Olfen Patch

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Olfen Patch (Olfen)

140 mg, adesivo transdérmico
Diclofenaco sódico
Olfen Patch e Olfen são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olfen Patch e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Olfen Patch
• 3. Como aplicar o medicamento Olfen Patch
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Olfen Patch
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olfen Patch e para que é utilizado

O medicamento Olfen Patch é um analgésico. Pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Olfen Patch é utilizado topicamente para aliviar a dor associada a lesões musculoesqueléticas agudas, distensões ou contusões nos membros, resultantes de trauma contuso.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Olfen Patch

Quando não aplicar o medicamento Olfen Patch

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco, propilenoglicol, butilhidroxitolueno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente for alérgico a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroides (AINE, por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• se a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outro medicamento do grupo dos AINE tiver causado ataques de asma, angioedema ou rinite,
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa,
• em feridas ou lesões cutâneas abertas (por exemplo, escoriações, cortes, queimaduras), em caso de infecções cutâneas ou eczema,
• durante os últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olfen Patch, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver asma ou alergia, pode ocorrer broncoespasmo com dificuldade respiratória,
• se ocorrer erupção cutânea; nesse caso, deve remover o adesivo e interromper o tratamento,
• se o paciente tiver doença renal, cardíaca ou hepática, ou tiver tendência a úlceras gastrointestinais, enterite ou sangramento.

Os efeitos adversos podem ser minimizados aplicando a dose mais baixa possível do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.
Advertências importantes:

• Se os sintomas não melhorarem após 3 dias, deve contactar o médico.
• Não aplicar o adesivo transdérmico perto dos olhos ou mucosas. Não permitir que entre em contato com os olhos e mucosas.

O adesivo deve ser aplicado apenas em pele não lesada. Não deve ser usado durante o banho.
Deve evitar a exposição das áreas tratadas, após a remoção do adesivo transdérmico, à luz solar direta e solarium por cerca de um dia após a remoção do adesivo do medicamento Olfen Patch, para minimizar o risco de sensibilidade à luz.
Não deve aplicar simultaneamente, topicamente ou por via oral, medicamentos que contenham diclofenaco e medicamentos do grupo dos AINE.

O medicamento Olfen Patch e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Se o medicamento Olfen Patch for aplicado corretamente, então uma quantidade muito pequena de diclofenaco será absorvida, de modo que não devem ocorrer interações possíveis no caso de administração oral do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Gravidez
No primeiro semestre da gravidez, o medicamento Olfen Patch deve ser aplicado apenas após consulta ao médico.
Nos últimos três meses da gravidez, não deve ser aplicado o medicamento Olfen Patch devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (ver "Quando não aplicar o medicamento Olfen Patch").
Fertilidade
O medicamento Olfen Patch não deve ser aplicado em mulheres que planejam engravidar ou têm dificuldade em engravidar, ou estão em exames para determinar a causa da infertilidade.
Amamentação
Antes de aplicar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Ao leite materno, apenas quantidades muito pequenas de diclofenaco são transferidas. No caso de aplicação de curto prazo do adesivo transdérmico do medicamento Olfen Patch, não é necessário interromper a amamentação, pois não foram observados efeitos adversos no bebê.
No entanto, os adesivos do medicamento Olfen Patch não devem ser aplicados nas proximidades dos seios.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Olfen Patch não afeta ou afeta minimamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Olfen Patch contém propilenoglicol e butilhidroxitolueno (E 321)

O medicamento contém 1400 mg de propilenoglicol em cada adesivo. O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.
O butilhidroxitolueno pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação ocular e mucosa.

3. Como aplicar o medicamento Olfen Patch

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose habitual:

Aplicar o adesivo transdérmico na área dolorosa duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Pode ser aplicado no máximo dois adesivos transdérmicos por dia, mesmo que as lesões ocorram em vários locais. Deve ser aplicado apenas em um local doloroso de cada vez.
O medicamento Olfen Patch deve ser aplicado apenas em pele não lesada e não alterada por doença.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem aplicar o medicamento Olfen Patch com especial cuidado, pois estão mais propensos a apresentar efeitos adversos.

Pacientes com doença renal, cardíaca ou hepática

Nos pacientes com doença renal, cardíaca ou hepática, o medicamento Olfen Patch deve ser aplicado com especial cuidado.

Crianças e adolescentes com menos de 16 anos

Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do medicamento Olfen Patch em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Modo de aplicação:

Apenas para aplicação cutânea. Não ingerir!

• 1. Abrir o embalagem que contém o adesivo transdérmico, cortando-o ao longo da linha marcada.

• 2. Retirar o adesivo e fechar hermeticamente o embalagem, apertando bem as bordas.

• 3. Remover a camada protetora da superfície adesiva do adesivo.

• 4. Aplicar o adesivo na área dolorosa.

Se necessário, pode ser aplicada uma bandagem de tecido para fixar o adesivo no local desejado.
Não deve aplicar o adesivo transdérmico sob um curativo não permeável (ocluído).
Não deve dividir o adesivo em partes.
Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio, com a face adesiva para dentro.

Duração do tratamento

Devido aos dados limitados, é recomendada apenas terapia de curto prazo.
Não deve aplicar o adesivo do medicamento Olfen Patch por mais de 3 dias sem consultar o médico.
Os benefícios terapêuticos da aplicação do adesivo por mais de 7 dias não foram estabelecidos.
No caso de adolescentes a partir de 16 anos e adultos, se for necessário aplicar o produto por mais de 7 dias para aliviar a dor ou em caso de agravamento dos sintomas, os pais ou pacientes devem consultar o médico.

Aplicação de dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen Patch

Em caso de ocorrência de sintomas adversos graves devido à superdose acidental (por exemplo, por crianças) ou aplicação incorreta do adesivo do medicamento Olfen Patch, deve contactar o médico. Com base na avaliação do grau de intoxicação, o médico decidirá quais medidas corretivas devem ser tomadas.

Omissão da aplicação do medicamento Olfen Patch

Não deve aplicar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a aplicação do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o medicamento Olfen Patch pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Deve interromper a aplicação do adesivo e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

erupção cutânea súbita e pruriginosa (urticária), angioedema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade respiratória, diminuição súbita da pressão arterial ou sensação de fraqueza.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(pode ocorrer em 1 a 10 pacientes)
Reações no local de aplicação, erupção cutânea, exantema, eritema, dermatite (incluindo alergia e dermatite de contato), edema cutâneo, prurido, sensação de queimadura.
Pouco frequentes(pode ocorrer em 1 a 100 pacientes)
Erupção cutânea generalizada, reações alérgicas (incluindo urticária), edema cutâneo e mucosa, reações anafiláticas, sensibilidade à luz.
Raros(pode ocorrer em 1 a 10 em 1000 pacientes)
Bolhas cutâneas, secura cutânea.
Muito raros(pode ocorrer em 1 a 10 000 pacientes)
Ataques de asma, exantema pustuloso, erupção cutânea com úlceras.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Hematoma no local de aplicação.
A absorção de diclofenaco após aplicação tópica é muito baixa, o que resulta em uma concentração muito baixa no soro em comparação com a concentração no soro após administração oral. A probabilidade de ocorrência de efeitos adversos sistêmicos (como distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou renais, broncoespasmo) é, portanto, insignificante em comparação com a probabilidade de ocorrência de efeitos adversos após administração oral de diclofenaco. No entanto, se o diclofenaco for aplicado por um período prolongado em áreas cutâneas extensas, podem ocorrer efeitos adversos sistêmicos.
Se algum efeito adverso se agravar ou ocorrer algum efeito adverso não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olfen Patch

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve aplicar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz e secagem. Conservar o saco fechado hermeticamente para proteger da secagem.
Prazo de validade após a abertura do saco: 4 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olfen Patch

A substância ativa do medicamento é: diclofenaco sódico. Cada adesivo transdérmico contém 140 mg de diclofenaco sódico.
Além disso, o medicamento contém: lauril éter de macrogol, adipinato de diisopropila, glicerol, propilenoglicol, sorbitol líquido cristalino (E 420), poliakrilato de sódio, carmelose sódica, copolímero de metacrilato de butila básico, dióxido de silício coloidal anidro, caulim natural leve, sulfito de sódio (E 221), edetato dissódico, butilhidroxitolueno (E 321), alumínio, ácido tartárico, levomentol, água purificada, camada de suporte de poliéster, filme protetor de polipropileno.

Como é o medicamento Olfen Patch e o que contém o embalagem

O medicamento Olfen Patch é um adesivo transdérmico com dimensões de 10 cm x 14 cm com uma camada uniforme de substância adesiva distribuída sobre o curativo, de cor branca a amarelo-clara; protegido por uma camada protetora.
O medicamento Olfen Patch está disponível em embalagens contendo 5 adesivos transdérmicos em 1 saco ou 10 adesivos transdérmicos em 2 sacos de 5 adesivos cada, com possibilidade de recolha.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Parque das Lagoas, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Merckle GmbH
Rua Ludwig-Merckle, 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Rua Mogilska, 80
31-546 Cracóvia
Polônia
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
GlaxoSmithKline Santé Grand Public
Rua François Jacob, 23
92500 Rueil Malmaison
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 5128723

Número da autorização de importação paralela: 75/23

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Francia:

VoltarenPlast 1%
Alemanha:
Olfen Patch
Polônia:
Olfen Patch
Portugal:
Olfen
Data de aprovação do folheto: 27.04.2023
[Informação sobre marca registrada]