EZETIMIBA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba Tarbis 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Tarbis e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Tarbis
3. Como tomar Ezetimiba Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba Tarbis e para que se utiliza

Ezetimiba Tarbis é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba Tarbis reduz as concentrações de colesterol total, colesterol “ruim” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicerídeos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba Tarbis eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba Tarbis, atua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba Tarbis soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “ruim” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol ruim se acumule nas artérias e protege das doenças cardíacas.

Os triglicerídeos são outro tipo de gorduras no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

É utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba Tarbis é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tiver:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar])
• juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha
• sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode que também lhe sejam prescritos outros tratamentos.

Se tiver uma doença cardíaca, Ezetimiba Tarbis, combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba Tarbis não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Tarbis

Se usa Ezetimiba Tarbis juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba Tarbis se:

• é alérgico a ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não tome Ezetimiba Tarbis juntamente com uma estatina se:

• atualmente tem problemas de fígado.
• está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Tarbis.

• Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• Seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece a tomar Ezetimiba Tarbis com uma estatina. Isso é para verificar se o seu fígado funciona bem.
• Seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para verificar se o seu fígado funciona bem após começar a tomar Ezetimiba Tarbis com uma estatina.

Se tiver problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba Tarbis.

Não se estudou a segurança e a eficácia do uso combinado de Ezetimiba Tarbis e certos medicamentos para reduzir o colesterol, os fibratos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) a menos que seja prescrito por um especialista, porque os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não há informação neste grupo de idade.

Tomada de Ezetimiba Tarbis com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos)
• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocomona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como atua Ezetimiba Tarbis
• fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol)

Gravidez e amamentação

Não tome Ezetimiba Tarbis com uma estatina se está grávida, se está tentando engravidar ou se pensa que possa estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando Ezetimiba Tarbis com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico. Não há experiência do uso de Ezetimiba Tarbis sem uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar Ezetimiba Tarbis se está grávida.

Não tome Ezetimiba Tarbis com uma estatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno. Se está em período de amamentação, não deve tomar Ezetimiba Tarbis, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba Tarbis interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar Ezetimiba Tarbis.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ezetimiba Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue tomando os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga que pare de fazê-lo. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Ezetimiba Tarbis, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba Tarbis.

A dose recomendada é um comprimido de Ezetimiba Tarbis 10 mg uma vez ao dia por via oral.

Tome Ezetimiba Tarbis a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Tarbis juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Tarbis juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba Tarbis pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba Tarbis do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Ezetimiba Tarbis

Não tome uma dose dupla, simplesmente tome a sua quantidade normal de Ezetimiba Tarbis na dose habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento comEzetimiba Tarbis

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm comunicado os efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes, incluindo casos isolados)

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e se tornar uma situação potencialmente mortal.

No seu uso geral, têm-se notificado reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando utilizado sozinho, têm-se comunicado os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: dor abdominal; diarreia; gases e sensação de cansaço.

Pouco frequentes: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náusea; dor nas articulações; espasmo muscular; dor no pescoço; diminuição do apetite; dor; dor no peito, calor; tensão alta.

Além disso, quando utilizado juntamente com uma estatina, têm-se comunicado os seguintes efeitos adversos:

Frequente: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor muscular; sensibilidade à pressão ou fraqueza.

Pouco frequentes: sensação de formigamento; secura da boca; coceira; erupção; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza inusitados; inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Quando utilizado juntamente com fenofibrato, tem-se comunicado o seguinte efeito adverso frequente: dor abdominal.

Além disso, no uso geral, têm-se comunicado os seguintes efeitos adversos: tontura; dor muscular; problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção e urticária; erupções bolhosas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea, vômito); inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa; constipação; redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; cansaço ou fraqueza inusitados; falta de respiração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Tarbis

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para proteger o produto da umidade. Não retire o comprimido do blister até que o vá tomar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba Tarbis

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), povidona K30 (E1201), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ezetimiba Tarbis têm forma de cápsula, de cor branca ou esbranquiçada, gravados com “E 10” em uma face e nada na outra face. As dimensões dos comprimidos são 8,1 x 4,1 mm.

Tamanhos de envase:

Ezetimiba Tarbis 10 mg é fornecido em 28, 30, 56, 98 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 (Barcelona) - Espanha

Responsável pela fabricação:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans

(Barcelona) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es