Dolgit Gel

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Dolgit Gel

50 mg/g, gel
Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dolgit Gel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dolgit Gel
• 3. Como usar o medicamento Dolgit Gel
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dolgit Gel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dolgit Gel e para que é usado

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
O ibuprofeno tem efeito analgésico e anti-inflamatório. O seu efeito é condicionado pela inibição da síntese
de prostaglandinas no tecido inflamado alterado.
Indicações para uso:

• tratamento local de dores musculares,
• tratamento de dores na doença degenerativa das articulações, doenças reumáticas das articulações periféricas e coluna vertebral,
• tratamento de alterações inflamatórias dos tecidos periarticulares (por exemplo, bursas, tendões, bainhas tendinosas, ligamentos e cápsulas articulares),
• tratamento de rigidez dolorosa do ombro, dores na região lombar da coluna vertebral, alterações pós-traumáticas relacionadas com a prática de esportes ou acidentes (por exemplo, contusões, entorses).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dolgit Gel

Quando não usar o medicamento Dolgit Gel

Se o doente tiver alergia à substância ativa, álcool benzílico, benzoato de benzila, citral,
citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno / d-limoneno, linalol ou a
qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Se o doente tiver apresentado no passado: urticária, rinite alérgica, asma após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Dolgit Gel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dolgit Gel não deve ser usado em feridas abertas, mucosas e na área dos olhos.
O medicamento Dolgit Gel deve ser usado com cautela em doentes com doença ulcerosa do estômago e (ou)
duodeno, insuficiência renal, asma brônquica e intolerância ao ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros AINE administrados por via oral.
Durante o uso do medicamento Dolgit Gel, deve evitar a exposição da área do corpo tratada à ação dos raios solares, pois isso pode causar reações de sensibilidade à luz (fotossensibilidade).
Se ocorrer erupção, deve interromper o uso do medicamento.
Se não houver necessidade de aplicar o medicamento nas mãos para fins terapêuticos, deve lavar as mãos após cada aplicação.

Crianças e jovens

O Dolgit Gel não é indicado para o tratamento de crianças com menos de 14 anos.

Medicamento Dolgit Gel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Até o momento, não são conhecidas interações medicamentosas entre o ibuprofeno usado topicamente e outros medicamentos. A administração concomitante de ácido acetilsalicílico e outros AINE pode aumentar a frequência de ocorrência de efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento Dolgit Gel no terceiro trimestre da gravidez é contraindicado, nos primeiros dois trimestres não deve ser usado em grandes áreas da pele e por períodos prolongados.
Não deve ser usado o medicamento Dolgit Gel durante a amamentação.
Não foi detectado efeito na fertilidade neste nível de exposição.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não são conhecidos efeitos não desejados do medicamento que afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Dolgit Gel contém substâncias aromatizantes: álcool benzílico, benzoato de benzila, citral,
citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno / d-limoneno, linalol.
Este medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Dolgit Gel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Para uso em adultos e jovens a partir de 14 anos.
Uso tópico, na pele.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, geralmente se aplica na pele uma faixa de gel de 4 a 10 cm (2 g a 5 g de gel, o que corresponde a 100 mg a 250 mg de ibuprofeno) e se esfrega 3 a 4 vezes ao dia.
Se necessário, o medicamento pode ser usado com mais frequência, mas não mais de uma vez a cada 4 horas.
O medicamento não é destinado a ser usado sob curativo oclusivo.
A absorção da substância ativa através da pele é aumentada durante os tratamentos de iontoforese (uma forma especial de eletroterapia). O medicamento Dolgit Gel é aplicado sob a catódica (polo negativo).
Geralmente, a intensidade usada é de 0,1 a 0,5 mA por 5 cm2 de área da eletroda, e o tempo de duração do tratamento é de no máximo 15 minutos.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico. Se após 10 dias de uso do medicamento os sintomas não desaparecerem ou piorarem, deve aconselhar o doente a procurar o médico.
A dose diária não deve exceder 12 g de gel (600 mg de ibuprofeno).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dolgit Gel

Devido à baixa absorção através da pele - em comparação com a absorção do medicamento após administração oral - não foram observados casos de intoxicação após uso tópico do medicamento Dolgit Gel em forma de gel.
A ingestão oral de 8 g a 12 g de ibuprofeno em doentes adultos pode causar tontura, perda de consciência e diminuição da pressão arterial.
Como consequência da ingestão de 3 g a 4 g de ibuprofeno em crianças com 1,5 a 2 anos, ocorre apneia e cianose. Após a administração de respiração controlada e cuidados intensivos, a normalização da respiração ocorre dentro de 12 horas.
Em casos de intoxicação causada pelo uso inadequado do medicamento Dolgit Gel, o tratamento depende dos sintomas apresentados. Não há um antídoto específico conhecido para o ibuprofeno. Se o doente ingerir dentro de uma hora uma quantidade potencialmente tóxica do produto Dolgit Gel, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão do uso do medicamento Dolgit Gel

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Muito raramente(em menos de 1 em 10.000 doentes) podem ocorrer efeitos não desejados relacionados ao uso tópico de ibuprofeno.
Se os seguintes efeitos não desejados ocorrerem, deve interromper o uso do Dolgit Gel.
Distúrbios gerais e condições no local de administração:

• reações alérgicas não específicas e anafiláticas, choque,
• distúrbios da pele (por exemplo, rubor, formigamento no local de administração),

Distúrbios do aparelho respiratório, torácico e mediastínico:

• asma, piora do estado asmático, broncoespasmo ou dispneia,

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

• erupções de vários tipos, prurido, urticária, angioedema, eritema,
• doenças bolhosas da pele (necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme),

Distúrbios renais e urinários:

• insuficiência renal em doentes com doenças renais,

Distúrbios gastrointestinais:

• dor abdominal, dispepsia.

Frequência desconhecida

• a pele se torna sensível à luz.

Durante o tratamento de longo prazo, podem ocorrer efeitos não desejados adicionais.
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrerem efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo todos os possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
rua Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dolgit Gel

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25° C.
Não usar o medicamento Dolgit Gel após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização (por exemplo, no vaso sanitário ou na pia).
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dolgit Gel

A substância ativa é o ibuprofeno.
Os outros componentes são: álcool isopropílico, solketal (2,2-dimetil-4-hidroximetil-1,3-dioxalano), poloxâmero 407, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média (Miglyol 812), óleo de lavanda, óleo de laranja, água purificada.

Como é o medicamento Dolgit Gel e o que contém a embalagem

O Dolgit Gel é um gel transparente, incolor a ligeiramente opaco.
Tubo de alumínio com tampa branca de HDPE, em caixa de papelão. Tamanho da embalagem: 20 g, 50 g, 100 g e 150 g.

Responsável e fabricante

Responsável

DOLORGIET GmbH & Co.KG
Otto-von-Guericke-Str. 1,
53757 Sankt Augustin, Alemanha

Fabricante

DOLORGIET GmbH & Co. KG, Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Alemanha
Data da última atualização do folheto: