OMACOR 1000 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omacor 1000 mg cápsulas mole

Ésteres etílicos de ácidos graxos omega-3 90

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omacor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omacor
3. Como tomar Omacor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omacor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OMACOR e para que é utilizado

Omacor contém ácidos graxos poliinsaturados omega-3 altamente purificados.

Omacor pertence a um grupo de medicamentos chamados “Outros agentes redutores do colesterol e dos triglicéridos”.

Omacor está indicado:

• no tratamento de alguns casos de níveis altos de triglicéridos (gorduras) no sangue quando as alterações na dieta não funcionaram.

2. ANTES DE TOMAR OMACOR

Não tome Omacor

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes de Omacor (incluídos na secção 6: Conteúdo do envase e informação adicional).

Em qualquer uma das situações anteriores, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omacor:

• se vai ser submetido ou foi submetido a cirurgia recentemente
• se sofreu algum traumatismo recentemente
• se tem problemas de rim
• se padece diabetes não controlada
• se tem problemas de fígado. O seu médico controlará os possíveis efeitos de Omacor no fígado mediante análises de sangue
• se é alérgico ao peixe
• se tem ou teve problemas cardíacos
• se apresenta tonturas, astenia, palpitações ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sintomas de um ritmo cardíaco irregular e, por vezes, muito rápido (fibrilação auricular)

Uso de Omacor com outros medicamentos

Se está a tomar medicamentos para evitar a formação de coágulos de sangue nas artérias, tais como a warfarina, pode necessitar de análises de sangue adicionais e de um ajuste da sua dose habitual de medicamento para fluidificar o sangue.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Omacor com os alimentos e bebidas

Deve tomar as cápsulas durante as refeições. Isto ajuda a reduzir a probabilidade de efeitos adversos na área interna do estômago e ao seu redor (área gastrointestinal).

Idosos

Se tem mais de 70 anos, use Omacor com precaução.

Crianças:

As crianças não devem tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Omacor não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar maquinaria.

Omacor contém óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. COMO TOMAR OMACOR

Siga exactamente as instruções de administração de Omacor indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Tome as cápsulas com água.
• Pode tomar as cápsulas durante as refeições para ajudar a reduzir os efeitos gastrointestinais.
• O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento.

Dose para tratar níveis altos de triglicéridos no sangue (niveis altos de gordura no sangue ou hipertrigliceridemia)

A dose usual é de 2 cápsulas por dia, segundo as recomendações do médico.

Se o medicamento não funcionar adequadamente a esta dose, o seu médico pode aumentar a dose até 4 cápsulas por dia.

Se tomar mais Omacor do que deve

Se acidentalmente tomou mais Omacor do que devia, não deve preocupar-se, pois é pouco provável que precise de um tratamento especial. No entanto, deve contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento adicional.

Se esquecer de tomar Omacor

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se já é quase a hora de tomar a próxima dose, caso em que é melhor que espere pela próxima tomada. Não tome uma dose dupla (duas vezes a dose recomendada pelo seu médico) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Omacor pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A seguir são descritos possíveis efeitos adversos que pode produzir o medicamento:

Frequentes (podem afectar até1 de cada 10 pessoas):

• ritmo cardíaco irregular e rápido

):

• problemas de estômago como distensão abdominal, dor, constipação, diarreia, indigestão (dispepsia), gases, arrotos, refluxo ácido, sensação de tontura (náuseas) e vómitos

Pouco frequentes (podem afectar até1 de cada 100 pessoas):

• níveis de açúcar no sangue elevados
• gota
• tontura
• alteração do gosto
• dor de cabeça
• pressão arterial baixa
• sangramento pelo nariz
• sangue nas fezes
• erupção

Raros (podem afectar até1 de cada 1000 pessoas):

• reações alérgicas
• erupção com picazón (ronchas ou urticária)
• distúrbios do fígado com possíveis alterações nos resultados de alguns exames de sangue

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida.

• picazón

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OMACOR

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Omacor após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não congele.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omacor

Os princípios activos são ésteres etílicos de ácidos graxos omega-3,

1000 mg de ésteres etílicos de ácidos graxos omega-3 90, que incluem 460 mg de ésteres etílicos de ácido eicosapentanóico (EPA), 380 mg de ésteres etílicos de ácido docosahexanóico (DHA) (estas substâncias são chamadas ácidos graxos poliinsaturados omega-3) e incluem 4 mg de d-alfa-tocoferol (misturado com óleo vegetal, p. ex. óleo de soja) como antioxidante.

A cobertura da cápsula é composta por gelatina, glicerol, triglicéridos de cadeia média, lecitina (soja) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Omacor são cápsulas mole de gelatina, transparentes, que contêm um óleo amarelo claro.

Omacor está disponível nas seguintes apresentações:

• 1 x 20 cápsulas
• 1 x 28 cápsulas
• 1 x 30 cápsulas
• 1 x 60 cápsulas
• 1 x 100 cápsulas
• 10 x 28 cápsulas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização de Omacor é:

BASF AS

PO Box 420

NO-1327 Lysaker

Noruega

Responsável pela fabricação

BASF AS

Framnesveien 41

NO-3222 Sandefjord

Noruega

ou

Pierre Fabre Médicament Production

Le Payrat

FR- 46000 Cahors

França

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024