Omacor

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Omacor

1000 mg, cápsulas, macias
Ácidos omega-3 ésteres etílicos 90

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Omacor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omacor
• 3. Como tomar o medicamento Omacor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Omacor
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omacor e para que é utilizado

O medicamento Omacor contém ácidos graxos polinsaturados omega-3 de alta pureza.
O medicamento Omacor pertence a um grupo de medicamentos que reduzem o nível de colesterol e triglicéridos.
O medicamento Omacor é utilizado:

• no tratamento de certos tipos de distúrbios caracterizados por níveis elevados de triglicéridos (gorduras) no sangue, quando a mudança na dieta se mostrou insuficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omacor

Quando não tomar o medicamento Omacor:

• se o doente tiver alergia ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Omacor (ver ponto 6: Conteúdo do embalagem e outras informações).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento e deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Omacor, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• em caso de cirurgia planejada ou recente,
• em caso de lesão recente,
• em caso de disfunção renal,
• em caso de diabetes não controlada,
• em caso de disfunção hepática. O médico deve controlar o efeito do medicamento Omacor na função hepática, solicitando exames de sangue.
• se o doente tiver alergia a peixes,
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios cardíacos,
• se o doente apresentar tonturas, fraqueza, palpitações ou falta de ar, pois podem ser sintomas de ritmo cardíaco irregular e muito rápido (fibrilação atrial).

Medicamento Omacor e outros medicamentos

Em caso de tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos nas artérias, como a warfarina, podem ser necessários exames de sangue adicionais e ajuste da dose de medicamentos anticoagulantes.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Medicamento Omacor com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições. Isso ajudará a evitar problemas estomacais e intestinais.

Pacientes idosos

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Omacor em pessoas acima de 70 anos.

Crianças

Não deve ser utilizado o medicamento Omacor em crianças.

Gravidez e amamentação

O medicamento Omacor não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico decida que é absolutamente necessário.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Omacor afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Omacor contém óleo de soja

O medicamento Omacor contém óleo de soja. Se o doente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve tomar o medicamento Omacor.

3. Como tomar o medicamento Omacor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Engolir as cápsulas com água.
• As cápsulas podem ser tomadas durante as refeições para evitar problemas estomacais e intestinais.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar este medicamento.

Dosagem para níveis elevados de triglicéridos no sangue (nível elevado de gorduras no sangue ou hipertrigliceridemia)

A dose usual é de duas cápsulas por dia, de acordo com as instruções do médico.
Em caso de falta de efeito suficiente do medicamento, o médico pode aumentar a dose para quatro cápsulas por dia.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Omacor

A sobredose acidental do medicamento não deve causar preocupação, pois geralmente não requer procedimento especial. No entanto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Omacor

Em caso de omissão da dose, o doente deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, o doente deve tomar a próxima dose no horário estabelecido. Não deve tomar dose dupla (duas vezes maior do que a recomendada pelo médico) para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento com o medicamento Omacor, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• ritmo cardíaco irregular e rápido
• problemas estomacais, como inchaço, dor, constipação, diarreia, dispepsia, gases, arrotos, refluxo gastroesofágico, náuseas e vômitos

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• nível elevado de açúcar no sangue
• gotas
• tonturas
• distúrbios do paladar
• dor de cabeça
• pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• presença de sangue nas fezes
• erupções cutâneas

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• distúrbios hepáticos com possíveis alterações nos resultados de exames laboratoriais Outros efeitos não desejados que ocorreram em um número pequeno de doentes, mas cuja frequência exata é desconhecida:
• prurido

Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omacor

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C. Não deve ser congelado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omacor

A substância ativa do medicamento é o éster etílico dos ácidos graxos omega-3.
1000 mg de éster etílico dos ácidos graxos omega-3 90 contém 460 mg de éster etílico do ácido eicosapentaenóico (EPA) e 380 mg de éster etílico do ácido docosaexaenóico (DHA) (essas substâncias são chamadas de ácidos graxos polinsaturados omega-3).
Os outros componentes são:
Núcleo: 4 mg de alfa-tocoferol como antioxidante (misturado com óleo vegetal, por exemplo, óleo de soja).
Revestimento: gelatina, glicerol, água purificada, triglicéridos de ácidos graxos de cadeia média, lecitina (soja).

Como é o medicamento Omacor e o que contém o embalagem

O medicamento Omacor é apresentado em cápsulas macias e transparentes que contêm um óleo amarelo claro.
O embalagem contém 28 ou 100 cápsulas macias.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

BASF AS
Caixa Postal 420
NO-1327 Lysaker
Noruega

Fabricante:

BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Noruega
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Espanha, país de exportação: 873141.1

• 873166.4

Número de autorização para importação paralela: 179/15

Data de aprovação do folheto: 27.03.2025

[Informação sobre marca registrada]