Nurofen Miemchnie i Staui

Folheto informativo para o utilizador

Nurofen Músculos e Articulações, 50 mg/g, gel

( Ibuprofeno)

Índice do folheto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

• 1. O que é o medicamento Nurofen Músculos e Articulações e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nurofen Músculos e Articulações.
• 3. Como usar o medicamento Nurofen Músculos e Articulações
• 4. Possíveis efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Nurofen Músculos e Articulações
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nurofen Músculos e Articulações e para que é usado

Nurofen Músculos e Articulações é um gel para aplicação tópica na pele. 1 g de gel contém 50 mg de ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Aplicado topicamente na pele, alivia a dor e reduz o inchaço. O medicamento é destinado ao tratamento sintomático rápido de dores musculares, dores nas costas, dor associada a doenças do sistema musculoesquelético, como: formas leves de artrite, torções, lesões esportivas, fibromialgia e dores de nervo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nurofen Músculos e Articulações

Quando não usar o medicamento Nurofen Músculos e Articulações

• Se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já apresentou reações de hipersensibilidade anteriormente, como asma brônquica, broncoespasmo, rinite, angioedema ou urticária em resposta ao ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
• Nos últimos 3 meses de gravidez.
• Em pele danificada.

Precauções e advertências

Se os sintomas da doença piorarem ou persistirem após 2 semanas de tratamento, deve consultar um médico. Não deve usar o medicamento por mais de 14 dias sem consultar um médico.
Em pacientes que usam ibuprofeno e que já tiveram asma brônquica ou doença alérgica, pode ocorrer broncoespasmo.
Pacientes com asma que nunca usaram ácido acetilsalicílico ou outros AINE devem consultar um médico antes de usar o medicamento Nurofen Músculos e Articulações na forma de gel.
Sugere-se uma relação entre o uso de AINE tópicos e a insuficiência renal.
Pacientes com doenças renais na história devem consultar um médico antes de usar o medicamento Nurofen Músculos e Articulações na forma de gel.
Em relação ao uso de ibuprofeno, ocorreram reações graves na pele, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações graves na pele descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Nurofen Músculos e Articulações e procurar ajuda médica.
O ibuprofeno tópico pode potencialmente causar efeitos não desejados no trato gastrointestinal. Embora o risco de tais efeitos não desejados seja significativamente menor do que com o uso de ibuprofeno por via oral, deve aconselhar os pacientes com distúrbios, como: doença ulcerosa ativa ou na história, doença inflamatória intestinal ou púrpura de Henoch-Schönlein, a consultar um médico antes de usar o medicamento Nurofen Músculos e Articulações na forma de gel.
Embora a absorção sistêmica do ibuprofeno tópico seja significativamente menor do que com as formas orais, em casos raros podem ocorrer complicações. Por isso, pacientes com doença ulcerosa ativa ou na história, doença inflamatória intestinal ou púrpura de Henoch-Schönlein devem procurar aconselhamento médico antes de usar este produto.
Para uso externo apenas.
O gel Nurofen Músculos e Articulações deve ser aplicado suavemente. O medicamento não deve ser usado em pele danificada ou inflamada. Deve evitar o contato com os olhos e a mucosa da boca. Se ocorrer erupção, o medicamento deve ser interrompido.
Para reduzir o risco de hipersensibilidade à luz, durante o tratamento com ibuprofeno, deve proteger a área tratada da exposição a fontes intensas de luz natural ou artificial.
O medicamento não é destinado a ser usado sob curativo oclusivo.
Após a aplicação do medicamento, as mãos devem ser lavadas.

Crianças

Não deve usar o medicamento Nurofen Músculos e Articulações na forma de gel em crianças com menos de 12 anos sem recomendação médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve usar o medicamento durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez. No terceiro trimestre de gravidez, o uso do medicamento é contraindicado.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Nurofen Músculos e Articulações nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve usar o medicamento Nurofen Músculos e Articulações durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se for necessário o tratamento durante esse período, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) do medicamento Nurofen Músculos e Articulações podem causar efeitos não desejados no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Nurofen Músculos e Articulações quando usado na pele.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em concentrações muito baixas e parece não ter efeitos adversos no bebê amamentado. Devido ao fato de a biodisponibilidade do ibuprofeno tópico ser de cerca de 5% da biodisponibilidade da dose oral, acredita-se que a quantidade de medicamento ingerida pelo bebê amamentado seja insignificante.
Fertilidade
Não foi detectado efeito do medicamento na fertilidade após aplicação tópica.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não são conhecidos efeitos não desejados que afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Nurofen Músculos e Articulações e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos usados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Os AINE podem interagir com medicamentos anti-hipertensivos e podem potencialmente aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes. No entanto, no caso de uso adequado, a absorção do ibuprofeno pelo organismo é pequena, portanto, a ocorrência dessas interações relacionadas ao ibuprofeno administrado por via oral é improvável.
O uso concomitante de ácido acetilsalicílico e outros AINE pode resultar em aumento da frequência de efeitos não desejados.
Este medicamento contém 1,25 mg de álcool benzílico em cada dose.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
O medicamento pode causar irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Nurofen Músculos e Articulações

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de abrir o tubo pela primeira vez, deve verificar se a folha de proteção da abertura não está danificada. Para perfurá-la, deve pressionar a parte de trás da tampa. Após espremer a quantidade desejada de gel, o tubo deve ser fechado com a tampa.
Para aplicação tópica na pele.
Apenas para uso de curto prazo. Não deve usar por mais de 14 dias sem recomendação médica.

Adultos e crianças acima de 12 anos

Espalhar 4 a 10 cm de gel na área afetada (essa quantidade corresponde a uma dose de 50 a 125 mg de ibuprofeno). O gel deve ser aplicado suavemente na pele até ser absorvido, e em seguida, as mãos devem ser lavadas.
Não deve usar o medicamento antes de 4 horas.
Não deve usar o medicamento mais de 4 vezes ao dia.
Não deve usar o medicamento em pele danificada, mucosa da boca (boca) ou áreas ao redor dos olhos.
Se ocorrer erupção, deve interromper o uso do medicamento.
Se após 2 semanas de uso do medicamento os sintomas não desaparecerem ou piorarem, deve procurar aconselhamento médico.

Pessoas idosas

Não é necessário ajuste especial da dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen Músculos e Articulações

A superdose após administração tópica não parece ser possível.
Os sintomas de superdose de ibuprofeno incluem: tontura, náusea, vômito, sonolência, dor de cabeça e hipotensão.
Se uma criança ingerir acidentalmente o gel, deve entrar em contato imediatamente com um médico.
Se um adulto ingerir o gel, deve enxaguar a boca. O gel ingerido pode causar distúrbios gastrintestinais. Se necessário, deve procurar aconselhamento médico.

Interrupção do uso do medicamento Nurofen Músculos e Articulações

Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se qualquer um dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrerem efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• dermatite esfoliativa, eritema multiforme

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• hipersensibilidade
• dor abdominal, dispepsia
• disfunção renal
• reações no local de aplicação, alterações da pele (por exemplo, vermelhidão) e formigamento no local de aplicação, reações alérgicas e anafiláticas não específicas.
• asma brônquica, piora da asma brônquica e broncoespasmo.
• diversas erupções, urticária, angioedema
• a pele se torna sensível à luz

Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o uso do ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• erupção vermelha, descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Armazenamento do medicamento Nurofen Músculos e Articulações.

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nurofen Músculos e Articulações

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno.
1 g do medicamento Nurofen Músculos e Articulações na forma de gel contém 50 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes do medicamento são: hidroxietilcelulose, hidróxido de sódio, álcool benzílico, álcool isopropílico, água purificada.

Como é o medicamento Nurofen Músculos e Articulações e o que contém o pacote

30 g, 35 g, 50 g, 100 g em tubos de alumínio revestidos com resina epoxifenólica no lado interno, protegidos com folha de alumínio, fechados com tampa de PE, em caixa de cartão.

Responsável e fabricante/importador

Responsável

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Rua Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Fabricante:

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Estrada de Irun
KM 26200 San Sebastian de los Reyes
28700 Madri, Espanha

Importador:

RB NL Brands B.V.
Aeroporto WTC Schiphol,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar um representante do responsável pelo medicamento:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Rua Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel: 801 88 88 07

Data da última atualização do folheto: