Nurofen dla dzieci forte pomaranhchoui

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nurofen para crianças Forte laranja (Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange)

40 mg/ml, suspensão oral

Ibuprofeno
O Nurofen para crianças Forte laranja e o Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
Para crianças com peso de 5 kg (a partir de 3 meses de idade) a 40 kg (12 anos)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve conservar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 24 horas (bebês com 3-5 meses, com peso corporal superior a 5 kg) ou 3 dias (crianças com mais de 6 meses) não houver melhoria ou o paciente se sinta pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja
• 3. Como administrar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja e para que é utilizado

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como Anti-inflamatórios Não Esteroideos (AINEs).
A ação desses medicamentos consiste em alterar a resposta do organismo à dor e à febre.
O medicamento Nurofen para crianças Forte laranja é destinado ao tratamento sintomático de curto prazo:

• febre,
• dor de intensidade leve a moderada.

Se após 24 horas (bebês com 3 – 5 meses, com peso corporal superior a 5 kg) ou 3 dias (crianças com mais de 6 meses) não houver melhoria ou o paciente se sinta pior, deve contactar um médico.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja

Quando não administrar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja

• Se a criança tiver alergia ao ibuprofeno ou a outros medicamentos semelhantes para dor (do grupo AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se já ocorreu dificuldade respiratória, asma, rinite, inchaço facial e/ou das mãos ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos semelhantes para dor (do grupo AINE). Página 1 de 11
• Se já ocorreu sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal associada ao uso anterior de medicamentos do grupo AINE.
• Se atualmente ocorrer ou tiver ocorrido úlcera gástrica e/ou duodenal (doença ulcerosa) ou sangramento (dois ou mais casos confirmados de úlcera ou sangramento).
• Se ocorrer insuficiência hepática e renal grave.
• Se ocorrer insuficiência cardíaca grave.
• Se ocorrer sangramento cerebral (sangramento de vasos cerebrais) ou outro sangramento ativo.
• Se ocorrerem distúrbios de coagulação, pois o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento.
• Se ocorrerem distúrbios de produção de sangue de causa desconhecida.
• Nas crianças com desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos). Não administrar o medicamento nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se a criança tiver infecção - ver abaixo, ponto "Infecções"
• Se a criança tiver certos distúrbios hereditários de produção de sangue (por exemplo, porfiria aguda intermitente).
• Se a criança tiver distúrbios de coagulação.
• Se a criança tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo).
• Se a criança tiver doenças intestinais (colite ulcerativa ou doença de Crohn), pois os sintomas podem piorar.
• Se a criança já teve ou tem doenças cardíacas, incluindo pressão arterial elevada e/ou insuficiência cardíaca.
• Se a criança tiver distúrbios renais.
• Se a criança tiver doenças hepáticas. No caso de tratamento prolongado com o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja, é necessário controle regular dos parâmetros de função hepática, renal e hemograma.
• Recomenda-se cautela ao administrar outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou sangramento do trato gastrointestinal, como corticosteroides orais (como prednisolona), medicamentos anticoagulantes (como warfarina), inibidores seletivos de recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos) e medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico).
• Se a criança estiver tomando outros medicamentos do grupo AINE (incluindo inibidores de COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), pois deve-se evitar o uso concomitante desses medicamentos.
• A ocorrência de efeitos colaterais pode ser reduzida mediante a administração da dose mais baixa eficaz por um período de tempo mais curto.
• Em geral, o uso contínuo (de vários tipos) de medicamentos para dor pode levar a doenças renais graves e persistentes. O risco pode aumentar durante o esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, deve-se evitar.
• Como resultado do uso prolongado de qualquer tipo de medicamento para dor, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas deste medicamento. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado e o médico consultado. A diagnose de dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos deve ser suspeitada em pacientes que têm dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar de (ou devido ao) uso regular de medicamentos para aliviar a dor de cabeça.
• Se a criança já teve ou tem asma, ou doenças alérgicas que possam causar dificuldade respiratória.
• Se a criança tem febre dos fenos, pólipos nasais, doenças respiratórias obstructivas crônicas, existe um risco aumentado de reações alérgicas. As reações alérgicas podem ocorrer como ataques de asma (asma induzida por medicamentos para dor), edema de Quincke ou urticária. Página 2 de 11
• Deve-se evitar o uso do medicamento Nurofen para crianças Forte laranja em caso de varicela (varicela).
• Se a criança passou recentemente por uma cirurgia importante (é necessário controle médico).
• Se a criança estiver desidratada, devido ao risco aumentado de insuficiência renal em crianças desidratadas.

Infecções
O medicamento Nurofen para crianças Forte laranja pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.
Em consequência, o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações.
Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do medicamento Nurofen para crianças Forte laranja. Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve-se interromper a administração do medicamento Nurofen para crianças Forte laranja e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Sangramento, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal, que podem ter consequências fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os medicamentos do grupo AINE com ou sem sintomas de alerta, ou em pacientes com doenças graves do trato gastrointestinal. Em caso de sangramento ou úlcera do trato gastrointestinal, deve-se interromper imediatamente o tratamento. O risco de sangramento, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal aumenta com o aumento da dose do medicamento do grupo AINE nos pacientes que já tiveram úlcera, especialmente com sangramento ou perfuração (ver ponto 2 "Quando não administrar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja") e em pessoas idosas. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa eficaz. Em pacientes idosos e em pacientes que necessitam de administração concomitante de ácido acetilsalicílico em doses baixas ou medicamentos que aumentam o risco de reações do trato gastrointestinal, deve-se considerar o tratamento associado com medicamentos protetores (como misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses altas. Não deve-se exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de administrar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um ataque cardíaco, operação de ponte de safena, tem doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o paciente tem hipertensão, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, tem história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fuma.

Se qualquer um dos casos acima se aplicar à criança, deve-se consultar um médico antes de administrar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja.
Pessoas idosas
As pessoas idosas têm um risco aumentado de efeitos colaterais durante o uso de medicamentos do grupo AINE, especialmente aqueles relacionados ao estômago e intestinos.
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Pacientes com doenças do trato gastrointestinal no passado, especialmente idosos, devem relatar qualquer sintoma incomum no abdômen (principalmente sangramento do trato gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.

Medicamento Nurofen para crianças Forte laranja e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a criança pode tomar.
O medicamento Nurofen para crianças Forte laranja pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Nurofen para crianças Forte laranja. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da enzima conversora de angiotensina, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan). Além disso, outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeitos sobre o tratamento com o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja. Portanto, antes de administrar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja com outros medicamentos, deve-se sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Em particular, deve-se informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:
Outros AINE, incluindo inibidores de COX-2
pois pode aumentar o risco de efeitos colaterais
Digoxina (medicamento para insuficiência cardíaca)
pois a ação da digoxina pode ser aumentada
Glucocorticoides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias semelhantes à cortisona)
pois pode aumentar o risco de úlcera e sangramento do trato gastrointestinal
Medicamentos antiplaquetários
pois pode aumentar o risco de sangramento
Ácido acetilsalicílico (doses baixas)
pois a ação anticoagulante pode ser reduzida
Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina)
pois o ibuprofeno pode aumentar a ação desses medicamentos
Fenitoína (medicamento para epilepsia)
pois a ação da fenitoína pode ser aumentada
Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos)
pois podem aumentar o risco de sangramento do trato gastrointestinal
Litio (medicamento para distúrbios maníaco-depressivos e depressão)
pois a ação do litio pode ser aumentada
Probenecida e sulfinpirazona (medicamento para gota)
pois a eliminação do ibuprofeno pode ser retardada
Medicamentos para reduzir a pressão arterial e diuréticos
pois o ibuprofeno pode reduzir a ação desses medicamentos e aumentar o risco de deterioração da função renal
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Diuréticos poupadores de potássio, como amilorida, canrenoato de potássio, espironolactona, triamtereno
pois pode ocorrer hipercalemia
Metotrexato (medicamento para câncer e reumatismo)
pois a ação do metotrexato pode ser aumentada
Tacrolimo e ciclosporina (medicamentos imunossupressores)
pois pode ocorrer lesão renal
Zidovudina (no tratamento de HIV/AIDS)
pois o uso do medicamento Nurofen para crianças Forte laranja pode aumentar o risco de sangramento intracraniano ou sangramento que leve a edema em pacientes HIV+ com hemofilia

Medicamento Nurofen para crianças Forte laranja e álcool

Não deve-se consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja.
Alguns efeitos colaterais, como os relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central, podem ser mais prováveis durante o consumo concomitante de álcool e medicamento Nurofen para crianças Forte laranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
Gravidez
Não deve-se administrar este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez. A administração pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, e retardar ou prolongar o parto. Deve-se evitar a administração deste medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico o recomende. A administração de ibuprofeno por um período mais longo do que alguns dias após o início do 20º mês de gravidez pode causar distúrbios da função renal no feto e levar a um nível baixo de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.
Em caso de necessidade de tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar exames de controle adicionais.
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Amamentação
Apenas quantidades muito pequenas de ibuprofeno e seus produtos de degradação passam para o leite materno. O medicamento Nurofen para crianças Forte laranja pode ser administrado durante a amamentação, se for administrado nas doses recomendadas e por um período de tempo mais curto.
Fertilidade
O medicamento Nurofen para crianças Forte laranja pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento de curto prazo, o medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Nurofen para crianças Forte laranja

• O medicamento Nurofen para crianças Forte laranja contém maltitol líquido. Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de administrar o medicamento.
• O medicamento pode ter um efeito laxante leve.
• O valor calórico do maltitol é: 2,3 kcal/g.
• O medicamento Nurofen para crianças Forte laranja contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Este medicamento contém quantidades muito pequenas de glúten (proveniente do amido de trigo) e é considerado "livre de glúten". Portanto, é muito improvável que cause problemas em pacientes com doença celíaca.
• Uma dose de 5 ml contém não mais de 0,315 microgramas de glúten.
• Pacientes com alergia ao trigo (outros que a doença celíaca) não devem administrar este medicamento.

3. Como administrar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja

Deve administrar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Deve administrar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Dose recomendada para dor e febre:

*As doses devem ser administradas a cada 6 a 8 horas.
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Não se recomenda a administração em crianças com menos de 3 meses ou com peso corporal inferior a 5 kg.

Em pacientes com estômago sensível, recomenda-se administrar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja durante as refeições.
ATENÇÃO: não exceder a dose estabelecida.

Para administração oral

Método de administração usando seringa oral

• 1. Agitar bem o frasco.
• 2. Remover a tampa do frasco, pressionando-a para baixo e girando para a esquerda.
• 3. A seringa deve ser inserida firmemente no orifício do gargalo do frasco.
• 4. Para encher a seringa, deve-se girar o frasco para cima e, segurando a seringa no lugar, puxar suavemente o êmbolo para baixo, aspirando a suspensão até a marcação correta na seringa.
• 5. Em seguida, girar o frasco para baixo e remover a seringa, girando-a suavemente.
• 6. Colocar a ponta da seringa na boca da criança. Pressionar o êmbolo lentamente e administrar a suspensão. Após o uso, colocar a tampa. Lavar a seringa com água morna e deixar secar. Armazenar em local inacessível e fora do alcance das crianças.

Duração do tratamento

O medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo. Se os sintomas na criança com mais de 6 meses persistirem por mais de 3 dias ou a criança se sinta pior, deve-se consultar um médico.

Em caso de bebês com 3 a 5 meses (com peso corporal de 5 kg ou mais), deve-se consultar um médico se os sintomas não melhorarem após 24 horas.

Se os sintomas piorarem, deve-se consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen para crianças Forte laranja:

Se o paciente administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen para crianças Forte laranja ou se a criança ingerir o medicamento por engano, deve-se sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
Sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), sangramento do trato gastrointestinal, dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo ou, mais raramente, diarreia. Após a administração de uma dose alta, foram relatados distúrbios de equilíbrio, distúrbios da visão, nível baixo de pressão arterial, excitação, desorientação, sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina e problemas respiratórios.

Omissão da administração do medicamento Nurofen para crianças Forte laranja:

Não deve-se administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de administrar ou tomar uma dose, deve administrar ou tomar a dose assim que lembrar, e então administrar ou tomar a próxima dose do medicamento de acordo com o intervalo de dosagem descrito acima.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

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Como qualquer medicamento, o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. A ocorrência de efeitos colaterais pode ser reduzida mediante a administração da dose mais baixa eficaz por um período de tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas. Na criança, pode ocorrer um dos efeitos colaterais conhecidos dos medicamentos do grupo AINE. Se ocorrerem efeitos colaterais ou em caso de dúvida, deve-se interromper a administração do medicamento e consultar um médico o mais rápido possível. As pessoas idosas que administram este medicamento pertencem a um grupo de risco aumentado relacionado a efeitos colaterais.

INTERROMPER A ADMINISTRAÇÃO do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica se a criança apresentar:

• sintomas de sangramento intestinal, como dor abdominal forte, fezes escuras, vômitos com sangue ou vômitos contendo partículas escuras, semelhantes a borras de café.
• sintomas de reações alérgicas raras, mas graves, como agravamento da asma, respiração sibilante ou dificuldade respiratória inexplicada, inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade respiratória, palpitações, queda da pressão arterial levando a choque. Os sintomas podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento. Se qualquer um desses sintomas ocorrer, deve-se procurar imediatamente um médico.
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas que afetam todo o corpo, descamação, formação de bolhas e queda de placas de pele.

Se agravar algum dos efeitos colaterais ou ocorrerem efeitos colaterais não listados no folheto, deve-se informar o médico.

Frequente(pode ocorrer em 1 de cada 10 pacientes)

• Distúrbios gastrointestinais, como azia, dores abdominais, náuseas, dispepsia, diarreia, vômitos, inchaço (gases), constipação, perda de sangue leve do estômago e/ou intestinos, que em casos raros pode causar anemia.

Pouco frequente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes)

• Úlceras do trato gastrointestinal, que podem sangrar ou perfurar, inflamação da mucosa bucal com úlceras, agravamento de doenças intestinais existentes (colite ulcerativa ou doença de Crohn), inflamação da mucosa gástrica
• Distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tontura, insônia, excitação, irritabilidade ou fadiga
• Distúrbios da visão
• Diversas erupções cutâneas
• Reações de hipersensibilidade com urticária e prurido. Raro(pode ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes)
• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Aumento da creatinina e ureia no sangue, dores laterais e/ou abdominais, sangue na urina e febre, que podem ser sintomas de lesão renal (necrose de papilas renais)
• Aumento da uréia no sangue
• Redução da hemoglobina. Muito raro(pode ocorrer em 1 de cada 10.000 pacientes)
• Inflamação do esôfago, inflamação do pâncreas, formação de estreitamentos intestinais semelhantes a uma membrana
• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco e inchaço facial ou das mãos
• Redução da quantidade de urina e inchaço (especialmente em pacientes com pressão arterial elevada ou função renal deteriorada), inchaço e turvação da urina (síndrome nefrótico), inflamação renal (nefrite intersticial), que pode levar à insuficiência renal aguda. Se ocorrer algum desses sintomas ou se o paciente se sentir mal, deve-se interromper a administração do medicamento Nurofen para crianças Forte laranja e procurar imediatamente um médico, pois podem ser os primeiros sintomas de lesão ou insuficiência renal
• Reações psicóticas e depressão
• Pressão arterial elevada, inflamação dos vasos Página 8 de 11
• Palpitações
• Distúrbios da função hepática, lesão hepática (os primeiros sintomas podem ser coloração amarelada da pele), especialmente durante o tratamento prolongado, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado
• Distúrbios da produção de células sanguíneas - os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, lesões superficiais na mucosa bucal, sintomas de gripe, fadiga extrema, sangramento nasal e cutâneo, equimoses inexplicáveis. Nesses casos, deve-se interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico. Não deve-se tratar com medicamentos para dor ou febre sem prescrição médica.
• Infecções cutâneas graves e complicações de tecidos moles durante a varicela
• Reações cutâneas graves, como erupção cutânea com vermelhidão e formação de bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica), perda de cabelo (calvície). Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Reatividade das vias respiratórias, incluindo asma, broncoespasmo, dificuldade respiratória
• Pode ocorrer uma reação grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
• Erupção cutânea vermelha e escamosa com placas espessas e bolhas, geralmente localizada em dobras de pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritroderma pustulosa aguda). Se esses sintomas ocorrerem, deve-se interromper a administração do medicamento Nurofen para crianças Forte laranja e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também ponto 2
• A pele pode se tornar sensível à luz.

Medicamentos como este podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site na internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja

Armazenar em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve-se administrar o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
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Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser usado dentro de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada 1 ml da suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são: ácido citrino monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, sacarina sódica, polissorbato 80, brometo de domifeno, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma de laranja 2M16014 (amido modificado, goma arábica, maltodextrina, substâncias aromáticas naturais e idênticas às naturais) e água purificada.

Como é o medicamento Nurofen para crianças Forte laranja e o que contém o embalagem

O medicamento Nurofen para crianças Forte laranja é uma suspensão branca com consistência de xarope e aroma de laranja característico.
Cada frasco contém 100 ml.
O embalagem contém uma seringa oral (5 ml com escala: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml).
Embalagem externa: caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg, Alemanha

Fabricante:

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 76553.00.00

Número de autorização para importação paralela: 157/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

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Data de aprovação do folheto: 30.04.2025

[Informação sobre marca registrada]
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