Omacor

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Omacor

1000 mg, cápsulas, macias

Ácidos omega-3 ésteres etílicos 90

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omacor e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omacor
• 3. Como tomar o medicamento Omacor
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Omacor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omacor e para que é usado

O medicamento Omacor contém ácidos graxos polinsaturados omega-3 de alta pureza.
O medicamento Omacor pertence a um grupo de medicamentos que reduzem o nível de colesterol e triglicerídeos.
O medicamento Omacor é usado:

• no tratamento de certos tipos de distúrbios caracterizados por níveis elevados de triglicerídeos (gorduras) no sangue, quando a mudança na dieta não é suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omacor

Quando não tomar o medicamento Omacor:

• se o paciente tiver alergia ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Omacor (ver ponto 6: Conteúdo da embalagem e outras informações).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento e deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omacor, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• em caso de cirurgia planejada ou recente
• em caso de lesão recente
• em caso de disfunção renal
• em caso de diabetes não controlada
• em caso de disfunção hepática. O médico deve controlar o efeito do medicamento Omacor na função hepática, solicitando exames de sangue
• se o paciente tiver alergia a peixes
• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios cardíacos
• se o paciente apresentar tontura, fraqueza, palpitações ou falta de ar, pois podem ser sintomas de ritmo cardíaco irregular e muito rápido (fibrilação atrial)

Medicamento Omacor e outros medicamentos

Em caso de tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos nas artérias, como a warfarina, podem ser necessários exames de sangue adicionais e ajuste da dose de medicamentos anticoagulantes.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Medicamento Omacor com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições. Isso ajudará a evitar distúrbios gastrointestinais.

Pacientes idosos

Deve ter cuidado ao usar o medicamento Omacor em pessoas acima de 70 anos.

Crianças

Não deve ser usado o medicamento Omacor em crianças.

Gravidez e amamentação

O medicamento Omacor não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico decida que é absolutamente necessário.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Omacor afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Omacor contém óleo de soja

O medicamento Omacor contém óleo de soja. Se o paciente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve usar o medicamento Omacor.

3. Como tomar o medicamento Omacor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Engolir as cápsulas com água.
• As cápsulas podem ser tomadas durante as refeições, para evitar distúrbios gastrointestinais.
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar este medicamento.

Dosagem para níveis elevados de triglicerídeos no sangue (nível elevado de gorduras no sangue ou hipertrigliceridemia)

A dose usual é de duas cápsulas por dia, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de falta de efeito suficiente do medicamento, o médico pode aumentar a dose para quatro cápsulas por dia.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Omacor

A sobredose acidental do medicamento não deve causar preocupação, pois geralmente não requer procedimento especial. No entanto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Omacor

Em caso de omissão da dose, o paciente deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, o paciente deve tomar a próxima dose no horário estabelecido. Não deve tomar dose dupla (duas vezes maior do que a recomendada pelo médico) para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante o tratamento com o medicamento Omacor, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• ritmo cardíaco irregular e rápido
• problemas gastrointestinais, como inchaço, dor, constipação, diarreia, dispepsia, gases, arrotos, refluxo gastroesofágico, náuseas e vômitos

Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• nível elevado de açúcar no sangue
• gotas
• tontura
• distúrbios do paladar
• dor de cabeça
• pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• presença de sangue nas fezes
• erupções cutâneas

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• distúrbios hepáticos com possíveis alterações nos resultados dos exames laboratoriais

Outros efeitos colaterais que ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas cuja frequência exata é desconhecida:

• prurido

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Omacor

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C. Não congele.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omacor

A substância ativa do medicamento é o ácido graxo polinsaturado omega-3 éster etílico 90.
1000 mg de ácido graxo polinsaturado omega-3 éster etílico 90 contém 460 mg de éster etílico do ácido eicosapentaenóico (EPA) e 380 mg de éster etílico do ácido docosaexaenóico (DHA) (substâncias conhecidas como ácidos graxos polinsaturados omega-3), e como antioxidante 4 mg de all-rac-α-tocoferol (misturado com óleo vegetal, por exemplo, óleo de soja).
A cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, lecitina (soja).

Como é o medicamento Omacor e o que contém a embalagem

O medicamento Omacor é apresentado em cápsulas macias, transparentes, contendo óleo amarelo claro.
A embalagem contém 28 ou 100 cápsulas, macias.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

BASF AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Noruega

Fabricante:

BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Noruega
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
FR- 46000 Cahors
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorização de comercialização na Espanha, país de exportação: 873141.1

• 873166.4

Número de autorização de importação paralela: 437/22

Data de aprovação do folheto: 30.05.2025

[Informação sobre marca registrada]