Olfen Patch

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Patch de Olfen

140 mg, adesivo medicamento
(diclofenaco sódico)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

1. O que é o Patch de Olfen e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de aplicar o Patch de Olfen

3. Como aplicar o Patch de Olfen

4. Efeitos adversos possíveis

5. Como armazenar o Patch de Olfen

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Patch de Olfen e para que é utilizado

O Patch de Olfen é um medicamento para aliviar a dor. Pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Patch de Olfen é aplicado topicamente para aliviar a dor associada a lesões agudas, distensões ou contusões nos braços e pernas resultantes de lesões contusas.

2. Informações importantes antes de aplicar o Patch de Olfen

Quando não aplicar o medicamento Patch de Olfen

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco, propilenoglicol, butilhidroxitoluen ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente for alérgico a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE, por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• se a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outro medicamento do grupo dos AINE tiver causado ataques de asma, inchaço da pele ou inchaço e irritação nasal,
• se o paciente tiver úlcera ativa no estômago e/ou duodeno,
• em feridas ou lesões abertas da pele (por exemplo, arranhões, cortes, queimaduras), em caso de infecções da pele ou eczema,
• durante os três últimos meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do Patch de Olfen, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver asma ou alergia, pode ocorrer espasmo dos brônquios caracterizado por dificuldade em respirar,
• se ocorrer erupção cutânea; nesse caso, deve remover o adesivo e interromper o tratamento,
• se o paciente tiver distúrbios renais, cardíacos ou hepáticos, ou tiver tendência a úlceras no trato gastrointestinal, inflamação intestinal ou sangramento.

Os efeitos adversos podem ser minimizados aplicando a menor dose possível do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.
Advertências importantes:

• Se os sintomas não desaparecerem após 3 dias, deve contactar o médico.
• Não aplicar o adesivo medicamento perto dos olhos ou mucosas. Não permitir que entre em contato com os olhos e mucosas.

O adesivo deve ser aplicado apenas em pele não danificada. Não deve ser usado durante o banho.
Deve evitar a exposição das áreas tratadas, após a remoção do adesivo medicamento, à luz solar direta e solarium por cerca de um dia após a remoção do Patch de Olfen, para minimizar o risco de sensibilidade à luz.
Não deve aplicar simultaneamente medicamentos que contenham diclofenaco e medicamentos do grupo dos AINE, topicamente ou por via oral.

Patch de Olfen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Se o Patch de Olfen for aplicado corretamente, então uma quantidade muito pequena de diclofenaco será absorvida pelo organismo, e não deve ocorrer interação com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Gravidez
No primeiro semestre da gravidez, o medicamento Patch de Olfen deve ser aplicado apenas após consulta ao médico.
Durante os três últimos meses da gravidez, não deve ser aplicado o medicamento Patch de Olfen devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (ver "Quando não aplicar o medicamento Patch de Olfen").
Fertilidade
O Patch de Olfen não deve ser aplicado em mulheres que planejam engravidar ou têm dificuldade em engravidar, ou estão em exames para determinar a causa da infertilidade.
Amamentação
Antes de aplicar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Apenas pequenas quantidades de diclofenaco são secretadas no leite materno. No caso de aplicação de curto prazo do Patch de Olfen, não é necessário interromper a amamentação, pois não foram observados efeitos adversos no bebê.
No entanto, o Patch de Olfen não deve ser aplicado nas proximidades dos seios.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Patch de Olfen não afeta ou afeta minimamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O Patch de Olfen contém propilenoglicol e butilhidroxitoluen.
O medicamento contém 1400 mg de propilenoglicol em cada adesivo. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
O butilhidroxitoluen pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas.

3. Como aplicar o Patch de Olfen

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose habitualmente aplicada:

Aplicar o adesivo medicamento na área dolorida duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Não deve aplicar mais de dois adesivos medicamentos por dia, mesmo que as lesões ocorram em vários locais. Deve aplicar apenas em um local dolorido de cada vez.
O medicamento Patch de Olfen deve ser aplicado apenas em pele não danificada e não alterada por doença.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem aplicar o Patch de Olfen com especial cuidado, pois estão mais propensos a apresentar efeitos adversos.

Pacientes com distúrbios renais, cardíacos ou hepáticos

Em pacientes com distúrbios renais, cardíacos ou hepáticos, o medicamento Patch de Olfen deve ser aplicado com especial cuidado.

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do uso em crianças e adolescentes abaixo de 16 anos.

Modo de aplicação:

Apenas para aplicação na pele. Não ingerir!

• 1. Abrir a embalagem que contém o adesivo medicamento, cortando-a ao longo da linha marcada.

• 2. Retirar o adesivo e fechar a embalagem hermeticamente, apertando as bordas.

• 3. Remover a camada protetora da superfície adesiva do adesivo.

• 4. Aplicar o adesivo na área dolorida.

Se necessário, para fixar o adesivo no local desejado, pode-se aplicar uma bandagem de tecido.
Não aplicar o adesivo medicamento sob um curativo não permeável (ocluído).
Não deve dividir o adesivo em partes.
Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio, com a face adesiva para dentro.

Duração do tratamento

Devido aos dados limitados, apenas é recomendada uma terapia de curto prazo.
Não deve aplicar o adesivo do Patch de Olfen por mais de 3 dias sem consultar o médico.
Os benefícios terapêuticos da aplicação do adesivo por mais de 7 dias não foram comprovados.
No caso de adolescentes a partir de 16 anos e adultos, se for necessário aplicar o produto por mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, os pais ou pacientes devem consultar o médico.

Aplicação de dose maior do que a recomendada do medicamento Patch de Olfen

Em caso de ocorrência de sintomas adversos graves devido a uma sobredose acidental (por exemplo, por crianças) ou aplicação incorreta do Patch de Olfen, deve contactar o médico. Com base na avaliação do grau de intoxicação do organismo, o médico decidirá quais medidas corretivas devem ser tomadas.

Omissão da aplicação do medicamento Patch de Olfen

Não deve aplicar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a aplicação do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Patch de Olfen pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Deve interromper a aplicação do adesivo e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

erupção cutânea súbita e pruriginosa (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade em respirar, diminuição súbita da pressão arterial ou sensação de fraqueza.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Frequentemente(pode ocorrer em 1 a 10 pacientes)
Reações no local de aplicação, erupção cutânea, exantema, vermelhidão, dermatite (incluindo dermatite alérgica e de contato), inchaço da pele, prurido, sensação de queimadura.
Menos frequentemente(pode ocorrer em 1 a 100 pacientes)
Erupção cutânea generalizada, reações de hipersensibilidade (incluindo urticária), inchaço da pele e mucosas, reações anafiláticas, sensibilidade à luz.
Raramente(pode ocorrer em 1 a 10 em 1000 pacientes)
bolhas na pele, secura da pele
Muito raramente(pode ocorrer em 1 a 10.000 pacientes)
ataque de asma, exantema grave, erupção cutânea com úlceras
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Hematoma no local de aplicação
A absorção de diclofenaco após aplicação tópica é muito baixa, o que resulta em uma concentração muito baixa no sangue em comparação com a concentração no sangue após administração oral. A probabilidade de ocorrência de efeitos adversos sistêmicos (como distúrbios gastrointestinais, distúrbios hepáticos ou renais, espasmo dos brônquios) é, portanto, insignificante em comparação com a probabilidade de ocorrência de efeitos adversos após administração oral de diclofenaco. No entanto, se o diclofenaco for aplicado por um período prolongado em áreas extensas da pele, podem ocorrer efeitos adversos sistêmicos.
Se algum efeito adverso se agravar ou ocorrer algum efeito adverso não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.plOs efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Patch de Olfen

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve aplicar o medicamento Patch de Olfen após a data de validade impressa na caixa de papelão após a menção "Data de validade (EXP)" ou "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote na embalagem está após a abreviatura "Lote".
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz e secagem.
Armazenar o saco fechado hermeticamente para proteger da secagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Patch de Olfen

A substância ativa do medicamento é: diclofenaco sódico. Cada adesivo medicamento contém 140 mg de diclofenaco sódico.
Além disso, o medicamento contém: lauril éter de macrogol (9EO), adipinato de diisopropila, glicerol, propilenoglicol, sorbitol líquido cristalizado (E 420), carmelose sódica, copolímero básico de metacrilato de butila, dióxido de silício coloidal anidro, caulim natural leve, sulfeto de sódio (E 221), edetato dissódico, butilhidroxitolueno (E 321), sulfato de alumínio e potássio, ácido tartárico, levomentol, água purificada, camada de suporte de poliéster (EL-8100S), filme protetor de polipropileno.

Como é o medicamento Patch de Olfen e o que contém a embalagem

O Patch de Olfen é um adesivo medicamento com dimensões de 10 cm x 14 cm com uma camada uniforme de substância adesiva distribuída sobre o curativo, de cor branca a marrom-clara; protegido por uma camada protetora.
O Patch de Olfen está disponível em embalagens contendo 2 adesivos medicamentos em um saco, 5 adesivos medicamentos em 1 saco ou 10 adesivos medicamentos em 2 sacos de 5 adesivos cada, com possibilidade de recolha.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Fabricantes/importadores
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, SA
Av. Das Indústrias
Alto De Colaride/Algualva
2735-213 Cacém
Portugal
Haleon France
100 route de Versailles
78164 Marly-Le-Roi-Cedex
França
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Lista de países:

França:
VoltarenPlast 1%
Alemanha:
Patch de Olfen
Polônia:
Patch de Olfen
Portugal:
Olfen
Data de atualização do folheto:agosto de 2024