Omacor

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Omacor

1000 mg, cápsulas, moles
Ácidos omega-3 ésteres etílicos 90

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omacor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omacor
• 3. Como tomar o medicamento Omacor
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Omacor
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omacor e para que é utilizado

O medicamento Omacor contém ácidos graxos polinsaturados omega-3 de alta pureza.
O medicamento Omacor pertence a um grupo de medicamentos que reduzem o nível de colesterol e triglicéridos. O medicamento
Omacor é utilizado:

• no tratamento de certos tipos de distúrbios caracterizados por níveis elevados de triglicéridos (gorduras) no sangue, quando a mudança na dieta se mostrou insuficiente

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omacor

Quando não tomar o medicamento Omacor:

• se o doente tiver alergia ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Omacor (ver ponto 6: Conteúdo do embalagem e outras informações)

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento e deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Omacor, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• em caso de cirurgia planeada ou recente
• em caso de lesão recente
• em caso de disfunção renal
• em caso de diabetes não controlada
• em caso de disfunção hepática. O médico deve controlar o efeito do medicamento Omacor na função hepática, solicitando exames de sangue
• se o doente tiver alergia a peixes
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios cardíacos
• se o doente apresentar tonturas, fraqueza, palpitações ou falta de ar, pois podem ser sintomas de ritmo cardíaco irregular e muito rápido (fibrilação atrial)

Medicamento Omacor e outros medicamentos

Em caso de tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos nas artérias, como a warfarina, podem ser necessários exames de sangue adicionais e ajuste da dose de medicamentos anticoagulantes.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Medicamento Omacor com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições. Isso ajudará a evitar problemas estomacais e intestinais.

Pacientes idosos

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Omacor em pessoas acima de 70 anos.

Crianças

Não deve ser utilizado o medicamento Omacor em crianças.

Gravidez e amamentação

O medicamento Omacor não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico decida que é absolutamente necessário.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Omacor afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Omacor contém óleo de soja

O medicamento Omacor contém óleo de soja. Se o doente for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar o medicamento Omacor.

3. Como tomar o medicamento Omacor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Engolir as cápsulas com água.
• As cápsulas podem ser tomadas durante as refeições, para evitar problemas estomacais e intestinais.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar este medicamento.

Dosagem para níveis elevados de triglicéridos no sangue (nível elevado de gorduras no sangue ou hipertrigliceridemia)

A dose usual é de duas cápsulas por dia, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de falta de efeito suficiente do medicamento, o médico pode aumentar a dose para quatro cápsulas por dia.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Omacor

A sobredosagem acidental do medicamento não deve causar preocupação, pois geralmente não requer procedimento especial. No entanto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Omacor

Em caso de omissão da dose, o doente deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, o doente deve tomar a próxima dose no horário estabelecido. Não deve tomar dose dupla (duas vezes maior do que a recomendada pelo médico) para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Omacor, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• ritmo cardíaco irregular e rápido
• problemas estomacais, como inchaço, dor, constipação, diarreia, dispepsia, gases, arroto, refluxo gastroesofágico, náuseas e vômitos

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• nível elevado de açúcar no sangue
• gota
• tonturas
• distúrbios do paladar
• dor de cabeça
• pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• presença de sangue nas fezes
• erupções cutâneas

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• distúrbios hepáticos com possíveis alterações nos resultados dos exames laboratoriais

Outros efeitos secundários que ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas cuja frequência exata é desconhecida

• prurido

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Omacor

O medicamento deve ser armazenado em local invisível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC, no embalagem original. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omacor

A substância ativa do medicamento é o éster etílico dos ácidos omega-3.
Uma cápsula contém 1000 mg de ésteres etílicos de 90 ácidos omega-3, incluindo 460 mg de éster etílico do ácido eicosapentaenóico (EPA) e 380 mg de éster etílico do ácido docosaexaenóico (DHA) (essas substâncias são chamadas de ácidos graxos polinsaturados omega-3), e como antioxidante 4 mg de D-α-tocoferol (misturado com óleo vegetal, por exemplo, óleo de soja). A cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, lecitina (soja), óleo de coco fracionado, álcool isopropílico, etanol anidro.

Como é o medicamento Omacor e o que contém o embalagem

O medicamento Omacor é apresentado em cápsulas moles e transparentes que contêm óleo amarelo claro. O embalagem contém 28 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

BASF AS
Lilleakerveien 2B
0283 Oslo
Noruega

Fabricante:

BASF AS
Framnesveien 41
3222 Sandefjord
Noruega
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
França

Importador paralelo:

Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:9639/2017/01

Número da autorização de importação paralela: 421/24

Data de aprovação do folheto: 29.11.2024

[Informação sobre marca registrada]