Nurofen Miemchnie i Staui Forte

Folheto informativo para o utilizador

Nurofen Músculos e Articulações Forte, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Nurofen Músculos e Articulações Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte
• 3. Como tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Nurofen Músculos e Articulações Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Nurofen Músculos e Articulações Forte e para que é utilizado

O medicamento Nurofen Músculos e Articulações Forte contém 400 mg de ibuprofeno na forma de sal sódica di-hidratada.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
O medicamento é indicado para uso em casos de:

• dor de diferentes origens de intensidade leve a moderada:
• dor na região lombar,
• nevralgia,
• dor muscular e articular.

2. Informações importantes antes de tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte

Quando não tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6) e a outros AINE;
• se o doente apresentar histórico de reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, rinite, angioedema ou asma brônquica) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• em doentes com úlcera péptica ativa ou história de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios claros de úlcera ou hemorragia confirmados);
• em doentes com perfuração ou hemorragia gastrointestinal prévia associada a tratamento com AINE;
• em doentes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave;
• se o doente estiver a tomar outros AINE, incluindo inibidores da COX-2 (como celecoxibe ou etoricoxibe), devido ao aumento do risco de efeitos não desejados;
• se a mulher estiver nos últimos três meses de gravidez;
• se o doente tiver hemofilia.

Precauções e advertências – quando ter especial cuidado ao tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte

Músculos e Articulações Forte

Informações importantes antes de tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte:
Foram relatados sinais de reação alérgica ao ibuprofeno, incluindo dificuldade em respirar, inchaço facial e de garganta (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sinais, deve parar de tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte e contactar imediatamente um médico ou serviços de emergência médica.
Ao tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte, deve ter especial cuidado:

• foram relatadas reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e erupção acneiforme aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum desses sinais de reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar imediatamente de tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte e procurar ajuda médica.

Antes de iniciar o tratamento com Nurofen Músculos e Articulações Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem histórico de lupus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo;
• o doente tem histórico de reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico;
• o doente tem doenças gastrointestinais ou doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• o doente tem hipertensão ou doença cardíaca;
• o doente tem doença renal;
• o doente tem doença hepática;
• o doente tem distúrbios de coagulação;
• o doente tem asma brônquica ou histórico de reações alérgicas; pode ocorrer broncoespasmo após a ingestão do medicamento;
• o doente tem outras doenças para as quais está a tomar outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides);
• o doente precisa limitar a ingestão de sódio na dieta.
• infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Existe risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de aviso; também podem ocorrer em doentes que apresentaram sintomas de aviso. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve parar imediatamente de tomar o medicamento. Doentes com doenças gastrointestinais, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal incomum (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Em jovens desidratados de 12 a 18 anos, existe risco de distúrbio renal.
Deve ter especial cuidado (o doente deve consultar um médico ou farmacêutico) antes de tomar o medicamento em doentes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca com retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao uso de AINE no histórico.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Se os sintomas persistirem ou piorarem após 3 dias, ou se novos sintomas ocorrerem, deve consultar um médico.
Antes de tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte, o doente deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico se:

• o doente tem doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o doente tem hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, ou tem histórico familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.

Infecções
Nurofen Músculos e Articulações Forte pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, Nurofen Músculos e Articulações Forte pode atrasar a implementação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Foram relatadas reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, associadas ao uso de AINE. O risco maior de ocorrência dessas reações graves é no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de uso do medicamento.
Os medicamentos desta classe (AINE) podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres. É um efeito reversível e desaparece após a interrupção do tratamento. Se o doente tiver dificuldade em engravidar, deve consultar um médico antes de tomar ibuprofeno.
Em doentes idosos, existe um risco aumentado de efeitos não desejados associados ao uso de ibuprofeno em comparação com doentes mais jovens. A frequência e gravidade dos efeitos não desejados podem ser reduzidas utilizando a menor dose eficaz durante o menor período possível.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Nurofen Músculos e Articulações Forte e outros medicamentos

Não deve tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte se estiver a tomar outros medicamentos da classe dos AINE (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), outros medicamentos analgésicos ou ácido acetilsalicílico (em doses analgésicas).
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, antes de tomar ibuprofeno, deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan);
• medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• glicosídeos cardíacos;
• litio e metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristona;
• tacrolimo;
• zidovudina;
• antibióticos quinolônicos; corticosteroides.

Também podem existir outros medicamentos que sejam afetados ou que afetem o tratamento com Nurofen Músculos e Articulações Forte. Portanto, antes de tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O uso de Nurofen Músculos e Articulações Forte pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Também pode afetar a tendência ao sangramento da mulher e do seu filho, e prolongar ou atrasar o parto. Não deve tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se for necessário tratar durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível durante o menor período possível. A ingestão de Nurofen Músculos e Articulações Forte por mais de alguns dias após o início da 20ª semana de gravidez pode causar distúrbios renais no feto e levar a um nível reduzido de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por mais de alguns dias, o médico pode recomendar exames adicionais de controle.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Não há relatos de efeitos não desejados em lactentes amamentados, por isso não há necessidade de interromper a amamentação durante a ingestão breve de pequenas doses. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Fertilidade
Ver ponto "Advertências e precauções".

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito de Nurofen Músculos e Articulações Forte na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e desempenhar atividades que exigem vigilância, durante o uso do medicamento nas doses e duração recomendadas.

Nurofen Músculos e Articulações Forte contém sacarose e sódio

Sacarose

Se o doente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém 51,45 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 2,57% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Medicamento para uso de curto prazo.
Deve usar a menor dose eficaz durante o menor período necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
O medicamento é destinado apenas para uso oral em adultos, idosos e jovens a partir de 12 anos.
Dosagem recomendada:
Adultos, idosos e jovens a partir de 12 anos: 1 comprimido a cada 4 horas. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não deve tomar mais de 3 comprimidos em 24 horas.

Aviso:

Não deve exceder a dose recomendada!
Em caso de overdose, deve consultar um médico.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
O medicamento é para uso de curto prazo. Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, deve consultar um médico.
Deve usar a menor dose possível durante o menor período possível. Isso reduz o risco de efeitos não desejados.
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias, a menos que um médico o recomende.
Em jovens de 12 a 18 anos, deve consultar um médico se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Uso de dose maior do que a recomendada de Nurofen Músculos e Articulações Forte

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Nurofen Músculos e Articulações Forte ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o que fazer.
Os sintomas de overdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Após a ingestão de doses elevadas, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade em respirar. Também podem ocorrer: dor abdominal ou diarreia, sangramento gastrointestinal, muito raramente excitação ou coma, muito raramente convulsões, acidose metabólica (excesso de ácidos no sangue), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de protrombina/INR) provavelmente devido à interferência com os fatores de coagulação circulantes, insuficiência renal aguda ou lesão hepática, em doentes com asma - piora dos sintomas. Além disso, pode ocorrer hipotensão e respiração lenta.
Tratamento da overdose: não há antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo em manter as funções vitais até que o medicamento seja eliminado do organismo. O médico vai monitorar a função cardíaca e controlar os sintomas vitais, se estiverem estáveis. Pode ser considerada a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a overdose. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, o médico pode administrar diazepam ou lorazepam por via intravenosa.
Em doentes com asma, o médico pode administrar medicamentos broncodilatadores.

Omissão da dose de Nurofen Músculos e Articulações Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Nurofen Músculos e Articulações Forte pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o uso de curto prazo do ibuprofeno em doses disponíveis sem receita médica, foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Durante o uso de ibuprofeno em outras indicações e por períodos mais longos, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Os efeitos não desejados são classificados de acordo com a frequência como:

Não muito comuns: ocorrem em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes.

• urticária e prurido;
• dor de cabeça;
• dor abdominal, náuseas, dispepsia;
• erupções cutâneas de vários tipos.

Raros: ocorrem em menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 doentes.

• tontura, insônia, agitação;
• distúrbios psiquiátricos, depressão;
• zumbido nos ouvidos;
• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite;
• edema;
• irritabilidade, fadiga.

Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes.

• distúrbios dos parâmetros hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas podem incluir febre, dor de garganta, ulcerações superficiais da boca, sintomas de gripe, fadiga extrema, sangramento ou hematomas inexplicáveis;
• reações graves de hipersensibilidade. Os sintomas podem incluir inchaço facial, lingual ou laríngeo, dificuldade em respirar, taquicardia, hipotensão, anafilaxia, angioedema ou choque grave;
• meningite asséptica;
• insuficiência cardíaca e edema;
• hipertensão;
• úlcera péptica, perfuração ou sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue (por vezes com resultado fatal, especialmente em idosos), estomatite ulcerativa, piora da doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• reações cutâneas graves, como bolhas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise tóxica epidermal;
• distúrbios da função hepática;
• insuficiência renal aguda, necrose de papilas renais, especialmente com uso prolongado, levando a um aumento dos níveis de ureia no sangue e edema, hipernatremia;
• redução da hemoglobina, redução da quantidade de urina eliminada.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• hiper-reatividade das vias respiratórias, incluindo asma;
• pele sensível à luz.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve parar imediatamente de tomar o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas de gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (erupção acneiforme aguda generalizada).
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
1000-100 Lisboa
Telefone: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nurofen Músculos e Articulações Forte

Não há recomendações especiais.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar Nurofen Músculos e Articulações Forte após a data de validade impressa na embalagem e no blister: Válida até: [data]. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Nurofen Músculos e Articulações Forte

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno - 1 comprimido revestido contém 400 mg de ibuprofeno na forma de sal sódica di-hidratada de ibuprofeno 512 mg
• Os excipientes são: croscarmelose sódica, xilitol, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, composição da cápsula: carmelose sódica, talco, goma arábica seca por atomização, sacarose, dióxido de titânio, macrogol 6000, tinta Opacode S-1-15094 (laca, óxido de ferro vermelho (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio (E 527), simeticona)

Como é Nurofen Músculos e Articulações Forte e que conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com gravação. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 12, 24 ou 48 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado

Reckitt Benckiser (Portugal) S.A.
Rua X, nº Y
1000-100 Lisboa

Importador

RB NL Brands B.V.
Aeroporto de Schiphol,
Boulevard de Schiphol, 207,
1118 BH Schiphol,
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar um representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Reckitt Benckiser (Portugal) S.A.
Rua X, nº Y
1000-100 Lisboa
Telefone: +351 21 123 4567

Data da última revisão do folheto: