ativos são ésteres etílicos de ácidos gordos omega 3 a 90% [ésteres etílicos do ácido eicosapentanóico (EPA) e do ácido docosahexanóico (DHA)]. Cada cápsula mole contém 1.000 mg de ésteres etílicos de ácidos omega 3 a 90%, equivalentes a 840 mg de ácido eicosapentanóico (460 mg) e ácido docosahexanóico (380 mg).
• Os outros componentes (excipientes) são α-tocoferol, gelatina, glicerol (E-422), água purificada, triglicéridos de cadeia média e lecitina de girassol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina mole de cor amarela clara.

Envases de plástico com tampa a pressão contendo 100 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

VIANEX S.A. – Planta A

12km Estrada Nacional Atenas Lamia,

Metamorfossi, 144 51,

GRÉCIA

ou

ONE PHARMA S.A

60º Km N.N.R Atenas-Lamias

32009 Sximatari, Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es