Olfen Max

Folheto informativo para o paciente

Olfen Max, 20 mg/g, gel

Diclofenaco sódico
(na forma de Diclofenaco dietilamónio)
Para administração em adultos e jovens a partir dos 14 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se dentro de 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Olfen Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen Max
• 3. Como tomar o medicamento Olfen Max
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Olfen Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olfen Max e para que é utilizado

Olfen Max contém a substância ativa diclofenaco, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento é destinado a ser aplicado na pele.
Olfen Max é utilizado para aliviar a dor, reduzir a inflamação e diminuir o inchaço em condições dolorosas dos músculos e articulações.
Olfen Max é indicado para uso em adultos e jovens a partir dos 14 anos.

Adultos e jovens a partir dos 14 anos

O medicamento Olfen Max é utilizado por um curto período, no tratamento local de dor aguda, inflamação e inchaço em lesões de tecidos moles, como tendinite, lesões nos tendões, músculos e articulações causadas por torções, distensões ou contusões (por exemplo, lesões esportivas).

Adultos

Olfen Max é destinado ao tratamento local de dor e inflamação em condições como:

• lesões de tecidos moles, condições pós-traumáticas, lesões nos tendões, ligamentos, músculos e articulações, resultantes de torções, distensões ou contusões (lesões relacionadas ao treinamento esportivo);
• dor nas costas (resultante de lesões esportivas). Após consulta ao médico, em casos de:
• formas locais de reumatismo de tecidos moles, como cotovelo de tenista, bursite e periartropatia;
• formas locais de reumatismo degenerativo, incluindo doença degenerativa das articulações periféricas e dos joelhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen Max

Quando NÃO tomar o medicamento Olfen Max

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve dificuldades respiratórias (asma, broncoespasmo), urticária, rinite ou inchaço facial ou lingual após a ingestão ou aplicação de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno);
• em feridas abertas, inflamações ou infecções da pele, bem como em pele com eczema e mucosa;
• no último trimestre da gravidez (últimos três meses); ver ponto "Gravidez".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olfen Max, o paciente deve discutir com o médico se há um maior risco de ataques de asma (conhecida como intolerância a medicamentos analgésicos/asma analgésica), inchaço local da pele ou mucosa (conhecido como edema de Quincke) ou urticária; se o paciente tem asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções respiratórias crônicas (especialmente aquelas relacionadas a sintomas de rinite alérgica) ou é alérgico a outros medicamentos analgésicos e anti-reumáticos.
Em pacientes com essas condições, o medicamento Olfen Max só deve ser utilizado com precaução (devendo estar preparado para possíveis reações adversas) e sob supervisão médica direta. O mesmo se aplica a pacientes com alergias a outras substâncias, como reações cutâneas, coceira ou urticária.
Se o Olfen Max for aplicado em grandes áreas da pele ou por um longo período, não se pode excluir a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos.
Olfen Max deve ser aplicado apenas em pele íntegra, não danificada e não alterada por doenças. Deve-se evitar o contato do gel com os olhos e mucosas da boca.
Olfen Max é destinado apenas para uso externo. O gel não deve ser ingerido.
Após a aplicação do gel na pele, pode-se aplicar um curativo permeável ao ar (não oclusivo), mas deve-se esperar alguns minutos até que o gel seque na pele. Não se deve aplicar curativos oclusivos impermeáveis ao ar.
Se os sintomas piorarem ou não houver melhoria dentro de 7 dias de tratamento, o paciente deve consultar um médico.
Se ocorrer uma erupção cutânea, o tratamento com o medicamento Olfen Max deve ser interrompido.
Durante o tratamento com este medicamento, deve-se evitar a exposição à luz solar, incluindo solários.
Deve-se tomar medidas para evitar que a pele, na qual o gel foi aplicado, entre em contato com crianças.

Crianças e jovens

Olfen Max não é destinado para uso em crianças e jovens abaixo dos 14 anos.

Olfen Max e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Até o momento, não foram relatadas interações com o uso tópico do medicamento Olfen Max de acordo com as recomendações.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser utilizadoOlfen Max no último trimestre da gravidez (últimos três meses) porque pode ter um efeito prejudicial no feto ou causar dificuldades durante o parto. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez (primeiros seis meses), Olfen Max deve ser utilizado apenas após consulta ao médico. Nesse caso, a dose deve ser a menor possível e o tempo de tratamento o mais curto possível.
Amamentação
O medicamento Olfen Max pode ser utilizado durante a amamentação apenas sob recomendação médica, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Nesse caso, o medicamento não deve ser aplicado nas áreas ao redor dos seios de mulheres que amamentam, nem em grandes áreas da pele ou por um longo período.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Olfen Max não afeta, ou afeta muito pouco, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Olfen Max contém propilenoglicol (E1520)

Este medicamento contém 54 mg de propilenoglicol por 1 g de gel.

Olfen Max contém butilhidroxitolueno (E321)

O butilhidroxitolueno pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

Olfen Max contém substâncias aromatizantes

Este medicamento contém uma composição aromatizante, que inclui álcool benzílico (0,15 mg/g), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol - essas substâncias podem causar reações alérgicas. Além disso, o álcool benzílico pode causar irritação cutânea leve e local.

3. Como tomar o medicamento Olfen Max

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir dos 14 anos

Olfen Max deve ser aplicado 2 vezes ao dia (idealmente de manhã e à noite) na área a ser tratada.
O efeito analgésico do medicamento pode durar até 12 horas após a administração de uma dose única.
Dependendo da área da pele a ser tratada, são necessários de 2 g a 4 g de gel, o que corresponde a uma quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja ou uma noz.
A dose máxima diária é de 8 g de gel.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajuste especial da dosagem. Pacientes idosos devem estar atentos a possíveis efeitos colaterais e, se necessário, consultar um médico ou farmacêutico.

Distúrbios da função renal ou hepática

Não é necessário reduzir a dose.

Uso em crianças e jovens abaixo dos 14 anos

Olfen Max não é destinado para uso em crianças e jovens abaixo dos 14 anos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Olfen Max").

Antes da primeira aplicação, abrir da seguinte forma:

• 1. Desrosquear a tampa do tubo. Para remover a membrana de proteção do tubo, use a parte de trás da tampa. Não use tesouras ou objetos cortantes!
• 2. Girar e remover o anel de vedação de plástico do tubo. Use o gel conforme descrito neste folheto. Se o anel estiver quebrado, não use o gel.

Como aplicar o medicamento

O medicamento Olfen Max é destinado para aplicação na pele.
Uma camada fina de gel deve ser aplicada na área da pele que requer tratamento e massageada suavemente na pele. Em seguida, as mãos devem ser lavadas (a menos que sejam a área a ser tratada).

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende dos sintomas e da doença subjacente.

Adultos

• No caso de lesões musculares e articulares (por exemplo, torções, distensões, contusões) ou dor nas costas, o medicamento não deve ser utilizado por mais de 2 semanas. O médico decidirá se o tratamento deve ser continuado. Se a dor ou o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias após o início do tratamento ou os sintomas piorarem, o paciente deve consultar um médico.
• No tratamento da dor associada a doenças reumáticas (reumatismo de tecidos moles, doença degenerativa das articulações), este medicamento pode ser utilizado apenas após recomendação médica, que determinará a duração do tratamento.

Jovens entre 14 e 18 anos

• Não deve ser utilizado por mais de 7 dias sem consulta ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen Max

A superdose do medicamento Olfen Max é improvável devido à sua baixa absorção no sangue quando aplicado topicamente. Se a dose recomendada for significativamente excedida, o gel deve ser removido da pele e a área deve ser lavada com água.
Em caso de ingestão acidental do medicamento Olfen Max, o paciente deve entrar em contato com um médico, que recomendará as medidas apropriadas.

Omissão da aplicação do medicamento Olfen Max

Se o paciente esquecer de aplicar o medicamento Olfen Max no horário correto, deve aplicá-lo assim que lembrar e, em seguida, continuar o tratamento de acordo com o esquema.
Não deve ser aplicada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos colaterais que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, que podem ser sintomas de alergia, o paciente deve parar imediatamentede usar o medicamento Olfen Max e entrar em contato com um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

• Erupção cutânea com bolhas; urticária (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Respiração chiada, respiração ofegante ou sensação de aperto no peito (asma) (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Inchaço facial, bucal, lingual ou da garganta (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos colaterais:
Efeitos colaterais comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):
Erupção cutânea, coceira, vermelhidão, eczema, dermatite, incluindo dermatite de contato.
Efeitos colaterais não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):
Descamação da pele, ressecamento da pele, inchaço.
Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas)
Erupção cutânea papulosa, distúrbios gastrointestinais, reações de hipersensibilidade (incluindo urticária), hipersensibilidade à luz com reações cutâneas após exposição à luz solar.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sensação de queimadura no local de aplicação, ressecamento da pele.
Se o medicamento Olfen Max for aplicado em grandes áreas da pele ou por um longo período, não se pode excluir a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos (por exemplo, efeitos colaterais gastrointestinais, hepáticos ou renais, reações de hipersensibilidade sistêmica), que podem ocorrer com o uso sistêmico de medicamentos que contenham diclofenaco.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados por meio do Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Olfen Max

Este medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem de cartão e no tubo após "Data de validade (EXP)" ou "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar no tubo original para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Não use o gel pouco antes de tomar um banho. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olfen Max

• A substância ativa é o diclofenaco.
• 1 g contém 23,2 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol (E 1520), caprilato de coco, parafina líquida, carboximetilcelulose, éter cetosteárico de macrogol, dietilamina, ácido oleico, butilhidroxitolueno (E 321), substância aromatizante (contendo citronelol, geraniol, álcool benzílico, linalol, limoneno, citral, farnesol, cumarina e eugenol), água purificada

Como é o medicamento Olfen Max e o que a embalagem contém

Olfen Max é um gel homogêneo de cor branca a quase branca, embalado em tubos de lâmina de alumínio com anéis de vedação de plástico e tampas de polipropileno, em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos
Tel: (22) 345 93 00
Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Alemanha

Este produto farmacêutico está autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

República Tcheca: Olfen Neo Forte
Hungria: Diclofenaco ratiopharm 20mg/g gel
Croácia: Olfen 20 mg/g gel
Polônia: Olfen MAX
Data da última atualização do folheto:julho de 2021