VAZKEPA 998 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vazkepa 998 mg cápsulas molesi

icosapento de etilo

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porquecontém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas
• mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vazkepa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vazkepa
3. Como tomar Vazkepa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vazkepa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vazkepa e para que é utilizado

Vazkepa contém o princípio ativo icosapento de etilo, um ácido graxo omega-3 altamente purificado obtido do óleo de peixe.

Vazkepa reduz as concentrações de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue e é utilizado com uma estatina (que reduz o colesterol no sangue) para evitar eventos cardiovasculares como:

• infarto do miocárdio
• acidente cerebrovascular
• morte por cardiopatia ou doença vascular

Vazkepa é utilizado em adultos com níveis altos de triglicéridos no sangue, que já têm uma cardiopatia ou diabetes, e outras patologias que aumentam o risco de sofrer eventos cardiovasculares.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vazkepa

Não tome Vazkepa

• se é alérgico ao icosapento de etilo, à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vazkepa:

• Se é alérgico ao peixe ou ao marisco.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem um ritmo irregular(fibrilação ou flutter auricular).
• Se toma um anticoagulante (que impede que o sangue coagule), medicamentos que inibem as plaquetas no sangue ou tem risco de hemorragia.

Consulte o seu médico se algo do anterior é aplicável no seu caso.

Análise de sangue

Durante o tratamento, o seu médico fará vários exames de sangue para comprovar se tem problemas de fígado e comprovar a coagulação do seu sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem a jovens menores de 18 anos de idade porque não foi estudado nestas pessoas.

Outros medicamentos e Vazkepa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando outros medicamentos ao mesmo tempo que Vazkepa que influem sobre a coagulação sanguínea, como um anticoagulante, far-se-ão exames de sangue durante o tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda usar Vazkepa durante a gravidez a não ser que o seu médico aconselhe que o tome.

Lactação

Não se recomenda usar Vazkepa durante a lactação, porque se desconhece o seu efeito sobre o recém-nascido. O seu médico ajudá-lo-á a sopesar o benefício do tratamento face a qualquer risco para o seu bebê lactante.

Fertilidade

Fale com o seu médico sobre a fertilidade durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que este medicamento influencie a sua capacidade de conduzir e usar ferramentas ou máquinas.

Vazkepa contémmaltitol, sorbitol e lecitina de soja

Maltitol (E965 ii)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sorbitol (E420 ii)

Este medicamento contém 83 mg de sorbitol em cada cápsula.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Vazkepa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não altere a dose sem consultar o médico.

Como abrir o frasco

Pressione a tampa de rosca para baixo e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

Quanto tomar

A dose recomendada são duas cápsulas por via oral, duas vezes ao dia, com ou após uma refeição.

Engula as cápsulas inteiras; não as parta, esmague, dissolva nem mastigue.

Uso em pacientes de idade avançada

Não é necessário alterar a dose nos pacientes de idade avançada. Podem tomar a dose recomendada de forma habitual.

Se tomar mais Vazkepa do que deve

Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que o médico prescreveu, consulte o médico ou o farmacêutico.

Se esquecer de tomar Vazkepa

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se esquecer de tomar o medicamento durante todo um dia, apenas tome a próxima dose programada. Não tome uma dose duplapara compensar a dose esquecida. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Vazkepa

Não interrompa a tomada deste medicamento até que tenha falado com o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico

• se tem palpitações cardíacas ou um ritmo irregular do coração. Podem ser sintomas de um distúrbio grave conhecido como fibrilação auricular. Este é um efeito adverso frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):
• se lhe saem hematomas facilmente ou não deixa de sangrar. Este é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas). O seu risco de sofrer hemorragias pode aumentar se estiver tomando também um anticoagulante.

Procure ajuda médicase experimentar algum dos efeitos adversos seguintes. Estes sintomas podem dever-se a um distúrbio grave chamado hipersensibilidadeque pode ocorrer em qualquer momento do tratamento. Este um efeito adverso pouco frequente(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dificuldade para respirar
• opressão ou picote na garganta
• inchaço dos lábios
• urticária (borbulhas sobre a pele) erupção e picote na pele
• dor de estômago ou cólicas
• diarreia
• náuseas e vómitos

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inchaço das mãos, braços, pernas e pés
• dor nos músculos, ossos ou articulações
• gota (inchaço doloroso nas articulações por acumulação de ácido úrico)
• erupção cutânea
• prisão de ventre
• arrotos

Efeito adverso pouco frequente(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mau sabor de boca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vazkepa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco ou na caixa dos blisteres após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 °C.

Frasco: mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Blíster: conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vazkepa

• O princípio ativoé icosapento de etilo. Cada cápsula de Vazkepa contém 998 mg de icosapento de etilo.
• Os outros componentes são

• todo-rac-alfa-tocoferol, gelatina, glicerol, maltitol líquido (E965 ii), sorbitol líquido (não cristalizante) (E420 ii), água purificada e lecitina de soja (ver a seção 2 «Vazkepa contém maltitol, sorbitol e lecitina de soja»).
• tinta de impressão: dióxido de titânio, propilenglicol, hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Neste envase encontra cápsulas moles oblongas, de 25 x 10 mm, com «IPE» impresso em tinta branca, com uma cobertura de cor de amarelo claro a âmbar que contém um líquido de transparente a amarelo pálido.

Os frascos que contêm 120 cápsulas são brancos, de 300 ml, de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno selado por indução de calor seguro para crianças. Tamanho de envase de uma botija ou de três botijas por cada caixa.

Os envases blister contêm 4x2 cápsulas em blisteres unidose perfurados de PVC/PCTFE/Al.

Titular da autorização de comercialização

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18

Irlanda

Responsável pela fabricação

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

Irlanda

Pode solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.