Olfen iel

Folheto informativo para o paciente

Olfen gel, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico
(na forma de Diclofenaco dietilamónio)
Para administração em adultos e jovens a partir dos 14 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Olfen gel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Olfen gel
• 3. Como usar o medicamento Olfen gel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Olfen gel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olfen gel e para que é usado

Olfen gel contém a substância ativa diclofenaco, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Olfen gel é indicado para uso em adultos e jovens a partir dos 14 anos.

Adultos

Tratamento local de dor:

• em distensões agudas, torções ou contusões causadas por lesões contundentes
• em tecidos moles ao redor das articulações (por exemplo, tendões, ligamentos, cápsulas articulares) em doenças degenerativas das articulações do joelho e das articulações dos dedos;
• em inflamação do tendão lateral do ombro (inflamação do tendão no cotovelo, também conhecida como cotovelo de tenista ou golfista);
• em dor muscular aguda, por exemplo, nas costas.

Jovens a partir dos 14 anos

Para tratamento de curto prazo.
Para tratamento local de dor em distensões agudas, torções ou contusões causadas por lesões contundentes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Olfen gel

Quando não usar o medicamento Olfen gel

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve dificuldades respiratórias (asma, broncoespasmo), reações cutâneas (por exemplo, urticária), rinite ou edema facial ou lingual após a ingestão ou aplicação de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno);
• em feridas abertas, inflamações ou infecções cutâneas, bem como em pele com eczema e mucosa;
• no último trimestre da gravidez; ver ponto "Gravidez";
• em crianças e jovens abaixo dos 14 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Olfen gel, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
se o paciente tiver uma maior probabilidade de apresentar ataques de asma (conhecida como intolerância a medicamentos analgésicos/asma analgésica), edema local da pele ou mucosa (conhecido como edema de Quincke) ou urticária se o paciente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções respiratórias crônicas (especialmente aquelas associadas a sintomas típicos de rinite alérgica) ou se o paciente for sensível a outros medicamentos analgésicos e anti-reumáticos.
Em pacientes com essas condições, o medicamento Olfen gel só deve ser usado com precaução (deve estar preparado para possíveis reações graves) e sob supervisão médica direta. O mesmo se aplica a pacientes com alergias a outras substâncias, por exemplo, reações cutâneas, coceira ou urticária.
Se o medicamento Olfen gel for aplicado em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados sistêmicos.
O medicamento Olfen gel deve ser usado apenas em pele intacta, não danificada, não alterada por doença. Deve-se evitar o contato do gel com os olhos e mucosas da boca. O gel não deve ser ingerido.
Após a aplicação do gel na pele, pode-se aplicar um curativo permeável ao ar (não oclusivo), mas deve-se esperar alguns minutos até que o gel seque na pele. Não use curativos oclusivos impermeáveis ao ar.
Se o gel for usado em condições agudas com vermelhidão, edema ou superaquecimento das articulações, em casos de dor nas articulações de longa duração ou dor nas costas intensa que irradia para as pernas e (ou) associada a distúrbios neurológicos (por exemplo, formigamento ou dormência), deve-se consultar um médico.
Se os sintomas piorarem ou não houver melhoria dentro de 3-5 dias de uso, deve-se consultar um médico.
Se ocorrer erupção cutânea, o tratamento com o medicamento Olfen gel deve ser interrompido.
Durante o uso deste medicamento, deve-se evitar a exposição à luz solar, incluindo solários.
Deve-se tomar medidas para evitar que as crianças toquem na pele onde o gel foi aplicado.

Crianças e jovens

O medicamento Olfen gel é contraindicado em crianças e jovens abaixo dos 14 anos.

Olfen gel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Quando o medicamento Olfen gel for usado topicamente de acordo com as recomendações, não foram detectadas interações até o momento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não useo medicamento Olfen gel no último trimestre da gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto ou causar dificuldades durante o parto. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o medicamento Olfen gel deve ser usado apenas após consulta ao médico.
Amamentação
Durante a amamentação, o medicamento Olfen gel pode ser usado apenas sob recomendação do médico, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Nesse caso, o medicamento não deve ser aplicado nas áreas ao redor dos seios em mulheres que amamentam, nem em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Olfen gel não afeta, ou afeta minimamente, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Olfen gel contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol por 1 g de gel.

Olfen gel contém substâncias aromatizantes

Este medicamento contém uma composição aromatizante que inclui álcool benzílico (0,15 mg/g), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol - essas substâncias podem causar reações alérgicas. Além disso, o álcool benzílico pode causar irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Olfen gel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir dos 14 anos

O medicamento Olfen gel deve ser usado 3 a 4 vezes ao dia.
Dependendo da área a ser tratada, deve-se aplicar de 1 g a 4 g de gel, ou seja, uma quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja ou uma noz.
A dose diária máxima é de 16 g de gel.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajuste especial da dosagem. Pacientes idosos devem estar atentos a possíveis efeitos não desejados e, se necessário, consultar um médico ou farmacêutico.

Distúrbios da função renal ou hepática

Não é necessário reduzir a dose.

Uso em crianças e jovens abaixo dos 14 anos

O medicamento Olfen gel é contraindicado em crianças e jovens abaixo dos 14 anos (ver ponto 2 "Quando não usar o medicamento Olfen gel").

Antes do primeiro uso, abrir da seguinte forma

• 1. Desrosquear a tampa do tubo. Para remover a membrana de proteção do tubo, deve-se perfurá-la com a parte de trás da tampa. Não use tesouras ou objetos afiados!
• 2. Girar e remover o anel de vedação do tubo. Use o gel como descrito neste folheto. Se o anel estiver quebrado, não use o gel.

Como usar o medicamento

O medicamento Olfen gel é destinado a uso tópico.
Uma camada fina de gel deve ser aplicada na área a ser tratada e massageada suavemente na pele. Em seguida, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam a área a ser tratada.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende dos sintomas e da doença subjacente. O medicamento Olfen gel não deve ser usado por mais de 1 semana sem consultar um médico.
Se os sintomas piorarem ou não houver melhoria dentro de 3 a 5 dias de uso, deve-se consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen gel

A superdose do medicamento Olfen gel é improvável devido à sua baixa absorção no sangue quando usado topicamente. Se a dose recomendada for significativamente excedida, o gel deve ser removido da pele e a área deve ser lavada com água.
Em caso de ingestão acidental do medicamento Olfen gel, deve-se entrar em contato com um médico, que dará as instruções adequadas.

Omissão da dose do medicamento Olfen gel

Não deve-se usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de alergia, deve-se parar de usar o medicamento Olfen gel e entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

• Erupção cutânea com bolhas; urticária (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas).
• Respiração sibilante, respiração ofegante ou sensação de aperto no peito (asma) (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas).
• Edema facial, bucal, lingual ou faríngeo (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos não desejados:
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
Erupção cutânea, coceira, vermelhidão, eczema, dermatite, incluindo dermatite de contato.
Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
Descamação da pele, ressecamento da pele, edema.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)
Erupção cutânea papulosa, distúrbios gastrointestinais, reações de hipersensibilidade (incluindo urticária), hipersensibilidade à luz com reações cutâneas após exposição à luz solar.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Sensação de queimadura no local de aplicação, secura da pele.
Se o medicamento Olfen gel for usado em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados sistêmicos (por exemplo, efeitos não desejados no sistema gastrointestinal, fígado ou rins, reações de hipersensibilidade sistêmica), que podem ocorrer após o uso sistêmico de medicamentos que contenham diclofenaco.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados por meio do Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Olfen gel

Este medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem de cartão e no tubo após "Data de validade (EXP)" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar no tubo original para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Não deve-se usar o gel pouco antes de tomar banho. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olfen gel

• A substância ativa é diclofenaco.
• 1 g contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose, caprilato de coco, cetostearyl éter de macrogol, parafina líquida, dietilamina, álcool isopropílico, propilenoglicol (E1520), substância aromatizante (contendo citronelol, geraniol, álcool benzílico, linalol, limoneno, citral, farnesol, cumarina e eugenol), água purificada.

Como é o medicamento Olfen gel e o que contém a embalagem

O medicamento Olfen gel é um gel homogêneo de cor branca a quase branca, embalado em tubos de alumínio laminados com anéis de vedação de PE e tampas de PP, em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos
Tel: (22) 345 93 00
Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Alemanha

Data da última atualização do folheto: