Nurofen Forte

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nurofen Forte (Nureflex), 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno
O Nurofen Forte e o Nureflex são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nurofen Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen Forte
• 3. Como tomar o medicamento Nurofen Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nurofen Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nurofen Forte e para que é utilizado

Um comprimido revestido de Nurofen Forte contém 400 mg de ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento alivia sintomas como febre, dor e inchaço, actuando no local onde ocorrem.
O medicamento é destinado a ser utilizado nos seguintes casos:

• dor de intensidade ligeira a moderada de várias origens: dor de cabeça, por exemplo, enxaqueca, dor na região lombar, dor de dentes, por exemplo, após extração dentária, dor nervosa, dor muscular e articular, dismenorreia.
• febre no contexto de gripe e resfriado.

O medicamento é destinado a ser utilizado ocasionalmente. O médico pode prescrever o medicamento para outros casos além dos mencionados acima (também em algumas doenças crónicas). Nesse caso, deve seguir as instruções do médico sobre a dosagem e duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen Forte

Quando não tomar o medicamento Nurofen Forte

O medicamento Nurofen Forte não deve ser tomado por doentes:

• com alergia ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) e a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, rinite, angioedema ou asma brônquica) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal ou hemorragia (dois ou mais episódios evidentes de úlcera ou hemorragia comprovados),
• com perfuração ou hemorragia do trato gastrointestinal na história, relacionada com o tratamento anterior com AINE (ver ponto "Advertências e precauções"),
• com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave (ver ponto "Advertências e precauções"),
• nos últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• com hemorragia.

Advertências e precauções – quando ter especial cuidado ao tomar o medicamento Nurofen Forte

Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen Forte:
Durante o tratamento com ibuprofeno, ocorreram sintomas de reacção alérgica a este medicamento, incluindo dificuldades respiratórias, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Nurofen Forte e contactar imediatamente um médico ou os serviços de emergência médica.
Durante o tratamento com o medicamento Nurofen Forte, deve ter especial cuidado:
Em relação ao tratamento com ibuprofeno, ocorreram reacções cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados com reacções cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Nurofen Forte e procurar ajuda médica.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nurofen Forte, deve falar com o médico se o doente tem:

• lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo,
• doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crónicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• hipertensão e (ou) disfunção cardíaca,
• disfunção renal,
• disfunção hepática,
• disfunção da coagulação sanguínea (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento),
• asma brônquica ativa ou história de asma brônquica ou sintomas de reacção alérgica no passado; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo,
• doenças para as quais o doente está a tomar outros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides),
• infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve evitar tomar o medicamento Nurofen Forte simultaneamente com AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Em doentes desidratados - jovens, existe risco de disfunção renal.
Existe risco de sangramento do trato gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e que não precisa ser precedido por sintomas de aviso ou pode ocorrer em doentes que tenham apresentado esses sintomas de aviso. Se ocorrer sangramento do trato gastrointestinal ou úlcera, deve parar imediatamente de tomar o medicamento. Doentes com doenças do trato gastrointestinal na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre quaisquer sintomas gastrointestinais anormais (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A ingestão simultânea e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve contactar um médico.
Antes de tomar o medicamento Nurofen Forte, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um ataque cardíaco, operação de bypass, tem doença das artérias periféricas (mau fluxo sanguíneo nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-avc ou ataque isquémico transitório - TIA).
• o doente tem hipertensão, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, tem história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.

Infecções
O medicamento Nurofen Forte pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, o medicamento Nurofen Forte pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após o tratamento.

Medicamento Nurofen Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Deve evitar tomar ibuprofeno simultaneamente com os medicamentos listados abaixo:

• ácido acetilsalicílico,
• outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

O medicamento Nurofen Forte pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Nurofen Forte. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

O ibuprofeno deve ser tomado com cautela com os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS),
• glicosídeos cardíacos,
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de estados maníacos e depressivos recorrentes) e metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças neoplásicas e artrite reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• taclimo,
• zidovudina (medicamento antiviral),
• antibióticos quinolônicos,
• corticosteroides.

Também podem ocorrer interacções com outros medicamentos. Por isso, antes de tomar o medicamento Nurofen Forte com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Nurofen Forte nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. A ingestão do medicamento Nurofen Forte pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência para sangramento da paciente e do seu filho e retardar ou prolongar o parto. Não deve tomar o medicamento Nurofen Forte durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
A ingestão do medicamento Nurofen Forte por um período mais longo do que alguns dias após o início da 20ª semana de gravidez pode causar disfunção renal no feto e levar a um nível reduzido de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar exames adicionais de controle.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Não há relatos de efeitos adversos em lactentes amamentados, por isso não há necessidade de interromper a amamentação durante a ingestão breve do medicamento nas doses recomendadas. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Fertilidade
Ver ponto "Advertências e precauções".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Nurofen Forte afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas após a ingestão das doses recomendadas e durante o período de tratamento especificado.

Medicamento Nurofen Forte contém sacarose e sódio

Sacarose

Se o doente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento Nurofen Forte contém 27,42 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido.
Isso corresponde a 1,37% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em doentes que necessitam de uma restrição severa de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Nurofen Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
O medicamento deve ser tomado por via oral, por um curto período de tempo.
Adultos e jovens com mais de 12 anos:1 comprimido a cada 4 horas. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
Não deve tomar mais de 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico deve determinar a dosagem individualizada.
O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.
Pessoas idosas:não é necessário ajustar a dose.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen Forte

Os casos de sobredosagem são raros, mas se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen Forte ou se uma criança inguir o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e os passos a seguir.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, vómitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Também podem ocorrer: dor abdominal, diarreia, sangramento gastrointestinal. Após a ingestão de uma grande dose, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios, acidose metabólica (excesso de ácidos no sangue), e o tempo de coagulação do sangue/INR pode estar aumentado, insuficiência renal aguda ou lesão hepática. Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas de asma. Muito raramente, também pode ocorrer excitação e desorientação ou coma e convulsões.
Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo em manter as funções vitais até que o medicamento seja eliminado do organismo. O médico monitorizará a função cardíaca e controlará os sintomas vitais, se estiverem estáveis. Pode considerar a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a sobredosagem. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, o médico administrará diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Doentes com asma receberão medicamentos broncodilatadores.

Esquecer uma dose do medicamento Nurofen Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento curto com ibuprofeno em doses disponíveis sem receita médica, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Não muito frequentes:

• dor abdominal, náuseas e dispepsia
• dor de cabeça
• erupções cutâneas de vários tipos
• urticária e prurido

Frequentes:

• diarreia, flatulência, constipação, vómitos, gastrite
• tontura
• distúrbios psiquiátricos, depressão, insónia, excitação
• zumbido nos ouvidos
• irritabilidade, fadiga

Muito raros:

• úlcera péptica, perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal, fezes escuras, vómitos com sangue (por vezes com resultado fatal, especialmente em idosos), estomatite aftosa, agravamento da doença de Crohn e colite ulcerativa
• meningite asséptica
• insuficiência renal aguda, necrose das papilas renais, especialmente com uso prolongado, levando a um aumento da creatinina sérica e edema, hipernatremia (retenção de sódio), redução da quantidade de urina eliminada
• distúrbios da função hepática
• distúrbios dos parâmetros hematológicos (anemia, leucopenia - redução do número de glóbulos brancos - leucócitos, trombocitopenia - redução do número de plaquetas, pancitopenia - distúrbio hematológico caracterizado pela redução de todos os elementos morfológicos sanguíneos normais: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. Os primeiros sintomas incluem: febre, dor de garganta, ulceração superficial da boca, sintomas gripais, fadiga intensa, sangramento inexplicável e equimoses (por exemplo, hematomas, petéquias e sangramento nasal)
• reações cutâneas graves, como reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica
• reações graves de hipersensibilidade. Os sintomas podem incluir: inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave)
• insuficiência cardíaca e edema
• hipertensão
• redução da hemoglobina

Frequência desconhecida:

• reação de hipersensibilidade das vias respiratórias, por exemplo, asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dificuldade respiratória
• pele sensível à luz.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve parar imediatamente de tomar o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Em alguns doentes, podem ocorrer outros efeitos secundários. Se ocorrerem os sintomas acima ou outros não listados neste folheto, deve parar de tomar o medicamento e contactar um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1400-095 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nurofen Forte

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento Nurofen Forte após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nurofen Forte

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno - 1 comprimido revestido contém 400 mg de ibuprofeno
• Os excipientes são: núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro (Aérosil 200); revestimento: carmelose sódica, talco, goma arábica, sacarose, dióxido de titânio, macrogol 6000; tinta para impressão: shellac, óxido de ferro vermelho (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio (E 527), simeticona.

Como é o medicamento Nurofen Forte e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com gravação. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 12, 24 ou 48 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Reckitt Benckiser Healthcare (Portugal), S.A.
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 2740-285 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lagoa, 6 - 1º, 1700-251 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lagoa, 6 - 1º, 1700-251 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:34149/97

Data de revisão do folheto: 25.10.2024

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