Nurofen dla dzieci o smaku truskaukouim

1. O que é o medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango e para que é utilizado

5 ml da suspensão Nurofen para crianças com sabor a morango contém 100 mg de ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento alivia sintomas como febre, dor e inchaço, actuando no local onde ocorrem.
O medicamento é destinado a ser utilizado em lactentes e crianças nos seguintes casos:

• febre de origem diversa (incluindo febre associada a infecções virais, reacções pós-vacinação).
• dores de intensidade ligeira a moderada: dores de cabeça, dor de garganta e musculares, por exemplo, associadas a infecções virais; dores musculares, articulares e ósseas, resultantes de lesões no aparelho locomotor (entorses, distensões); dores resultantes de lesões nos tecidos moles, dores pós-operatórias; dores de dentes, dores após intervenções dentárias, dores associadas ao nascimento de dentes; dores de cabeça; dores de ouvido associadas a infecções do ouvido médio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango

Quando não tomar o medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango

O medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango não deve ser tomado por doentes:

• com hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• que tenham apresentado, no passado, sintomas de alergia (por exemplo, urticária, rinite, angioedema ou asma brônquica) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE,

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• com doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ativa ou prévia, perfuração ou hemorragia, incluindo aquelas que ocorrem após a administração de AINE,
• com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• no terceiro trimestre da gravidez,
• com hemorragia.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de reacções cutâneas graves associadas à administração do medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango. Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões nas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a administração do medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reacção cutânea grave. Ver ponto 4.
Ao administrar o medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango, deve consultar um médico se a criança tiver apresentado anteriormente:

• infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções",
• lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo sintomas de reacção alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico,
• doenças do aparelho digestivo e doenças inflamatórias crónicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• hipertensão e/ou disfunção cardíaca,
• disfunção renal,
• disfunção hepática,
• distúrbios da coagulação,
• asma brônquica ativa ou sintomas de reacção alérgica no passado; após a administração do medicamento, pode ocorrer broncoconstrição,
• administração de outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides),
• intolerância congénita à frutose (devido à possibilidade de conversão do maltitol, um dos componentes auxiliares, em frutose).

Em caso de varicela, é recomendável evitar a administração do medicamento.
Infecções
O medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por conseguinte, o medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango pode retardar a aplicação de tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações.
Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Em crianças desidratadas, existe o risco de disfunção renal.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e que não precisa ser precedido por sintomas de aviso ou pode ocorrer em doentes que apresentaram tais sintomas de aviso. Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente a administração do medicamento. Os doentes com doenças do aparelho digestivo na história, especialmente idosos (o medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango também pode ser administrado a adultos), devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal anormal (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
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A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado. Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve contactar um médico.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de risco dessas perturbações (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após o fim do tratamento.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher estiver a planear uma gravidez, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não se recomenda a administração do medicamento. Durante os últimos 3 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, pois pode aumentar o risco de complicações para a mãe e para o feto durante o parto.
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Não foram relatados casos de efeitos adversos em lactentes amamentados, por isso, em princípio, não há necessidade de interromper a amamentação.

O medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango contém maltitol líquido

Se o doente tiver apresentado anteriormente intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Nurofen para crianças com sabor a morango e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Deve evitar a administração do medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango em caso de administração de outros AINE (incluindo inibidores da ciclooxigenase 2, como celecoxibe ou etoricoxibe), ácido acetilsalicílico, outros analgésicos.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango com os seguintes medicamentos:

• medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos),
• medicamentos anticoagulantes,
• zidovudina,
• lítio e metotrexato,
• corticosteroides,
• medicamentos anti-plaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS),
• glicosídeos cardíacos,
• ciclosporina,
• mifepristona,
• tacrolimo, antibióticos quinolónicos

3. Como tomar o medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango

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Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Um dos pacotes inclui uma colher medidora de 2,5 ml/5 ml para facilitar a dose.
Deve agitar a garrafa antes de usar.
ou
Um dos pacotes inclui um dosador em forma de seringa, com uma escala para facilitar a dose.

Modo de usar

• 1. Deve remover a tampa da garrafa (pressionar para baixo e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio).
• 2. O dosador deve ser pressionado firmemente na abertura do gargalo da garrafa.
• 3. A garrafa deve ser agitada energicamente.
• 4. Para encher o dosador, a garrafa deve ser invertida e, em seguida, o êmbolo do dosador deve ser pressionado suavemente para baixo para sugar a suspensão até o ponto desejado na escala.
• 5. A garrafa deve ser invertida para a posição inicial e, em seguida, o dosador deve ser removido da garrafa.
• 6. A ponta do dosador deve ser colocada na boca da criança e, em seguida, o êmbolo deve ser pressionado suavemente para baixo para esvaziar o conteúdo do dosador.
• 7. Após a administração, a garrafa deve ser fechada com a tampa e o dosador deve ser lavado e seco.

Modo de administração

Para administração oral.
O medicamento é destinado a ser utilizado apenas por um curto período de tempo.
A dose diária recomendada do medicamento é de 20 a 30 mg por kg de peso corporal, dividida em doses iguais administradas a intervalos de 6 a 8 horas. Não deve tomar uma dose mais elevada do que a recomendada.
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Crianças com menos de 6 meses de idade só devem tomar o medicamento após consulta ao médico.
Não deve administrar este medicamento a crianças com peso inferior a 5 kg.
Em caso de crianças com idade entre 3 e 5 meses, deve consultar um médico se os sintomas piorarem ou se não desaparecerem após 24 horas.
Em caso de crianças com mais de 6 meses de idade, deve consultar um médico se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Grupos especiais de doentes

Febre pós-vacinação (crianças com idade entre 3 e 6 meses): A dose diária recomendada do medicamento é de 1 x 50 mg; se necessário, pode ser administrada uma segunda dose de 1 x 50 mg após 6 horas. Não deve ultrapassar a dose de 2 x 50 mg em 24 horas. Se a febre não diminuir, deve consultar um médico.

Administração de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango

Os casos de sobredose são raros. No entanto, se o doente tomar uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango ou se a criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, vómitos (podem conter vestígios de sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose elevada, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.
Também podem ocorrer: dor abdominal ou, mais raramente, diarreia, sangramento gastrointestinal ou úlcera, e muito raramente excitação ou coma, acidose metabólica, aumento do tempo de protrombina/INR, insuficiência renal aguda ou lesão hepática, e em doentes com asma, agravamento dos sintomas de asma.
Não existe um antidoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo na limpeza do organismo. O médico irá monitorizar a função cardíaca e controlar os sintomas vitais, se estiverem estáveis. Pode considerar a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a sobredose.
Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, o médico irá administrar diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Em caso de doentes com asma, o médico irá administrar medicamentos broncodilatadores.

Omissão da administração do medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
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4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Durante a administração de curto prazo do ibuprofeno em doses disponíveis sem receita médica, foram observados efeitos secundários listados abaixo. A administração de ibuprofeno por períodos mais longos e em outras indicações pode causar outros efeitos secundários.
Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve consultar um farmacêutico ou médico.
Os efeitos secundários são classificados por frequência de ocorrência, utilizando as seguintes definições:
Muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)
Frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)
Pouco frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes)
Raros (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes)
Muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes)

Pouco frequentes:

hipersensibilidade com urticária e prurido
dores de cabeça
dores abdominais, náuseas e dispepsia
erupção cutânea

Raros:

tontura, insónia, excitação, irritabilidade ou sensação de fadiga. Em casos isolados, foram relatados depressão, reacções psicóticas e zumbido nos ouvidos.
diarreia, flatulência, constipação, vómitos e gastrite
edema

Muito raros:

distúrbios do sistema hematopoíético
reações graves de hipersensibilidade, incluindo angioedema, asma brônquica, rinite, febre, dor de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais, exantema, prurido, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
meningite asséptica
insuficiência cardíaca e edema
hipertensão
reações de hipersensibilidade respiratória, incluindo asma, broncoconstrição ou dispneia
úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, fezes negras e vómitos com sangue, estomatite, agravamento da doença de Crohn e colite ulcerativa
distúrbios hepáticos
reações de hipersensibilidade com bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica
infecções graves da pele e tecidos moles em casos de varicela. Foram relatados casos de agravamento de infecções associadas (por exemplo, fasciite necrotizante)
insuficiência renal aguda
diminuição da hemoglobina

Frequência desconhecida:

podem ocorrer reacções cutâneas graves conhecidas como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
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erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos subcutâneos e bolhas, localizada principalmente nas dobras cutâneas, no tronco e nos membros superiores, com febre no início do tratamento (eritroderma pustulosa aguda). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a administração do medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também o ponto 2.
a pele torna-se sensível à luz

Se algum dos efeitos secundários piorar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto

deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango

Não há recomendações especiais para o armazenamento.
O pacote aberto deve ser utilizado dentro de 6 meses.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango

5 ml do medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango contém:
Substância ativa: ibuprofeno 100 mg
Outros componentes são: polissorbato 80, glicerol, maltitol líquido, sacarina sódica, ácido citrino monohidratado, citrato de sódio, goma xantana, cloreto de sódio, essência de morango 500244E, brometo de domifeno, água purificada.

Como é o medicamento Nurofen para crianças com sabor a morango e o que contém o pacote

Garrafa contendo 100 ml ou 150 ml de suspensão oral 100 mg/5 ml.
O pacote inclui uma colher medidora de 2,5 ml/5 ml para facilitar a dose.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Reckitt Benckiser
Rua Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importador

RB NL Brands B.V.
Aeroporto WTC Schiphol,
Boulevard Schiphol 207,
1118 BH Schiphol,
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Rua Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Número de linha de apoio: 801 88 88 07
Data da última actualização do folheto: 03/2021