Nurofen Express Forte Tabs

Folheto informativo para o utilizador

Nurofen Express Forte Tabs, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Nurofen Express Forte Tabs e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Nurofen Express Forte Tabs
• 3. Como tomar Nurofen Express Forte Tabs
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Nurofen Express Forte Tabs
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Nurofen Express Forte Tabs e para que é utilizado

O medicamento Nurofen Express Forte Tabs contém ibuprofeno na forma de ibuprofeno com lisina. A lisina aumenta a solubilidade do ibuprofeno e permite a sua absorção mais rápida. O medicamento começa a actuar cerca de 35 minutos após a administração da dose.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que têm a capacidade de reduzir sintomas como dor, inflamação e febre, causados por um estado inflamatório.

O medicamento é destinado a ser utilizado nos seguintes casos:

• fase aguda de dor de cabeça de enxaqueca com ou sem aura,
• dor de cabeça tensional,
• estados dolorosos (por exemplo, dor nas costas, dor de dentes, dores musculares, dores articulares, dismenorreia, dores de nervos),
• dores associadas a resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar Nurofen Express Forte Tabs

Quando não tomar o medicamento Nurofen Express Forte Tabs

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver apresentado reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, rinite, angioedema ou asma brônquica) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• se o doente tiver úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal ativa ou história de úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal recorrente (dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia confirmados);
• com perfuração ou hemorragia gastrointestinal prévia associada a tratamento com AINEs;
• com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave;
• nos últimos 3 meses de gravidez;
• com hemorragia;

Advertências e precauções

Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen Express Forte Tabs:

Durante o tratamento com ibuprofeno, podem ocorrer reações alérgicas ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, angioedema (inchaço da face e do pescoço) e dor no peito.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Nurofen Express Forte Tabs e contactar imediatamente o médico ou os serviços de emergência médica.

Durante o tratamento com o medicamento Nurofen Express Forte Tabs, deve ter especial cuidado:

Devido ao tratamento com ibuprofeno, podem ocorrer reações cutâneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Nurofen Express Forte Tabs e procurar ajuda médica.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nurofen Express Forte Tabs, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo;
• tiver doenças gastrointestinais na história (doença de Crohn, colite ulcerativa);
• tiver hipertensão arterial e (ou) disfunção cardíaca;
• tiver disfunção renal;
• tiver disfunção hepática;
• tiver distúrbios de coagulação;
• tiver asma brônquica ativa ou história de reações alérgicas no passado; pode ocorrer broncoespasmo após a administração do medicamento;
• tiver doenças para as quais está tomando outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).
• infeções - ver abaixo, ponto intitulado "Infeções".

Deve evitar tomar o medicamento Nurofen Express Forte Tabs ao mesmo tempo que outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Existe risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de alerta; também podem ocorrer em doentes que apresentaram sintomas de alerta.

Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve parar imediatamente de tomar o medicamento.

Doentes com doenças gastrointestinais, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.

A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).

A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas.

Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.

Antes de tomar o medicamento Nurofen Express Forte Tabs, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um infarto do miocárdio, operação de bypass, tem doença arterial periférica (circulação sanguínea fraca nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• tiver hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se fuma.

Infeções

O medicamento Nurofen Express Forte Tabs pode mascarar os sintomas de uma infeção, como febre e dor.

Portanto, o medicamento Nurofen Express Forte Tabs pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infeção e aumentar o risco de complicações.

Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.

Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infeção e os sintomas da infeção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Medicamentos desta classe (AINEs) podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina.

É um efeito reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Em adolescentes desidratados com idades entre 12 e 18 anos, existe risco de disfunção renal.

Uso do medicamento em idosos

Pessoas idosas estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados do que pessoas mais jovens.

Nurofen Express Forte Tabs e outros medicamentos

Deve evitar tomar o medicamento Nurofen Express Forte Tabs ao mesmo tempo que ácido acetilsalicílico, a menos que o médico tenha recomendado a administração de doses baixas (não mais de 75 mg por dia) e outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Deve evitar a administração concomitante de dois ou mais AINEs, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica.

O medicamento Nurofen Express Forte Tabs pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Nurofen Express Forte Tabs.

Por exemplo:

• medicamentos com ação anticoagulante (por exemplo, aspirina (ácido acetilsalicílico), varfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan);
• medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• glicosídeos cardíacos;
• lítio e metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristona;
• taclimo;
• zidovudina;
• antibióticos quinolônicos;
• corticosteroides;
• probenecida ou sulfinpirazon;
• medicamentos hipoglicemiantes.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.

Portanto, antes de tomar o medicamento Nurofen Express Forte Tabs com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Nurofen Express Forte Tabs nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.

A administração do medicamento Nurofen Express Forte Tabs pode causar disfunção renal e cardíaca no feto.

Também pode afetar a coagulação sanguínea da paciente e do feto e retardar ou prolongar o parto.

Não deve tomar o medicamento Nurofen Express Forte Tabs durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico.

Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível durante o menor tempo possível.

A administração do medicamento Nurofen Express Forte Tabs por mais de alguns dias após o início da 20ª semana de gravidez pode causar disfunção renal no feto e levar a uma redução do volume de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar exames adicionais.

Amamentação

O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.

Não há relatos de efeitos não desejados em lactentes amamentados, por isso não há necessidade de interromper a amamentação durante a administração do medicamento em doses recomendadas.

Efeitos na fertilidade

Ver ponto "Advertências e precauções".

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Nurofen Express Forte Tabs não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, se utilizado de acordo com as recomendações.

O medicamento Nurofen Express Forte Tabs contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Nurofen Express Forte Tabs

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve usar a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Se os sintomas de uma infeção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Não deve administrar o medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Adultos, idosos e adolescentes com mais de 12 anos:dose inicial de 1 comprimido, seguida de 1 comprimido a cada 4 horas, se necessário.

Não deve exceder a dose de 3 comprimidos em 24 horas.

Deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.

Pacientes idosos:os idosos estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados.

Esses efeitos podem ser minimizados usando as menores doses eficazes durante o menor tempo possível.

O medicamento é para administração oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.

Não deve mastigar os comprimidos.

Se a febre e a dor não melhorarem ou piorarem, deve contactar o médico.

Em adolescentes com idades entre 12 e 18 anos, deve consultar o médico se for necessário administrar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen Express Forte Tabs

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen Express Forte Tabs ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o que fazer.

Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo.

Após a administração de doses elevadas, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória.

Também podem ocorrer dor abdominal ou, mais raramente, diarreia, zumbido nos ouvidos, sangramento gastrointestinal, excitação, coma, prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de protrombina/INR) provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação circulantes, insuficiência renal aguda ou lesão hepática.

Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas.

Além disso, pode ocorrer hipotensão e respiração lenta.

Omissão da dose do medicamento Nurofen Express Forte Tabs

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Nurofen Express Forte Tabs pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Durante a administração de ibuprofeno por curto período para tratar febre e dor de intensidade leve a moderada em doses disponíveis sem prescrição, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Os efeitos não desejados são classificados de acordo com a frequência de ocorrência, utilizando as seguintes categorias:

Pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes.

• dor abdominal, náuseas e dispepsia;
• dor de cabeça;
• hipersensibilidade com urticária e prurido;
• diversas erupções cutâneas.

Raros: ocorrem em menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos.

Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes

• distúrbios do sistema hematopoético;
• reações graves de hipersensibilidade, incluindo angioedema (inchaço da face, língua e garganta), dispneia, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipotensão (reação alérgica grave, angioedema ou choque grave);
• meningite asséptica;
• úlcera gastrointestinal, perfuração ou sangramento, fezes escuras e vômitos com sangue;
• úlcera oral e gastrite;
• distúrbios hepáticos;
• reações cutâneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP);
• insuficiência renal aguda;
• redução da hemoglobina.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• insuficiência cardíaca e edema;
• hipertensão arterial;
• reações de hipersensibilidade das vias respiratórias, incluindo asma, broncoespasmo, dispneia;
• insuficiência renal;
• insuficiência cardíaca e edema;
• hipertensão arterial;
• reações de hipersensibilidade das vias respiratórias, incluindo asma, broncoespasmo, dispneia;
• exacerbação da colite ulcerativa e da doença de Crohn;
• pele sensível à luz.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.

• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
• Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Em casos isolados, pode ocorrer doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal, sangramento gastrointestinal, às vezes com resultado fatal, especialmente em idosos, e perfuração.

Em pacientes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas de meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação.

A administração de medicamentos como o Nurofen Express Forte Tabs pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral.

Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nurofen Express Forte Tabs

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.

Não deve tomar o medicamento Nurofen Express Forte Tabs após a data de validade impressa na embalagem e no blister: EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nurofen Express Forte Tabs

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno - 1 comprimido contém 400 mg de ibuprofeno na forma de ibuprofeno com lisina (684 mg).
• Além disso, o medicamento contém os seguintes componentes: núcleo - povidona, carboximetilcelulose sódica tipo A, estearato de magnésio; revestimento - hipromelose, talco, Opaspray White M-1-7111B (hipromelose, dióxido de titânio E 171); tinta - Opacode S-1-277001 (laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol).

Como é o medicamento Nurofen Express Forte Tabs e o que o pacote contém

O medicamento está disponível em uma caixa de cartão contendo:

12 comprimidos revestidos em 1 blister, ou

24 comprimidos revestidos em 2 blisters, ou

48 comprimidos revestidos em 4 blisters.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importador

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Países Baixos

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

telefone: (22) 211 26 92

Data da última atualização do folheto: