Nurofen

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Nurofen, 200 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Nurofen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen
• 3. Como tomar Nurofen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Nurofen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Nurofen e para que é utilizado

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que têm a capacidade de aliviar dores, inchaços e febre.
Nurofen é destinado a ser utilizado nos seguintes casos:

• dor de intensidade leve a moderada de origem diversa (dor de cabeça, incluindo dor de tensão e enxaqueca, dor de dente, dor de nervo, dor muscular, articular e óssea, dor associada à gripe e resfriado);
• febre de origem diversa (incluindo febre associada à gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas);
• dor menstrual.

O medicamento é destinado a ser utilizado para alívio sintomático.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen

Quando não tomar o medicamento Nurofen

O medicamento Nurofen não deve ser tomado por pacientes:

• com alergia ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) e a outros AINE;
• que tenham apresentado reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, rinite, angioedema ou asma brônquica) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal ou hemorragia (dois ou mais episódios claros de úlcera ou hemorragia confirmados);
• com perfuração ou hemorragia gastrointestinal na história, associada ao tratamento anterior com AINE;
• com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave;
• nos últimos 3 meses de gravidez;
• com diátese hemorrágica.

Precauções e advertências – quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Nurofen

Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen:
Durante o tratamento com ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Nurofen e contactar imediatamente um médico ou serviços médicos de emergência.
Durante o tratamento com o medicamento Nurofen, deve ter cuidado especial:

• com reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), assim como erupção cutânea aguda generalizada pustulosa (AGEP). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas associados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Nurofen e procurar ajuda médica.
• antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nurofen, deve discutir com o médico se o paciente tem:

lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo;

doenças gastrointestinais na história (doença de Crohn, colite ulcerativa);

hipertensão e (ou) disfunção cardíaca;

disfunção renal;

disfunção hepática;

distúrbios de coagulação;

asma brônquica ativa ou história de asma brônquica ou sintomas de reação alérgica no passado; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo;

doenças para as quais o paciente está tomando outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides);

infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Em caso de varicela, é recomendável evitar o uso do medicamento.
Deve evitar o uso do medicamento Nurofen ao mesmo tempo que AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2. Deve evitar o uso concomitante de dois ou mais AINE, devido ao risco aumentado de efeitos secundários.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de alerta; também podem ocorrer em pacientes que apresentaram sintomas de alerta. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve parar imediatamente de tomar o medicamento. Pacientes com doenças gastrointestinais, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o medicamento Nurofen, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um ataque cardíaco, operação de bypass, tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o paciente tem hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tem história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou é fumante.

Infecções
Nurofen pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, Nurofen pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Com a ingestão de AINE, foram relatadas reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). O risco maior de ocorrer essas reações graves é no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento.
Os medicamentos desta classe (AINE) podem afetar a fertilidade em mulheres. É um efeito reversível e desaparece após o término do tratamento.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não administrar o medicamento a crianças com peso corporal inferior a 20 kg.
Em crianças e adolescentes desidratados, existe o risco de distúrbios renais.

Uso do medicamento em pacientes idosos

Pacientes idosos estão mais propensos a apresentar efeitos secundários do que pacientes mais jovens.

Nurofen e outros medicamentos

Deve evitar o uso do medicamento Nurofen ao mesmo tempo que ácido acetilsalicílico, a menos que o médico tenha recomendado o uso de doses baixas (não mais de 75 mg por dia) e outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2. Deve evitar o uso concomitante de dois ou mais AINE, devido ao risco aumentado de efeitos secundários.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita.
O medicamento Nurofen pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Nurofen. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan);
• medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• glicosídeos cardíacos;
• lítio e metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristona;
• taclimo;
• zidovudina;
• antibióticos quinolônicos; corticosteroides.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento Nurofen com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tomar o medicamento Nurofen nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O uso do medicamento Nurofen pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Também pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do feto e retardar ou prolongar o parto.
Não deve tomar o medicamento Nurofen durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
A ingestão do medicamento Nurofen por um período mais longo do que alguns dias após o início do 20º semana de gravidez pode causar distúrbios renais no feto e levar a um nível reduzido de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar exames adicionais de controle.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em quantidades pequenas. Não há relatos de efeitos secundários em lactentes amamentados, portanto, não há necessidade de interromper a amamentação durante o uso breve do medicamento nas doses recomendadas.
Fertilidade
Ver ponto "Advertências e precauções".

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o medicamento Nurofen afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas após a ingestão das doses recomendadas e do tempo de tratamento especificado.

O medicamento Nurofen contém sacarose e sódio

Sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado sem sódio.

3. Como tomar Nurofen

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Para uso em adultos e crianças com mais de 6 anos (com peso corporal superior a 20 kg).
Deve usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Em caso de dúvida, deve consultar novamente um médico. Geralmente, são usadas as seguintes doses:

Crianças:

A dosagem ótima está entre 7-10 mg/kg de peso corporal, de 3 a 4 vezes ao dia, o que corresponde a uma dose diária de 20-30 mg/kg de peso corporal. Recomenda-se não exceder a dose de 30 mg/kg de peso corporal por dia para o tratamento da dor e da febre.
Crianças de 6 a 9 anos (com peso corporal de 20 a 30 kg): 1 comprimido de 200 mg.
Se necessário, 1 comprimido a cada 6 horas.
Não deve exceder a dose de 3 comprimidos por dia (600 mg).
Crianças de 9 a 12 anos (com peso corporal de 30 a 40 kg): 1 comprimido de 200 mg.
Se necessário, 1 comprimido a cada 4 a 6 horas.
Não deve exceder a dose de 4 comprimidos por dia (800 mg).
Em caso de crianças, deve consultar um médico se for necessário administrar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (com peso corporal superior a 40 kg):
Dose inicial - 2 comprimidos, depois, se necessário, de 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas. Os comprimidos devem ser ingeridos com água. Não deve tomar mais de 6 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas. Deve manter um intervalo de 4 horas entre as doses.
Pacientes idosos:não é necessária a modificação da dose.
O medicamento não deve ser administrado a pacientes com peso corporal inferior a 20 kg.
Em pacientes com doenças gastrointestinais, recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições.
O medicamento é destinado apenas para uso oral e tratamento de curto prazo.
Em caso de adolescentes e adultos, deve consultar um médico se for necessário administrar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen ou se uma criança inguir o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Após a ingestão de doses altas, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória. Também podem ocorrer dor abdominal ou, mais raramente, diarreia, zumbido nos ouvidos, sangramento gastrointestinal, agitação, coma, prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de protrombina/INR) provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação circulantes, insuficiência renal aguda ou lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas. Além disso, pode ocorrer hipotensão e respiração lenta.
Tratamento da superdose: não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo no monitoramento das funções vitais até que o medicamento seja eliminado do organismo. O médico monitorará a função cardíaca e os sinais vitais, se estiverem estáveis. Pode ser considerada a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a superdose. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, o médico pode administrar diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Em caso de pacientes com asma, o médico pode administrar medicamentos broncodilatadores.

Omissão da dose do medicamento Nurofen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante o tratamento de curto prazo com ibuprofeno em doses disponíveis sem receita, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Não muito frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes.

• dispepsia, dor abdominal, náuseas
• dor de cabeça
• erupções cutâneas de vários tipos
• urticária e prurido

Pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 pacientes.

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite
• tontura
• distúrbios psiquiátricos, depressão, insônia, agitação
• zumbido nos ouvidos
• irritabilidade, fadiga

Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes

• úlcera péptica, perfuração ou sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite ulcerativa, agravamento da doença de Crohn e colite ulcerativa
• meningite asséptica
• insuficiência renal aguda, necrose de papila renal, especialmente após uso prolongado, levando a um aumento dos níveis de ureia no sangue e edema, hipernatremia (retenção de sódio), redução do volume de urina eliminada
• distúrbios da função hepática
• distúrbios dos parâmetros hematológicos (anemia, leucopenia - redução do número de glóbulos brancos - leucócitos, trombocitopenia - redução do número de plaquetas, pancitopenia - distúrbio hematológico caracterizado pela falta de todas as células sanguíneas normais: vermelhas, brancas e plaquetas). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, ulcerações superficiais da mucosa oral, sintomas gripais, fadiga intensa, sangramento inexplicável e equimoses (por exemplo, equimoses, púrpura e sangramento nasal).
• reações cutâneas graves, como reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica
• reações graves de hipersensibilidade. Os sintomas podem incluir: inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade respiratória, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave)
• insuficiência cardíaca e edema
• hipertensão
• redução dos níveis de hemoglobina
• infecções graves da pele e tecidos moles durante a varicela. Foram relatados agravamentos de condições inflamatórias associadas à infecção (por exemplo, fasciite necrotizante) durante o uso de alguns medicamentos analgésicos (AINE).

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• hiper-reatividade das vias respiratórias, por exemplo, asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dificuldade respiratória
• pele sensível à luz.

Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve parar imediatamente de tomar o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (erupção cutânea aguda generalizada pustulosa).
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos secundários. Se ocorrerem os sintomas acima ou outros não listados neste folheto, o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nurofen

Não armazenar acima de 25°C. Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Nurofen

• O princípio ativo do medicamento é ibuprofeno - 1 comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno
• Os excipientes são: núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento: carmelose sódica, talco, goma arábica seca por pulverização, sacarose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000 tinta para impressão: Opacode S-1-277001 (laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol).

Como é Nurofen e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com gravação. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ou 48 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Reckitt Benckiser (Polônia) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importador

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Baixos
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Reckitt Benckiser (Polônia) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel: (22) 211 26 92

Data da última atualização do folheto: