Nurofen Express

Folheto informativo para o utilizador

Nurofen Express, 200 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Nurofen Express e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Nurofen Express
• 3. Como tomar Nurofen Express
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Nurofen Express
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Nurofen Express e para que é utilizado

Nurofen Express contém 200 mg de ibuprofeno na forma de ibuprofeno sódico di-hidratado. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
O medicamento é indicado para o tratamento de:

• Dores de intensidade leve a moderada:
• dor de cabeça, incluindo dor de tensão e enxaqueca;
• dor de dentes;
• nevralgia;
• dor muscular, articular e óssea;
• dor associada à gripe e resfriado.
• Febre de origem diversa (incluindo febre associada à gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas)
• Dismenorreia

2. Informações importantes antes de tomar Nurofen Express

Quando não tomar Nurofen Express

Nurofen Express não deve ser tomado:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes que tenham apresentado anteriormente reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, rinite, angioedema ou asma brônquica) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• em doentes com úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal (dois ou mais episódios de úlcera ou sangramento confirmados);
• em doentes com perfuração ou sangramento gastrointestinal, anteriormente, associados ao tratamento com AINE;
• em doentes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave;
• em mulheres nos últimos 3 meses de gravidez;
• em doentes com trombocitopenia.

Precauções e advertências

Informações importantes antes de tomar Nurofen Express:
Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sinais de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço facial e cervical (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sinais, deve interromper imediatamente o tratamento com Nurofen Express e contactar um médico ou serviços médicos de emergência.
Durante o tratamento com Nurofen Express, deve ter especial cuidado:
Foram relatados reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e erupção cutânea aguda generalizada pustulosa (AGEP). Se o doente apresentar algum sinal associado a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o tratamento com Nurofen Express e procurar ajuda médica.
Antes de iniciar o tratamento com Nurofen Express, deve discutir com o médico se:

• o doente tem lupus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo;
• o doente tem histórico de reações alérgicas após a administração de ácido acetilsalicílico;
• o doente tem doenças gastrointestinais ou doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• o doente tem hipertensão arterial e (ou) disfunção cardíaca;
• o doente tem disfunção renal;
• o doente tem disfunção hepática;
• o doente tem distúrbios da coagulação;
• o doente tem asma brônquica ou histórico de reações alérgicas; pode ocorrer broncoespasmo após a administração do medicamento;
• o doente tem doenças para as quais está a tomar outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides);
• o doente precisa restringir a ingestão de sódio na dieta.
• infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve evitar a administração concomitante de Nurofen Express com AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sinais de alerta; também podem ocorrer em doentes que apresentaram sinais de alerta. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento. Os doentes com doenças gastrointestinais, especialmente os idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente durante o período inicial de tratamento.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Deve ter especial cuidado (o doente deve consultar o médico ou farmacêutico) antes de administrar o medicamento em doentes com hipertensão arterial e (ou) insuficiência cardíaca com retenção de líquidos, hipertensão arterial e edema associados ao tratamento com AINE no histórico.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Se os sintomas persistirem ou piorarem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve contactar o médico.
Antes de administrar Nurofen Express, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um infarto do miocárdio, operação de bypass, tem doença arterial periférica (circulação sanguínea fraca nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o doente tem hipertensão arterial, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, tem histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.

Infecções
Nurofen Express pode mascarar os sinais de infecção, como febre e dor. Por isso, Nurofen Express pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve contactar imediatamente o médico.
Reações cutâneas
Foram relatados reações cutâneas graves, raras e potencialmente fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. O risco maior de ocorrência dessas reações graves é no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de administração do medicamento.
Deve interromper o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesão da mucosa ou outros sinais de hipersensibilidade.
Os medicamentos desta classe (AINE), podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. É um efeito reversível e desaparece após a interrupção do tratamento. Em caso de dificuldade em engravidar, deve contactar o médico antes de tomar ibuprofeno.

Uso em idosos

Em idosos, existe um risco aumentado de efeitos indesejados associados ao ibuprofeno em comparação com doentes mais jovens. A frequência e gravidade dos efeitos indesejados podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o período mais curto possível.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Em adolescentes desidratados com 12 a 18 anos de idade, existe o risco de distúrbio da função renal.

Nurofen Express e outros medicamentos

Deve evitar a administração concomitante de Nurofen Express com outros AINE (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), outros medicamentos analgésicos ou ácido acetilsalicílico (em doses analgésicas).
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Nurofen Express pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação de Nurofen Express. Por exemplo:

• medicamentos com ação anticoagulante (por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

Em particular, antes de tomar ibuprofeno, deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• glicosídeos cardíacos;
• lítio e metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristona;
• taclimo;
• zidovudina;
• antibióticos quinolônicos;
• medicamentos diuréticos;
• corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Por isso, antes de administrar Nurofen Express com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
Gravidez
Antes de administrar qualquer medicamento, deve consultar o médico. Não deve tomar Nurofen Express nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. A administração de Nurofen Express pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho e retardar ou prolongar o parto. Não deve tomar Nurofen Express durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível durante o período mais curto possível. A administração de Nurofen Express por mais de alguns dias após o início do 20º mês de gravidez pode causar distúrbios da função renal no feto e levar a um nível reduzido de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso (DA) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar exames adicionais de controle.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Não há relatos de efeitos indesejados em lactentes amamentados, por isso não há necessidade de interromper a amamentação durante a administração de curto prazo em doses baixas.
Antes de administrar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
Fertilidade
Ver ponto "Precauções e advertências".

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito de Nurofen Express na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Nurofen Express contém sacarose e sódio

Sacarose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém 25,72 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,29% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em doentes que necessitam restringir a ingestão de sódio.

3. Como tomar Nurofen Express

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Medicamento para uso de curto prazo.
O medicamento é indicado apenas para administração oral em adultos, idosos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Deve usar a menor dose eficaz durante o período mais curto possível. Se os sintomas persistirem ou piorarem após 3 dias, deve contactar o médico (ver ponto 2).
Os comprimidos de Nurofen Express devem ser administrados de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico.
Geralmente, a dose recomendada é:

Adultos, idosos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:dose inicial - 1 a 2 comprimidos, depois, se necessário, 1 a 2 comprimidos a cada 4 horas. Os comprimidos devem ser ingeridos com água.
Não deve exceder 6 comprimidos em 24 horas. Deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Pacientes idosos:em idosos, existe um risco aumentado de efeitos indesejados. Eles podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o período mais curto possível.

Aviso:

Não deve aumentar a dose recomendada!
Em caso de superdose, deve contactar o médico.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, deve contactar o médico.
Deve usar a menor dose possível durante o período mais curto possível. Isso reduz o risco de efeitos indesejados.
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem recomendação médica.
Deve consultar o médico se for necessário o tratamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Administração de dose maior do que a recomendada de Nurofen Express

Os casos de superdose são raros. Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada de Nurofen Express ou se uma criança ingerir o medicamento por engano, deve sempre contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o que fazer.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Após a administração de doses elevadas, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, hematúria, hipocalemia, sensação de frio e dificuldade respiratória. Também podem ocorrer: dor abdominal, diarreia ou, raramente, sangramento gastrointestinal, muito raramente excitação ou coma, acidose metabólica (excesso de ácidos no sangue), prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação circulantes, insuficiência renal aguda ou lesão hepática, e em doentes com asma - agravamento dos sintomas. Além disso, pode ocorrer hipotensão e respiração lenta.
Não há antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, visando manter as funções vitais até que o medicamento seja eliminado do organismo. O médico monitorará a função cardíaca e controlará os sinais vitais, se estiverem estáveis. Pode ser considerada a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a superdose. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, o médico pode administrar diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Em doentes com asma, o médico pode administrar medicamentos broncodilatadores.

Omissão da administração de Nurofen Express

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Nurofen Express pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento de curto prazo com ibuprofeno em doses disponíveis sem receita médica, foram relatados os seguintes efeitos indesejados. Durante o tratamento de longo prazo com ibuprofeno em outras indicações, podem ocorrer outros efeitos indesejados.
Os efeitos indesejados são classificados por frequência.

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes, mas não mais de 1 em cada 1000 doentes):

• Dispepsia, dor abdominal, náuseas, dor de cabeça, prurido e urticária.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes, mas não mais de 1 em cada 10 000 doentes):

• Diarréia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite;
• Distúrbios psiquiátricos, depressão, zumbido nos ouvidos;
• Tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga, edema.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• Fezes escuras, vômitos com sangue, úlcera bucal, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn;
• Redução da produção de urina, insuficiência renal, necrose de papila renal, aumento da concentração de sódio no sangue (retenção de sódio);
• Distúrbios da função hepática, especialmente durante o tratamento de longo prazo;
• Distúrbios dos parâmetros hematológicos (anemia, leucopenia - redução do número de glóbulos brancos - leucócitos, trombocitopenia - redução do número de plaquetas, pancitopenia - distúrbio hematológico caracterizado pela redução de todos os glóbulos sanguíneos: vermelhos, brancos e plaquetas, agranulocitose - ausência de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos). Os primeiros sinais são febre, dor de garganta, ulcerações bucais, sintomas gripais, fadiga, sangramento (por exemplo, hematomas, equimoses, petéquias, epistaxe);
• Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal;
• Angioedema, edema de face, língua e faringe, dispneia;
• Taquicardia - aumento da frequência cardíaca, hipotensão - queda súbita da pressão arterial, choque;
• Meningite asséptica;
• Insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, edema;
• Piora da asma e broncoespasmo.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reatividade aumentada das vias respiratórias, asma;
• Pele sensível à luz.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• Manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (erupção cutânea aguda generalizada pustulosa).
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis.

Em associação com o tratamento com AINE em doses elevadas, foram relatados edemas, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca. A administração de medicamentos como Nurofen Express pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer outros efeitos indesejados. Se ocorrerem os sintomas acima ou outros não mencionados neste folheto, deve interromper o tratamento e contactar o médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nurofen Express

Não há recomendações especiais para a conservação.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve administrar Nurofen Express após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister: EXP.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que não precisa mais. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Nurofen Express

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno - 1 comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno na forma de 256 mg de ibuprofeno sódico di-hidratado
• Os excipientes são: croscarmelose sódica, xilitol, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica, talco, goma arábica seca por atomização, sacarose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, tinta para impressão Opacode S-1-277001 (laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol)

Como é Nurofen Express e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com gravação. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 2, 4, 6, 10, 12, 24 ou 48 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Rua Okunin, 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importador

RB NL Brands B.V.
Aeroporto de Schiphol, Schiphol Boulevard, 207,
1118 BH Schiphol,
Países Baixos
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Rua Okunin, 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Telefone: (22) 211 26 92

Data da última atualização do folheto: