Nurofen dla dzieci Forte truskaukoui

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira

Nurofen para crianças Forte morango(Nurofen pediátrico)

40 mg/ml, suspensão oral

Ibuprofeno
O Nurofen para crianças Forte morango e o Nurofen pediátrico são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
Para crianças com peso entre 5 kg (a partir de 3 meses de idade) e 40 kg (12 anos)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 24 horas (bebês com 3-5 meses, com peso corporal superior a 5 kg) ou 3 dias (crianças com mais de 6 meses) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nurofen para crianças Forte morango e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango
• 3. Como tomar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nurofen para crianças Forte morango e para que é utilizado

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como Anti-inflamatórios Não Esteroideos (AINEs).
A ação desses medicamentos consiste em alterar a resposta do organismo à dor e à febre.
O medicamento Nurofen para crianças Forte morango é destinado ao tratamento sintomático de curto prazo:

• febre,
• dor de intensidade leve a moderada.

Se após 24 horas (bebês com 3 – 5 meses, com peso corporal superior a 5 kg) ou 3 dias (crianças com mais de 6 meses) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango

Quando não tomar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango

• Se a criança tiver alergia ao ibuprofeno ou a outros medicamentos semelhantes (do grupo dos AINEs) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se já ocorreu dificuldade respiratória, asma, rinite, inchaço facial e/ou das mãos ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos semelhantes (do grupo dos AINEs).
• Se já ocorreu sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal associada ao uso prévio de medicamentos do grupo dos AINEs.
• Se atualmente ocorrer ou tiver ocorrido úlcera gástrica e/ou duodenal (doença ulcerosa) ou sangramento (dois ou mais casos confirmados de úlcera ou sangramento).
• Se ocorrer insuficiência hepática e renal grave.
• Se ocorrer insuficiência cardíaca grave.
• Se ocorrer sangramento cerebral (sangramento de vasos cerebrais) ou outro sangramento ativo.
• Se ocorrerem distúrbios de coagulação, pois o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento.
• Se ocorrerem distúrbios de produção de sangue de origem desconhecida.
• Nas crianças com desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).

Não tomar o medicamento nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nurofen para crianças Forte morango, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• Se a criança tiver infecção - ver abaixo, ponto "Infecções".
• Se a criança tiver certas doenças hereditárias de produção de sangue (por exemplo, porfiria aguda intermitente).
• Se a criança tiver distúrbios de coagulação.
• Se a criança tiver certas doenças de pele (lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo).
• Se a criança tiver doenças intestinais (colite ulcerativa ou doença de Crohn), pois os sintomas podem piorar
• Se a criança já teve ou tem atualmente hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca.
• Se a criança tiver distúrbios renais.
• Se a criança tiver doenças hepáticas. No caso de uso prolongado do medicamento Nurofen para crianças Forte morango, é necessário controle regular dos parâmetros de função hepática, renal e hemograma.
• Recomenda-se cautela ao usar outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou sangramento do trato gastrointestinal, como corticosteroides orais (como prednisolona), medicamentos anticoagulantes (como warfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos) e medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico) Se a criança estiver tomando outros medicamentos do grupo dos AINEs (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), pois deve-se evitar o uso concomitante desses medicamentos.
• O risco de efeitos indesejados pode ser reduzido usando a menor dose eficaz durante o menor tempo possível.
• Em geral, o uso contínuo (de vários tipos) de medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios pode levar a doenças renais graves e persistentes. O risco pode aumentar durante o esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, deve-se evitar.
• Como resultado do uso prolongado de qualquer tipo de medicamento analgésico, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas deste medicamento. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado e o médico consultado. A diagnose de dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos deve ser suspeitada em pacientes que têm dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar de (ou devido ao) uso regular de medicamentos para aliviar a dor de cabeça.
• Se a criança já teve ou tem asma, ou doenças alérgicas que possam causar dificuldade respiratória.
• Se a criança tiver rinite alérgica, pólipos nasais, doenças respiratórias obstructivas crônicas, há um risco aumentado de reações alérgicas. As reações alérgicas podem ocorrer como ataques de asma (asma induzida por medicamentos analgésicos), edema de Quincke ou urticária.
• Deve-se evitar o uso do medicamento Nurofen para crianças Forte morango em caso de varicela (varicela).
• Se a criança passou recentemente por uma cirurgia importante (é necessário monitoramento médico).
• Se a criança estiver desidratada, devido ao risco aumentado de insuficiência renal em crianças desidratadas.

Infecções
O medicamento Nurofen para crianças Forte morango pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.
Portanto, o medicamento Nurofen para crianças Forte morango pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações.
Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do medicamento Nurofen para crianças Forte morango. Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve-se interromper a administração do medicamento Nurofen para crianças Forte morango e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Sangramento, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal, que podem ter consequências fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os medicamentos do grupo dos AINEs com ou sem sintomas de alerta, ou em pacientes com doenças graves do trato gastrointestinal. Se ocorrer sangramento ou úlcera do trato gastrointestinal, deve-se interromper imediatamente o tratamento. O risco de sangramento, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal aumenta com o aumento da dose do medicamento do grupo dos AINEs em pacientes que já tiveram úlcera, especialmente com sangramento ou perfuração (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango") e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz. Em esses pacientes, bem como em pacientes que necessitam de administração concomitante de ácido acetilsalicílico em doses baixas ou medicamentos que aumentam o risco de reações do trato gastrointestinal, deve-se considerar o tratamento combinado com medicamentos protetores (como misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são usados em doses altas. Não deve-se exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.

Antes de tomar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um ataque cardíaco, operação de bypass, tem doença das artérias periféricas (circulação ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, tem história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se fuma.

Se qualquer um desses casos se aplicar à criança, deve-se consultar um médico antes de tomar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos que tomam este medicamento têm um risco aumentado de efeitos indesejados, especialmente aqueles relacionados ao estômago e intestinos.
Pacientes com doenças do trato gastrointestinal no passado, especialmente idosos, devem relatar qualquer sintoma incomum no abdômen (principalmente sangramento do trato gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.

Medicamento Nurofen para crianças Forte morango e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a criança possa tomar.
O medicamento Nurofen para crianças Forte morango pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Nurofen para crianças Forte morango. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ACE, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

Também, alguns outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeitos sobre o tratamento com o medicamento Nurofen para crianças Forte morango. Portanto, antes de tomar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango com outros medicamentos, deve-se sempre consultar um médico ou farmacêutico.
Em particular, deve-se informar o médico se o paciente estiver tomando:

Outros AINEs, incluindo inibidores da COX-2, pois o risco de efeitos indesejados pode aumentar
Digoxina (medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca) pois a ação da digoxina pode ser aumentada
Corticosteroides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias semelhantes à cortisona) pois o risco de úlcera e sangramento do trato gastrointestinal pode aumentar
Medicamentos antiplaquetários pois o risco de sangramento pode aumentar
Ácido acetilsalicílico (doses baixas) pois a ação anticoagulante pode ser reduzida
Medicamentos anticoagulantes (como warfarina) pois o ibuprofeno pode aumentar a ação desses medicamentos
Fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia) pois a ação da fenitoína pode ser aumentada
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos) pois o risco de sangramento do trato gastrointestinal pode aumentar
Litio (medicamento usado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos e depressão) pois a ação do litio pode ser aumentada
Probenecida e sulfinpirazona (medicamento usado no tratamento da gota) pois a excreção do ibuprofeno pode ser retardada
Medicamentos anti-hipertensivos e diuréticos pois o ibuprofeno pode reduzir a ação desses medicamentos e aumentar o risco de deterioração da função renal
Diuréticos poupadores de potássio, como amilorida, canrenoato de potássio, espironolactona, triamtereno pois pode ocorrer hiperpotassemia
Metotrexato (medicamento usado no tratamento do câncer e reumatismo) pois a ação do metotrexato pode ser aumentada
Tacrolimo e ciclosporina (medicamentos imunossupressores) pois pode ocorrer lesão renal
Zidovudina (medicamento usado no tratamento da AIDS) pois o uso do medicamento Nurofen pode aumentar o risco de sangramento intracraniano ou sangramento que leve a edema em pacientes com hemofilia positivos para HIV

Derivados de sulfonilureia (medicamentos anti-diabéticos) pois podem afetar o nível de açúcar no sangue
Antibióticos da classe das quinolonas pois pode aumentar o risco de convulsões
Voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9), a ação do ibuprofeno pode ser aumentada; usados no tratamento de infecções fúngicas
Deve-se considerar a redução da dose de ibuprofeno, especialmente durante o uso de doses altas de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol
Baclofeno pois pode ocorrer toxicidade ao baclofeno após a administração do ibuprofeno
Ritonavir pois o ritonavir pode aumentar a concentração de AINEs no sangue
Aminoglicosídeos pois os AINEs podem aumentar a excreção de aminoglicosídeos

Medicamento Nurofen para crianças Forte morango e álcool

Não deve-se consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Nurofen para crianças Forte morango. Alguns efeitos indesejados, como os relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central, podem ser mais prováveis durante o consumo concomitante de álcool e medicamento Nurofen para crianças Forte morango.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve-se tomar este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez. O uso pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho e prolongar ou retardar o parto. Deve-se evitar o uso deste medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico o recomende. A administração de ibuprofeno por um período superior a alguns dias após o início da 20ª semana de gravidez pode causar distúrbios da função renal no feto e levar a um nível baixo de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário um tratamento mais longo, o médico pode recomendar exames adicionais de controle.
Amamentação
Apenas quantidades muito pequenas de ibuprofeno e seus produtos de decomposição passam para o leite materno. O medicamento Nurofen para crianças Forte morango pode ser usado durante a amamentação, se administrado nas doses recomendadas e por um período de tempo o mais curto possível.
Fertilidade
O medicamento Nurofen para crianças Forte morango pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o uso de curto prazo, o medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

• O medicamento Nurofen para crianças Forte morango contém maltitol líquido. Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
• O medicamento pode ter um efeito laxante leve.
• O valor calórico do maltitol é de 2,3 kcal/g
• O medicamento Nurofen para crianças Forte morango contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada dose, portanto, é considerado "livre de sódio".
• O medicamento Nurofen para crianças Forte morango contém 16,45 mg de propilenoglicol em cada 5 ml de suspensão.

3. Como tomar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango

Deve-se sempre tomar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Deve-se usar a menor dose eficaz durante o menor tempo possível. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve-se consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Dose recomendada para dor e febre:

*As doses devem ser administradas a cada 6 a 8 horas.

Não se recomenda o uso em crianças com menos de 3 meses ou com peso corporal inferior a 5 kg.

Nas crianças com estômago sensível, recomenda-se tomar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango durante as refeições.
ATENÇÃO: não exceder a dose estabelecida.

Para uso oral

Método de administração usando uma seringa oral

• 1. Agite bem o frasco.
• 2. Remova a tampa do frasco, pressionando-a para baixo e girando para a esquerda.
• 3. A seringa deve ser inserida firmemente no orifício do gargalo do frasco.
• 4. Para encher a seringa, gire o frasco para cima e, segurando a seringa no lugar, puxe suavemente o êmbolo para baixo, aspirando a suspensão até a marcação correta na seringa.
• 5. Gire o frasco para baixo novamente e remova a seringa, girando-a suavemente.
• 6. Coloque a ponta da seringa na boca da criança. Pressione o êmbolo lentamente e administre a suspensão. Após o uso, coloque a tampa. Lave a seringa com água quente e deixe-a secar. Guarde-a em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Duração do tratamento

O medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo. Se os sintomas na criança com mais de 6 meses persistirem por mais de 3 dias ou a criança se sentir pior, deve-se consultar um médico.

Em caso de bebês com 3 a 5 meses (com peso corporal de 5 kg ou mais), deve-se consultar um médico se os sintomas não melhorarem após 24 horas.

Se os sintomas piorarem, deve-se consultar um médico.

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen para crianças Forte morango:

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen para crianças Forte morango ou se a criança tomar o medicamento por engano, deve-se sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
Sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), sangramento do trato gastrointestinal, dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação ou nistagmo, ou, mais raramente, diarreia. Após a ingestão de uma dose alta, ocorreram distúrbios de equilíbrio, distúrbios visuais, níveis baixos de pressão arterial, excitação, desorientação, sonolência, dores no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina e problemas respiratórios.

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Nurofen para crianças Forte morango:

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer de tomar ou administrar uma dose, deve tomá-la ou administrá-la assim que lembrar, e então tomar ou administrar a próxima dose do medicamento de acordo com o intervalo de dosagem descrito acima.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Nurofen para crianças Forte morango pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem. A ocorrência de efeitos indesejados pode ser reduzida usando a menor dose eficaz durante o menor tempo possível. Na criança, pode ocorrer um dos efeitos indesejados conhecidos dos medicamentos do grupo dos AINEs. Se ocorrerem efeitos indesejados ou em caso de dúvida, deve-se interromper a administração do medicamento e consultar um médico o mais rápido possível. Os pacientes idosos que tomam este medicamento pertencem a um grupo de risco aumentado para efeitos indesejados.

INTERROMPER O USO DO MEDICAMENTO E PROCURAR AJUDA MÉDICA IMEDIATAMENTE, SE A CRIANÇA APRESENTAR:

• sintomas de sangramento intestinal, como dor abdominal forte, fezes escuras, vômitos com sangue ou vômitos contendo partículas escuras, semelhantes a borras de café.
• sintomas de reações alérgicas raras, mas graves, como agravamento da asma, respiração ofegante ou dificuldade respiratória, inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para respirar, palpitações, queda da pressão arterial levando a choque. Os sintomas podem ocorrer mesmo após a primeira dose do medicamento. Se qualquer um desses sintomas ocorrer, deve-se procurar um médico imediatamente.
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas que afetam todo o corpo, descamação, formação de bolhas e queda de placas de pele.

Se qualquer efeito indesejado piorar ou ocorrer algum efeito indesejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico.

Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas gastrointestinais, como azia, dores abdominais, náuseas, dispepsia, diarreia, vômitos, inchaço (gases), constipação, perda de sangue pequena do estômago e/ou intestino, que em casos raros pode causar anemia.

Menos frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• Úlceras do trato gastrointestinal, que podem sangrar ou perfurar, inflamação da mucosa da boca com úlceras, agravamento de doenças intestinais existentes (colite ulcerativa ou doença de Crohn), inflamação da mucosa do estômago
• Distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga
• Distúrbios visuais
• Diversas erupções cutâneas
• Reações de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas)

• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Aumento da concentração de ureia no sangue, dores laterais e/ou abdominais, sangue na urina e febre, que podem ser sintomas de lesão renal (necrose de papila renal)
• Aumento da concentração de ácido úrico no sangue
• Redução da concentração de hemoglobina.

Muito raramente(podem ocorrer em 1 de cada 10.000 pessoas)

• Esofagite, pancreatite, formação de estreitamentos intestinais semelhantes a uma membrana
• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco e edema facial ou de mãos
• Lesão renal, incluindo síndrome nefrótico, e insuficiência renal aguda. Se ocorrer qualquer um desses sintomas ou se a criança se sentir mal, deve-se interromper o uso do medicamento Nurofen para crianças Forte morango e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de lesão ou insuficiência renal
• Reações psicóticas e depressão
• Hipertensão arterial, vasculite
• Palpitações
• Distúrbios da função hepática, lesão hepática (os primeiros sintomas podem ser alterações na pele), especialmente durante o tratamento prolongado, insuficiência hepática, hepatite aguda
• Distúrbios da produção de células sanguíneas - os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, lesões superficiais na mucosa da boca, sintomas de gripe, fadiga intensa, sangramento nasal e cutâneo, equimoses inexplicáveis. Nesses casos, deve-se interromper imediatamente o tratamento e procurar ajuda médica. Não se deve tratar com medicamentos analgésicos ou antipiréticos por conta própria
• Infecções cutâneas graves e complicações de tecidos moles durante a varicela
• Erupção cutânea vermelha e escamosa com placas sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritroderma pustulosa aguda). Se esses sintomas ocorrerem, deve-se interromper a administração do medicamento Nurofen para crianças Forte morango e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.
• A pele se torna sensível à luz.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reatividade respiratória, incluindo asma, broncoespasmo, dificuldade respiratória.
• Pode ocorrer uma reação grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas do síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• Erupção cutânea vermelha e escamosa com placas sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritroderma pustulosa aguda). Se esses sintomas ocorrerem, deve-se interromper a administração do medicamento Nurofen para crianças Forte morango e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.

Medicamentos como este podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango

Conservar o medicamento em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento Nurofen para crianças Forte morango após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar em temperatura superior a 25°C.
Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser usado dentro de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nurofen para crianças Forte morango

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são: maltitol líquido (E 965), propilenoglicol (E 1520), citrato de sódio, cloreto de sódio, sacarina sódica, ácido citrônico monohidratado, polissorbato 80, brometo de domifeno, glicerol, goma xantana, aroma de morango (contém propilenoglicol (E 1520)), água purificada.

Como é o medicamento Nurofen para crianças Forte morango e o que o embalagem contém

O medicamento Nurofen para crianças Forte morango é uma suspensão branca com consistência de xarope e aroma de morango característico.
O embalagem contém um frasco marrom de PET com tampa de HDPE protegida contra a abertura por crianças com um conector de LDPE para a seringa, acompanhado de uma seringa oral de 5 ml com marcações de 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml (cilindro de PP, êmbolo de PE), em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
C/Mataró, 28
08403 Granollers (Barcelona)
Espanha

Fabricante:

RB NL Brands B.V.
Schiphol Blvd 207
1118 BH Schiphol
Países Baixos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização na Espanha, país de exportação: 701428.7

Número da autorização de importação paralela: 286/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 11.07.2024

[Informação sobre marca registrada]