Nurofen Forte

Folheto informativo para o utilizador

Nurofen Forte, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Nurofen Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen Forte
• 3. Como tomar Nurofen Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Nurofen Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Nurofen Forte e para que é utilizado

Um comprimido revestido de Nurofen Forte contém 400 mg de ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento alivia sintomas como febre, dor e inchaço, actuando no local onde ocorrem.
O medicamento é destinado a ser utilizado nos seguintes casos:

• dores de intensidade leve a moderada de origem diversa: dores de cabeça, por exemplo, enxaqueca, dores na região lombar, dores de dentes, por exemplo, após extração dentária, dores de nervos, dores musculares e articulares, dismenorreia.
• febre no contexto de gripe e resfriado.

O medicamento é destinado a ser utilizado ocasionalmente. O médico pode prescrever o medicamento para outros casos além dos mencionados acima (também em algumas doenças crónicas). Nesse caso, deve seguir as instruções do médico relativas à dose e duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen Forte

Quando não tomar o medicamento Nurofen Forte

O medicamento Nurofen Forte não deve ser tomado por pacientes:

• com alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6) e a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• que tenham apresentado reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, rinite, angioedema ou asma brônquica) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• com úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal ou hemorragia (dois ou mais episódios confirmados de úlcera ou hemorragia),
• com perfuração ou hemorragia gastrointestinal no histórico, relacionada com o tratamento anterior com AINE (ver ponto "Advertências e precauções"),
• com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave (ver ponto "Advertências e precauções"),
• nos últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• com hemorragia.

Advertências e precauções – quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Nurofen Forte

Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen Forte:
Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Nurofen Forte e contactar imediatamente o médico ou os serviços médicos de emergência.
Durante o tratamento com o medicamento Nurofen Forte, deve ter cuidado especial:
Foram observadas reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o paciente apresentar algum dos sintomas relacionados com reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Nurofen Forte e procurar ajuda médica.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nurofen Forte, deve falar com o médico se o paciente tiver:

• lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo,
• doenças gastrointestinais e doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn),
• hipertensão e (ou) disfunção cardíaca,
• disfunção renal,
• disfunção hepática,
• disfunção da coagulação sanguínea (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento),
• asma brônquica ativa ou história de asma brônquica ou sintomas de reação alérgica no passado; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo,
• doenças para as quais o paciente está a tomar outros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides),
• infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve evitar tomar o medicamento Nurofen Forte simultaneamente com AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Em jovens desidratados, existe o risco de disfunção renal.
Existe o risco de ocorrer hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e que não precisa ser precedida por sintomas de aviso ou pode ocorrer em pacientes que apresentaram tais sintomas de aviso. Se ocorrer hemorragia gastrointestinal ou úlcera, deve parar imediatamente de tomar o medicamento. Pacientes com doenças gastrointestinais no histórico, especialmente idosos, devem informar o médico sobre quaisquer sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangue nas fezes), especialmente no início do tratamento.
A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve contactar o médico.
Antes de tomar o medicamento Nurofen Forte, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um ataque cardíaco, operação de bypass, tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o paciente tem hipertensão, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, teve doença cardíaca ou acidente vascular cerebral na família, ou se o paciente fuma.

Infecções
O Nurofen Forte pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, o Nurofen Forte pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado no contexto de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após o fim do tratamento.

Nurofen Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Deve evitar tomar ibuprofeno simultaneamente com os medicamentos listados abaixo:

• ácido acetilsalicílico,
• outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

O medicamento Nurofen Forte pode influenciar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Nurofen Forte. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

O ibuprofeno deve ser tomado com cuidado com os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS),
• glicosídeos cardíacos,
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de estados maníacos e depressão recorrente) e metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças neoplásicas e artrite reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• taclimo,
• zidovudina (medicamento antiviral),
• antibióticos quinolônicos,
• corticosteroides.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Por isso, antes de tomar o medicamento Nurofen Forte com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Nurofen Forte nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O tratamento com Nurofen Forte pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Também pode influenciar a tendência para sangramento da paciente e do seu filho e retardar ou prolongar o parto. Não deve tomar o medicamento Nurofen Forte durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e sob orientação médica. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível.
Se a paciente tomar o medicamento Nurofen Forte por um período mais longo do que alguns dias após o início do 20º mês de gravidez, pode ocorrer disfunção renal no feto e levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar exames adicionais de controle.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Não são conhecidos casos de efeitos colaterais em lactentes amamentados, por isso não há necessidade de interromper a amamentação durante a ingestão de doses recomendadas por um curto período. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
Fertilidade
Ver ponto "Advertências e precauções".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Nurofen Forte afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas após a ingestão das doses recomendadas e durante o período de tratamento especificado.

O medicamento Nurofen Forte contém sacarose e sódio

Sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento Nurofen Forte contém 27,42 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido.
Isso corresponde a 1,37% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em pacientes que necessitam de uma restrição severa de sódio na dieta.

3. Como tomar Nurofen Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
O medicamento deve ser tomado por via oral, por um curto período.
Adultos e jovens com mais de 12 anos:1 comprimido a cada 4 horas. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
Não deve tomar mais de 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode ajustar a dose.
O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.
Pessoas idosas:não é necessário ajustar a dose.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Deve consultar o médico se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Nurofen Forte

Os casos de superdose são raros, mas se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Nurofen Forte ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Também podem ocorrer: dor abdominal ou, mais raramente, diarreia, hemorragia gastrointestinal ou úlcera. Após a ingestão de doses elevadas, foram observados: sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória, acidose metabólica (excesso de ácidos no sangue), e o tempo de coagulação sanguínea (chamado tempo de protrombina/INR) pode estar aumentado devido à alteração da ação dos fatores de coagulação sanguínea, insuficiência renal aguda ou lesão hepática.
Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas de asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e respiração lenta. Muito raramente, pode ocorrer também excitação e desorientação ou coma e convulsões.
Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo no mantenimento das funções vitais até que o medicamento seja eliminado do organismo. O médico vai monitorizar a função cardíaca e controlar os sintomas vitais, desde que sejam estáveis. Vai considerar a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a superdose. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, o médico vai administrar diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Pacientes com asma vai receber medicamentos broncodilatadores.

Esquecer uma dose de Nurofen Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o tratamento de curto prazo com ibuprofeno em doses disponíveis sem receita médica, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Não muito frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes.

• dor abdominal, náuseas e dispepsia
• dor de cabeça
• erupções cutâneas de vários tipos
• urticária e prurido

Pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 pacientes.

• diarreia, inchaço, constipação, vómitos, gastrite
• tontura
• distúrbios psiquiátricos, depressão, insónia, excitação
• zumbido nos ouvidos
• irritabilidade, fadiga

Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes.

• úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, fezes escuras, vómitos com sangue (por vezes com resultado fatal, especialmente em idosos), estomatite ulcerativa, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn
• meningite asséptica
• insuficiência renal aguda, necrose das papilas renais, especialmente com uso prolongado, levando a um aumento do nível de ureia no sangue e edema, hipernatremia (retenção de sódio), redução do volume de urina
• distúrbios da função hepática
• distúrbios dos parâmetros hematológicos (anemia, leucopenia - redução do número de glóbulos brancos - leucócitos, trombocitopenia - redução do número de plaquetas, pancitopenia - distúrbio hematológico caracterizado pela falta de todos os elementos morfológicos sanguíneos normais: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas, agranulocitose - falta de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos). Os primeiros sintomas incluem: febre, dor de garganta, ulceração superficial da boca, sintomas gripais, fadiga intensa, sangramento inexplicável e equimoses (por exemplo, equimoses, petéquias e sangramento nasal)
• reações cutâneas graves, como reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise tóxica epidermal
• reações graves de hipersensibilidade. Os sintomas podem incluir: inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave)
• insuficiência cardíaca e edema
• hipertensão
• redução do nível de hemoglobina

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• hiperreatividade das vias respiratórias, por exemplo, asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dificuldade respiratória
• a pele torna-se sensível à luz.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve parar imediatamente de tomar o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos secundários. Se ocorrerem os sintomas acima ou outros não listados neste folheto, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nurofen Forte

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento Nurofen Forte após a data de validade impressa na embalagem e na blister: EXP. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Nurofen Forte

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno - 1 comprimido revestido contém 400 mg de ibuprofeno
• Os excipientes são: núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento: carmelose sódica, talco, goma arábica seca por aspersão, sacarose, dióxido de titânio, macrogol 6000; tinta para impressão: Opacode S-1-15094 (laca, óxido de ferro vermelho (E 172), propilenoglicol, simeticona).

Como é Nurofen Forte e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com gravação. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 6, 10, 12, 24 ou 48 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Rua Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importador

RB NL Brands B.V.
Aeroporto de Schiphol,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Rua Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92

Data da última atualização do folheto: