Olfen Patch

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Patch de Olfen (Olfen)

140 mg, adesivo transdérmico
Diclofenaco sódico
Olfen Patch e Olfen são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olfen Patch e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Olfen Patch
• 3. Como aplicar o medicamento Olfen Patch
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Olfen Patch
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olfen Patch e para que é utilizado

Olfen Patch é um medicamento para aliviar a dor. Pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Olfen Patch é aplicado topicamente para aliviar a dor associada a lesões agudas, distensões ou contusões nos braços e pernas resultantes de traumas contusos.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Olfen Patch

Quando não aplicar o medicamento Olfen Patch

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco, propilenoglicol, butilhidroxitolueno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente for alérgico a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE, por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• se a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outro medicamento do grupo dos AINE pelo paciente tiver causado ataques de asma, inchaço da pele ou inchaço e irritação dentro do nariz,
• se o paciente tiver úlcera ativa no estômago e/ou duodeno,
• em feridas ou lesões abertas da pele (por exemplo, arranhões, cortes, queimaduras), em caso de infecções da pele ou eczema,
• durante os três últimos meses de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Olfen Patch, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver asma ou alergia, pode ocorrer espasmo dos brônquios caracterizado por dificuldade em respirar,
• se ocorrer erupção cutânea; nesse caso, deve remover o adesivo e interromper o tratamento,
• se o paciente tiver distúrbios renais, cardíacos ou hepáticos ou tiver tendência a úlceras no trato gastrointestinal, inflamação intestinal ou sangramento.

Os efeitos adversos podem ser minimizados aplicando as doses mais baixas possíveis do medicamento por um período de tempo o mais curto possível.
Advertências importantes:

• Se os sintomas não desaparecerem após 3 dias, deve contactar o médico.
• Não aplicar o adesivo transdérmico nas proximidades dos olhos ou mucosas. Não permitir que entre em contato com os olhos e mucosas.

O adesivo deve ser aplicado apenas em pele não danificada. Não deve ser usado durante o banho.
Deve evitar a exposição das áreas tratadas, após a remoção do adesivo transdérmico, à ação direta da luz solar e solarium por cerca de um dia após a remoção do adesivo do medicamento Olfen Patch, para minimizar o risco de sensibilidade à luz.
Não deve aplicar simultaneamente, topicamente ou por via geral, medicamentos que contenham diclofenaco e medicamentos do grupo dos AINE.

Medicamento Olfen Patch e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Se o medicamento Olfen Patch for aplicado corretamente, então uma quantidade muito pequena de diclofenaco será absorvida pelo organismo, de modo que não devem ocorrer interações possíveis no caso de administração oral do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Gravidez
No período dos primeiros seis meses de gravidez, o medicamento Olfen Patch deve ser aplicado apenas após consulta ao médico.
Durante os três últimos meses de gravidez, não deve ser aplicado o medicamento Olfen Patch devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (ver "Quando não aplicar o medicamento Olfen Patch").
Fertilidade
O medicamento Olfen Patch não deve ser aplicado em mulheres que planejam engravidar ou têm dificuldades em engravidar, ou estão em exames para determinar a causa da infertilidade.
Amamentação
Antes de aplicar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Ao leite materno, apenas quantidades muito pequenas de diclofenaco são transferidas. No caso de aplicação de curto prazo dos adesivos Olfen Patch, não é necessário interromper a amamentação, pois não foram observados efeitos adversos no bebê.
No entanto, os adesivos do medicamento Olfen Patch não devem ser aplicados nas proximidades dos seios.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Olfen Patch não afeta ou afeta minimamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Olfen Patch contém propilenoglicol e butilhidroxitolueno.
O medicamento contém 1400 mg de propilenoglicol em cada adesivo. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
O butilhidroxitolueno pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas.

3. Como aplicar o medicamento Olfen Patch

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose habitual:

Aplicar o adesivo transdérmico na área dolorida duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Pode ser aplicado no máximo dois adesivos transdérmicos por dia, mesmo que as lesões ocorram em vários locais. Deve ser aplicado apenas em um local dolorido de cada vez.
O medicamento Olfen Patch deve ser aplicado apenas em pele não danificada e não alterada por doença.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem aplicar o medicamento Olfen Patch com especial cautela, pois estão mais propensos a apresentar efeitos adversos.

Pacientes com distúrbios renais, cardíacos ou hepáticos

Nos pacientes com distúrbios renais, cardíacos ou hepáticos, o medicamento Olfen Patch deve ser aplicado com especial cautela.

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do medicamento Olfen Patch em crianças e adolescentes abaixo de 16 anos.

Modo de aplicação:

Apenas para aplicação na pele. Não ingerir!

• 1. Abrir o embalagem que contém o adesivo transdérmico, cortando-o ao longo da linha indicada.

• 2. Retirar o adesivo e fechar hermeticamente o embalagem, apertando bem as bordas.

• 3. Retirar a camada protetora da superfície adesiva do adesivo.

• 4. Aplicar o adesivo na área dolorida.

Se necessário, pode ser usado um curativo de gaze para fixar o adesivo no local desejado.
Não aplicar o adesivo transdérmico sob um curativo não permeável ao ar (oclusivo).
Não dividir o adesivo em partes.
Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio, com a face adesiva para dentro.

Duração do tratamento

Devido aos dados limitados, apenas é recomendada uma terapia de curto prazo.
Não deve aplicar o adesivo do medicamento Olfen Patch por mais de 3 dias sem consultar o médico.
Os benefícios terapêuticos da aplicação do adesivo por mais de 7 dias não foram comprovados.
No caso de adolescentes a partir de 16 anos e adultos, se for necessário aplicar o medicamento por mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, os pais ou pacientes devem consultar o médico.

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen Patch

Em caso de ocorrência de sintomas adversos graves devido a uma superdose acidental (por exemplo, por crianças) ou aplicação incorreta dos adesivos do medicamento Olfen Patch, deve contactar o médico. Com base na avaliação do grau de intoxicação do organismo, o médico decidirá quais medidas corretivas devem ser tomadas.

Omissão da aplicação do medicamento Olfen Patch

Não deve aplicar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a aplicação do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o medicamento Olfen Patch pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a aplicação do adesivo e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

erupção cutânea súbita e pruriginosa (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade em respirar, diminuição súbita da pressão arterial ou sensação de fraqueza.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(pode ocorrer em 1 a 10 pacientes)
Reações no local de aplicação, erupção cutânea, exantema, vermelhidão, dermatite (incluindo alergia e dermatite de contato), inchaço da pele, prurido, sensação de queimadura.
Pouco frequentes(pode ocorrer em 1 a 100 pacientes)
Erupção cutânea generalizada, reações alérgicas (incluindo urticária), inchaço da pele e mucosas, reações anafiláticas, sensibilidade à luz.
Raros(pode ocorrer em 1 a 10 em 1000 pacientes)
Bolhas na pele, secura da pele
Muito raros(pode ocorrer em 1 a 10.000 pacientes)
Ataque de asma, exantema grave, erupção cutânea com úlceras
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Hematoma no local de aplicação
A absorção de diclofenaco após aplicação tópica é muito baixa, o que resulta em uma concentração muito baixa no soro em comparação com a concentração no soro após administração oral. A probabilidade de ocorrência de efeitos adversos sistêmicos (como distúrbios gastrointestinais, distúrbios hepáticos ou renais, espasmo dos brônquios) é, portanto, insignificante em comparação com a probabilidade de efeitos adversos após administração oral de diclofenaco. No entanto, se o diclofenaco for aplicado por um período prolongado em áreas extensas da pele, podem ocorrer efeitos adversos sistêmicos.
Se algum efeito adverso se agravar ou ocorrer algum efeito adverso não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Olfen Patch

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve aplicar o medicamento Olfen Patch após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do embalagem, o medicamento pode ser armazenado por 4 meses, em embalagem fechada hermeticamente a uma temperatura abaixo de 25°C ou por 6 meses, em embalagem fechada hermeticamente na geladeira (2°C - 8°C).
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olfen Patch

A substância ativa do medicamento é: diclofenaco sódico. Cada adesivo transdérmico contém 140 mg de diclofenaco sódico.
Além disso, o medicamento contém: éter laurílico de macrogol, adipinato de diisopropilo, glicerol (E 422), propilenoglicol (E 1520), sorbitol líquido, cristalizado (E 420), poliakrilato de sódio, carmelose sódica (E 466), copolímero de metacrilato de butila básico (Eudragit E100), dióxido de silício coloidal anidro, caulim leve natural, sulfito de sódio (E 221), edetato dissódico, butilhidroxitolueno (E 321), sulfato de alumínio e potássio seco, ácido tartárico (E 334), levomentol, água purificada, base: camada de suporte de poliéster, filme protetor de polipropileno.

• poliestireno, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), talco (E 553b), triacetina (E 1518), hipromelose (E 464), dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, etilcelulose (E 462), óleo de rícino hidrogenado.

Como é o medicamento Olfen Patch e o que contém o embalagem

O medicamento Olfen Patch é um adesivo transdérmico com dimensões de 10 cm x 14 cm com uma camada uniforme de substância adesiva distribuída sobre o curativo, de cor branca a marrom clara; protegido por uma camada protetora.
O medicamento Olfen Patch está disponível em embalagens contendo 5 adesivos transdérmicos em 1 sachê ou 10 adesivos transdérmicos em 2 sachês de 5 adesivos cada, com possibilidade de recolha.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539, Lörrach
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:03-0519

Número da autorização de importação paralela: 259/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

França: VoltarenPlast 1%
Alemanha: Olfen Patch
Polônia: Olfen Patch
Portugal: Olfen

Data de aprovação do folheto: 26.06.2024

[Informação sobre marca registrada]