Omacor

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

OMACOR

1000 mg, cápsulas mole
Ácidos omega-3 ésteres etílicos 90

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omacor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omacor
• 3. Como tomar o medicamento Omacor
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Omacor
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omacor e para que é utilizado

O medicamento Omacor contém ácidos graxos omega-3 altamente purificados.
O medicamento Omacor pertence a um grupo de medicamentos que reduzem o nível de colesterol e triglicérides.
O medicamento Omacor é utilizado:

• no tratamento de certos tipos de distúrbios caracterizados por níveis elevados de triglicérides (gorduras) no sangue, quando a mudança na dieta não é suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omacor

Quando não tomar o medicamento Omacor:

• se o doente tiver alergia ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Omacor (ver ponto 6: “Conteúdo do embalagem e outras informações”).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento e deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Omacor, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• em caso de cirurgia planejada ou recente,
• em caso de lesão recente,
• em caso de disfunção renal,
• em caso de diabetes não controlada,
• em caso de disfunção hepática. O médico deve controlar o efeito do medicamento Omacor na função hepática, solicitando exames de sangue,
• se o doente tiver alergia a peixes.

Medicamento Omacor e outros medicamentos

Se o doente estiver tomando medicamentos que impedem a formação de coágulos sanguíneos nas artérias, como a warfarina, podem ser necessários exames de sangue adicionais e ajuste da dose de medicamentos anticoagulantes.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Medicamento Omacor com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições. Isso ajudará a evitar problemas estomacais e intestinais.

Pacientes idosos

Deve ter cuidado ao usar o medicamento Omacor em pessoas acima de 70 anos.

Crianças

Não deve ser usado o medicamento Omacor em crianças.

Gravidez e amamentação

O medicamento Omacor não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico decida que é absolutamente necessário.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Omacor afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Omacor contém óleo de soja

O medicamento Omacor contém óleo de soja. Se o doente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve usar o medicamento Omacor.

3. Como tomar o medicamento Omacor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Engolir as cápsulas com água.
• As cápsulas podem ser tomadas durante as refeições para evitar problemas estomacais e intestinais.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar este medicamento.

Dosagem para níveis elevados de triglicérides no sangue (nível elevado de gorduras no sangue ou hipertrigliceridemia)

A dose usual é de duas cápsulas por dia, de acordo com as instruções do médico.
Se o medicamento não tiver efeito suficiente, o médico pode aumentar a dose para quatro cápsulas por dia.

Tomada de dose excessiva do medicamento Omacor

A tomada acidental de dose excessiva do medicamento não deve causar preocupação, pois geralmente não requer tratamento especial. No entanto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Omacor

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar dose dupla (duas vezes maior do que a prescrita pelo médico) para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Omacor pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento com o medicamento Omacor, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• problemas estomacais, como inchaço, dor, constipação, diarreia, dispepsia, gases, arrotos, refluxo gastroesofágico, náuseas e vômitos.

Efeitos indesejados não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1000):

• nível elevado de açúcar no sangue
• gotas
• tontura
• alterações do paladar
• dor de cabeça
• pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• presença de sangue nas fezes
• erupções cutâneas.

Efeitos indesejados raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10 000):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• alterações hepáticas com possíveis alterações nos resultados dos exames laboratoriais.

Outros efeitos indesejados que ocorreram em um número pequeno de doentes, mas cuja frequência exata é desconhecida

• prurido.

Se algum dos efeitos indesejados se agravar ou ocorrer algum efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7099, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Omacor

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar acima de 25°C. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omacor

A substância ativa do medicamento é o ácido graxo omega-3 éster etílico 90.
1000 mg de ácido graxo omega-3 éster etílico 90 contém 460 mg de éster etílico do ácido eicosapentaenóico (EPA) e 380 mg de éster etílico do ácido docosaexaenóico (DHA) (substâncias conhecidas como ácidos graxos polinsaturados omega-3), e como antioxidante 4 mg de D-alfa-tocoferol (misturado com óleo vegetal, por exemplo, óleo de soja).
A cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, lecitina (soja).

Como é o medicamento Omacor e o que contém o embalagem

O medicamento Omacor é apresentado em cápsulas mole transparentes contendo óleo amarelo claro.
O embalagem contém 28 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

BGP PRODUCTS LTD
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Pronova BioPharma Norge AS
Leiteakerveien 2 C
0238 Oslo
Noruega
Pierre Fabre Medicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
França

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da República, 33
1200-375 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua da República, 33
1200-375 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal:3196/13-01-2009
Número da autorização de importação paralela:242/13
Data de aprovação do folheto: 27.04.2023
[Informação sobre marca registada]