Olfen Patch

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Olfen Patch (Olfen)

140 mg, adesivo transdérmico
Diclofenaco sódico
Olfen Patch e Olfen são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se o paciente desenvolver qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olfen Patch e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Olfen Patch
• 3. Como usar o medicamento Olfen Patch
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Olfen Patch
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olfen Patch e para que é usado

O medicamento Olfen Patch é um analgésico. Pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Olfen Patch é usado topicamente para terapia de curto prazo para aliviar a dor associada a lesões agudas, distensões ou contusões nos braços e pernas resultantes de lesões contusas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Olfen Patch

Quando não usar o medicamento Olfen Patch

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco, propilenoglicol, butilhidroxitolueno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente for alérgico a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroides (AINE, por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• se a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outro medicamento do grupo AINE pelo paciente tiver causado ataques de asma, inchaço da pele ou inchaço e irritação dentro do nariz,
• se o paciente tiver úlcera ativa no estômago e/ou duodeno,
• em feridas ou lesões abertas da pele (por exemplo, arranhões, cortes, queimaduras), em caso de infecções da pele ou eczema,
• durante os três últimos meses de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Olfen Patch, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver asma brônquica ou alergia, pode ocorrer espasmo brônquico caracterizado por dificuldade em respirar,
• se ocorrer erupção cutânea; nesse caso, deve remover imediatamente o adesivo e interromper o tratamento,
• se o paciente tiver distúrbios renais, cardíacos ou hepáticos ou tiver tendência a úlceras no trato gastrointestinal, inflamação intestinal ou sangramento.

Os efeitos adversos podem ser minimizados usando a menor dose possível do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.
Advertências importantes:

• Se os sintomas não desaparecerem após 3 dias, deve contactar o médico.
• Não usar o adesivo transdérmico nas proximidades dos olhos ou mucosas. Não permitir que entre em contato com os olhos e mucosas.

O adesivo deve ser usado apenas em pele não danificada. Não deve ser usado durante o banho.
Deve evitar a exposição das áreas tratadas, após a remoção do adesivo transdérmico, à ação direta da luz solar e solarium por cerca de um dia após a remoção do adesivo do medicamento Olfen Patch, para minimizar o risco de sensibilidade à luz.
Não deve usar simultaneamente, topicamente ou sistemicamente, medicamentos que contenham diclofenaco e medicamentos do grupo AINE.

O medicamento Olfen Patch e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. Se o medicamento Olfen Patch for usado corretamente, então uma quantidade tão pequena de diclofenaco será absorvida que não deve ocorrer interações possíveis no caso de administração oral de diclofenaco.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
No período dos primeiros seis meses de gravidez, o medicamento Olfen Patch deve ser usado apenas após consulta ao médico.
Durante os três últimos meses de gravidez, não deve ser usado o medicamento Olfen Patch devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (ver "Quando não usar o medicamento Olfen Patch").
Fertilidade
O medicamento Olfen Patch não deve ser usado em mulheres que planejam engravidar ou têm dificuldade em engravidar, ou estão em exames para determinar a causa da infertilidade.
Amamentação
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Apenas quantidades muito pequenas de diclofenaco são excretadas no leite materno. No caso de uso de curto prazo do adesivo transdérmico Olfen Patch, não é necessário interromper a amamentação, pois não foram observados efeitos adversos no bebê.
No entanto, os adesivos do medicamento Olfen Patch não devem ser aplicados nas proximidades dos seios.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Olfen Patch não afeta ou afeta minimamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Olfen Patch contém propilenoglicol e butilhidroxitolueno (E 321)

O medicamento contém 1400 mg de propilenoglicol em cada adesivo. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
O butilhidroxitolueno pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Olfen Patch

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose usualmente usada:

Aplique o adesivo transdérmico na área dolorida duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Não use mais de dois adesivos transdérmicos por dia, mesmo que as lesões ocorram em vários locais. Use apenas em um local dolorido de cada vez.
O medicamento Olfen Patch deve ser usado apenas em pele não danificada e não alterada por doença.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem usar o medicamento Olfen Patch com especial cuidado, pois estão mais propensos a desenvolver efeitos adversos.

Pacientes com distúrbios renais, cardíacos ou hepáticos

Em pacientes com distúrbios renais, cardíacos ou hepáticos, o medicamento Olfen Patch deve ser usado com especial cuidado.

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do uso em crianças e adolescentes abaixo de 16 anos.

Modo de usar:

Apenas para uso na pele. Não ingerir!

• 1. Abrir o embalagem que contém o adesivo transdérmico, cortando-o ao longo da linha marcada.

• 2. Retirar o adesivo e fechar hermeticamente o embalagem, apertando bem as bordas.

• 3. Remover a camada protetora da superfície adesiva do adesivo.

• 4. Aplique o adesivo na área dolorida.

Se necessário, para fixar o adesivo no local desejado, pode-se usar uma bandagem de tecido.
Não use o adesivo transdérmico sob um curativo não permeável (ocluído).
Não divida o adesivo em partes.
Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio, com a face adesiva para dentro.

Duração do tratamento

Devido aos dados limitados, apenas terapia de curto prazo é recomendada.
Não use o adesivo do medicamento Olfen Patch por mais de 3 dias sem consultar o médico.
Os benefícios terapêuticos do uso do adesivo por mais de 7 dias não foram estabelecidos.
No caso de adolescentes com 16 anos ou mais e adultos, se for necessário usar o produto por mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, os pais ou pacientes devem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen Patch

Em caso de ocorrência de sintomas adversos graves devido a superdose acidental (por exemplo, por crianças) ou uso inadequado do adesivo do medicamento Olfen Patch, deve contactar o médico. Com base na avaliação do grau de intoxicação, o médico decidirá quais medidas corretivas devem ser tomadas.

Omissão do uso do medicamento Olfen Patch

Não use uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o medicamento Olfen Patch pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Deve interromper o uso do adesivo e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

erupção cutânea súbita e pruriginosa (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade em respirar, diminuição súbita da pressão arterial ou sensação de fraqueza.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(pode ocorrer em 1 a 10 pacientes)
Reações no local de aplicação, erupção cutânea, exantema, vermelhidão, dermatite (incluindo dermatite alérgica e de contato), inchaço da pele, prurido, sensação de queimadura.
Pouco frequentes(pode ocorrer em 1 a 100 pacientes)
Erupção cutânea generalizada, reações de hipersensibilidade (incluindo urticária), inchaço da pele e mucosas, reações anafiláticas, sensibilidade à luz.
Raros(pode ocorrer em 1 a 10 em 1000 pacientes)
Bolhas na pele, secura da pele.
Muito raros(pode ocorrer em 1 a 10.000 pacientes)
Ataques de asma, exantema pustuloso, erupção cutânea com úlceras.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Hematoma no local de aplicação.
A absorção de diclofenaco após aplicação tópica é muito baixa, o que resulta em uma concentração muito baixa no sangue em comparação com a concentração no sangue após administração oral. A probabilidade de ocorrência de efeitos adversos sistêmicos (como distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou renais, espasmo brônquico) é, portanto, insignificante em comparação com a probabilidade de ocorrência de efeitos adversos após administração oral de diclofenaco. No entanto, se o diclofenaco for usado por um período prolongado em áreas extensas da pele, podem ocorrer efeitos adversos sistêmicos.
Se algum efeito adverso se agravar ou ocorrer algum efeito adverso não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Olfen Patch

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Após a primeira abertura do embalagem, o medicamento pode ser armazenado por 4 meses, em embalagem fechada hermeticamente, a uma temperatura abaixo de 25°C, ou por 6 meses, em embalagem fechada hermeticamente, na geladeira (2°C-8°C).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olfen Patch

A substância ativa do medicamento é: diclofenaco sódico. Cada adesivo transdérmico contém 140 mg de diclofenaco sódico.
Além disso, o medicamento contém: lauril éter de macrogol, adipinato de diisopropila, glicerol, propilenoglicol, sorbitol líquido cristalino, poliakrilato de sódio, carmelose sódica, copolímero de metacrilato de butila básico (Eudragit E 100), dióxido de silício coloidal anidro, caulim leve natural, sulfito de sódio, edetato dissódico, butilhidroxitolueno, sulfato de alumínio e potássio desidratado, ácido tartárico, levomentol, água purificada, base: camada de suporte de poliéster, filme protetor de polipropileno.

Como é o medicamento Olfen Patch e o que contém o embalagem

O medicamento Olfen Patch é um adesivo transdérmico com dimensões de 10 cm x 14 cm com uma camada uniforme de substância adesiva distribuída sobre o curativo, de cor branca a marrom clara; protegido por uma camada protetora.
O medicamento Olfen Patch está disponível em embalagens contendo 5 adesivos transdérmicos em 1 bolsa ou 10 adesivos transdérmicos em 2 bolsas de 5 adesivos cada, com possibilidade de recolha.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha
Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Letônia, no país de exportação: 03-0519

Número da autorização para importação paralela: 229/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Francia:

VoltarenPlast 1%
Alemanha:
Olfen Patch
Polônia:
Olfen Patch
Portugal:
Olfen

Data de aprovação do folheto: 06.06.2024

[Informação sobre marca registrada]