Nurofen dla dzieci

1. O que é o medicamento Nurofen para crianças e para que é utilizado

5 ml da suspensão oral de Nurofen para crianças contém 100 mg de ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento alivia dores e febre.
O medicamento é destinado a ser utilizado em lactentes e crianças nos seguintes casos:

• febre de origem diversa (incluindo febre associada a infecções virais, reações pós-vacinação),
• dores de intensidade ligeira a moderada: dores de cabeça, de garganta e musculares, por exemplo, associadas a infecções virais; dores musculares, articulares e ósseas, resultantes de lesões no aparelho locomotor (entorses, distensões); dores resultantes de lesões nos tecidos moles, dores pós-operatórias; dores de dentes, dores após procedimentos dentários, dores associadas à erupção dentária; dores de cabeça; dores de ouvido associadas a infecções do ouvido médio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen para crianças

Quando não tomar o medicamento Nurofen para crianças

O medicamento Nurofen para crianças não deve ser utilizado em doentes:

• com hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) e a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• que tenham apresentado anteriormente sintomas de alergia (por exemplo, urticária, rinite, angioedema ou asma brônquica) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE),

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• com úlcera gástrica e/ou duodenal ativa ou prévia, perfuração ou hemorragia, incluindo aquelas que ocorrem após a administração de AINE,
• com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• no terceiro trimestre da gravidez,
• com diátese hemorrágica.

Advertências e precauções

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração do medicamento Nurofen para crianças. Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões nas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a administração do medicamento Nurofen para crianças e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Antes de iniciar a administração do medicamento Nurofen para crianças, deve discutir com o médico ou farmacêutico se a criança tiver:

• infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
• lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo,
• sintomas de reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico,
• doenças do aparelho gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• hipertensão arterial e/ou disfunção cardíaca,
• disfunção renal,
• disfunção hepática,
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• asma brônquica ativa ou prévia ou sintomas de reações alérgicas no passado; após a administração do medicamento, pode ocorrer broncoconstrição,
• administração de outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides),
• intolerância congênita à frutose (devido à possibilidade de conversão do maltitol, um dos excipientes, em frutose),

Nas crianças desidratadas, existe o risco de distúrbio da função renal.
No caso de varicela, é recomendável evitar a administração do medicamento.
Infecções
O medicamento Nurofen para crianças pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o medicamento Nurofen para crianças pode retardar a implementação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que apresentaram tais sintomas de alerta. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente a administração do medicamento. Os doentes com doenças do aparelho gastrointestinal no histórico, especialmente idosos (o medicamento Nurofen para crianças também pode ser utilizado por adultos), devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente durante o início do tratamento.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
A administração de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve exceder as doses ou o tempo de tratamento recomendados. Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias ou se ocorrerem novos sintomas, deve procurar um médico.
No caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. É um efeito reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
Deve procurar um médico mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Nurofen para crianças e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a criança possa tomar.
Deve evitar a administração do medicamento Nurofen para crianças se estiver tomando outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (incluindo inibidores da ciclooxigenase 2, como celecoxibe ou etoricoxibe), ácido acetilsalicílico, outros medicamentos analgésicos.
O medicamento Nurofen para crianças deve ser utilizado com cautela com os seguintes medicamentos:

• medicamentos anti-hipertensivos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan, medicamentos diuréticos),
• medicamentos anticoagulantes, como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina,
• zidovudina,
• lítio e metotrexato,
• corticosteroides,
• medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• tacrolimo,
• antibióticos quinolônicos

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
No primeiro semestre da gravidez, não é recomendável a administração do medicamento. Durante os últimos três meses da gravidez, a administração do medicamento é contraindicada, pois pode aumentar o risco de complicações para a mãe e para o feto durante o parto.
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. O medicamento Nurofen para crianças pode ser utilizado durante a amamentação, se administrado nas doses recomendadas e por um período de tempo o mais curto possível.
O medicamento Nurofen para crianças pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. O efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

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Ao longo da administração de curto prazo, o medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Nurofen para crianças contém maltitol líquido

Se o doente tiver apresentado anteriormente intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento, devido à possibilidade de conversão do maltitol, um dos excipientes, em frutose.

3. Como tomar o medicamento Nurofen para crianças

O medicamento Nurofen para crianças deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve utilizar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível. Se os sintomas persistirem ou piorarem durante uma infecção (por exemplo, febre e dor), deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 2).
A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg por quilograma de peso corporal, dividida em doses iguais administradas a intervalos de 6 a 8 horas. Não deve exceder a dose máxima recomendada do medicamento.

Em crianças com menos de 6 meses de idade, o medicamento só deve ser administrado após consulta ao médico.
Não deve administrar o medicamento a crianças com peso corporal inferior a 5 kg.
Em crianças com idade entre 3 e 5 meses, deve procurar aconselhamento médico se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 24 horas.
Em crianças com mais de 6 meses de idade, deve procurar aconselhamento médico se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Grupos específicos de doentes

Febre pós-vacinação (crianças com idade entre 3 e 6 meses): a dose diária recomendada do medicamento é de 1 x 50 mg; se necessário, pode ser administrada uma segunda dose de 1 x 50 mg após 6 horas. Não deve exceder a dose de 2 x 50 mg em 24 horas. Se a febre não diminuir, deve procurar aconselhamento médico.

Modo de administração

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Para administração oral.
Um dosador de 2,5 ml/5 ml é fornecido com o medicamento para facilitar a dosagem.
Deve agitar a garrafa antes de usar.
Ou
Um dosador em forma de seringa é fornecido com o medicamento, com uma escala para facilitar a dosagem.

Instruções de uso

• 1. Deve remover a tampa da garrafa (pressionar para baixo e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio).
• 2. O dosador deve ser inserido firmemente no orifício do gargalo da garrafa.
• 3. A garrafa deve ser agitada energicamente.
• 4. Para encher o dosador, a garrafa deve ser invertida e, em seguida, o êmbolo do dosador deve ser movido para baixo para sugar a suspensão até o ponto desejado na escala.
• 5. A garrafa deve ser revertida para a posição original e, em seguida, o dosador deve ser removido da garrafa.
• 6. A ponta do dosador deve ser colocada na boca da criança e, em seguida, o êmbolo deve ser pressionado lentamente para esvaziar o conteúdo do dosador.
• 7. Após a administração, a garrafa deve ser fechada com a tampa e o dosador deve ser lavado e seco.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen para crianças

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen para crianças ou se a criança ingerir o medicamento acidentalmente, deve sempre procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter aconselhamento sobre o possível risco para a saúde e as ações a tomar.
Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose elevada, podem ocorrer sonolência, dores no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.
Também podem ocorrer: dores abdominais ou, mais raramente, diarreia, sangramento gastrointestinal, excitação ou coma, acidose metabólica, aumento do tempo de protrombina (INR), insuficiência renal aguda ou lesão hepática, e em doentes com asma, piora dos sintomas de asma.
Tratamento da superdose: não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo na remoção do medicamento do organismo. O médico monitorará a função cardíaca e controlará os sinais vitais, se estiverem estáveis. Pode considerar a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a superdose. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, o médico administrará diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Em doentes com asma, o médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omissão da administração do medicamento Nurofen para crianças

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados abaixo mencionados foram observados durante a administração de curto prazo do medicamento em doses disponíveis sem receita médica. A administração do medicamento para outras indicações e por um período prolongado pode causar outros efeitos não desejados.
Os efeitos não desejados são classificados por frequência utilizando as seguintes convenções:
Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados.
Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes.
Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes.
Raros: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes.
Muito raros: menos de 1 em 10.000 doentes e em casos isolados.
Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Pouco frequentes:

hipersensibilidade com urticária e prurido
dores de cabeça
dores abdominais, náuseas e dispepsia
erupção cutânea

Raros:

tontura, insônia, excitação, irritabilidade ou sensação de fadiga. Em casos isolados, foram relatados depressão, reações psicóticas e zumbido nos ouvidos.
diarreia, flatulência, constipação, vômitos e gastrite
edema

Muito raros:

distúrbios da hematopoiese
reações graves de hipersensibilidade, incluindo angioedema, asma brônquica, rinite, febre, dor de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais, exantema, prurido, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), hipotensão, choque, broncoconstrição, dispneia, cianose, taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca, edema pulmonar, insuficiência renal, necrose renal, hemorragia gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, perfuração gastrointestinal, colite, enterite, gastrite, estomatite, pancreatite, icterícia, hepatite, insuficiência hepática, lesões hepáticas, distúrbios da coagulação sanguínea, trombocitopenia, anemia, leucopenia, eosinofilia, linfocitose, granulocitopenia, agranulocitose, porfiria, síndrome de Reye, reações anafiláticas, anafilaxia, choque anafilático, edema de Quincke, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens-Johnson, dermatite de contato, dermatite alérgica, eczema, psoríase, líquen plano, pênfigo, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença de Whipple, doença de Behçet, sarcoidose, granulomatose com poliangiite, poliartrite nodosa, arterite de células gigantes, arterite de Takayasu, febre reumática, doença de Kawasaki, síndrome de Sweet, pústula maligna, eritema nodoso, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), líquen plano, psoríase, dermatite de contato, dermatite alérgica, eczema, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença de Whipple, doença de Behçet, sarcoidose, granulomatose com poliangiite, poliartrite nodosa, arterite de células gigantes, arterite de Takayasu, febre reumática, doença de Kawasaki, síndrome de Sweet, pústula maligna, eritema nodoso

Frequência não conhecida

podem ocorrer reações cutâneas graves conhecidas como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
erupção cutânea vermelha e escamosa com placas sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores, com febre no início do tratamento (erupção pustulosa aguda generalizada). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a administração do medicamento Nurofen para crianças e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também o ponto 2.
A pele pode tornar-se sensível à luz
Em alguns doentes, podem ocorrer outros efeitos não desejados durante a administração do medicamento. Se ocorrerem os sintomas acima mencionados, bem como quaisquer outros não mencionados neste folheto, deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácovigilância
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 77 00
Fax: +351 21 798 77 01
Endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Sítio web: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de introdução no mercado
Graças à notificação de efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nurofen para crianças

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O pacote aberto deve ser utilizado dentro de 6 meses.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nurofen para crianças

5 ml do medicamento Nurofen para crianças contém:
Substância ativa: ibuprofeno 100 mg
Excipientes: polissorbato 80, glicerol, maltitol líquido, sacarina sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, goma xantana, cloreto de sódio, aroma de laranja 2M16014 Quest (óleo de laranja, óleo de limão em pó, amido modificado, goma arábica, maltodextrina, dióxido de silício (silox 15)), brometo de domifeno, água purificada.

Como é o medicamento Nurofen para crianças e que conteúdo tem o pacote

Frascos contendo 100 ml ou 150 ml da suspensão oral de 100 mg/5 ml.
Um dosador em forma de seringa é fornecido com o medicamento para facilitar a dosagem.
CE 0543 - o símbolo se refere apenas ao dosador.
Ou
Frascos contendo 100 ml ou 150 ml da suspensão oral de 100 mg/5 ml.
Reckitt Benckiser
Um dosador de 2,5 ml/5 ml é fornecido com o medicamento para facilitar a dosagem.
Ou
16 saquetas de 5 ml da suspensão oral de 100 mg/5 ml.
Um dosador de 2,5 ml/5 ml é fornecido com o medicamento para facilitar a dosagem.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado

Reckitt Benckiser (Portugal), Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-516 Paço de Arcos

Importador

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Reckitt Benckiser (Portugal), Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-516 Paço de Arcos
Número de telefone: 800 20 30 40
Data da última revisão do folheto: 03/2021