Nurofen dla dzieci

Folheto informativo para o utilizador

Nurofen para crianças, 125 mg, supositórios

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Deve contactar o médico se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias.

Índice do folheto

• 1. O que é Nurofen para crianças e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen para crianças
• 3. Como tomar Nurofen para crianças
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Nurofen para crianças
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Nurofen para crianças e para que é utilizado

O medicamento Nurofen para crianças é um medicamento analgésico, antipirético e anti-inflamatório, pertencente ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Clincamente, demonstrou-se a eficácia do ibuprofeno no tratamento de dores de intensidade ligeira a moderada, como dores de dentes e dores de cabeça, dores de ouvido, dores de garganta, dores pós-operatórias, dores devido a lesões de tecidos moles, febre, incluindo febre pós-vacinação, bem como dor e febre associadas a resfriados e gripe.
O medicamento Nurofen para crianças em supositórios é utilizado quando a administração do medicamento por via oral é impossível ou causa vômitos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen para crianças

Quando não tomar o medicamento Nurofen para crianças

• Se o doente for alérgico ao ibuprofeno e a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou a qualquer um dos outros componentes listados no ponto 6.1.
• Se o doente tiver apresentado reações de hipersensibilidade no passado (por exemplo, broncoespasmo, asma, rinite ou urticária) após a administração de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
• Se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gastrointestinal (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento confirmados).
• Se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave e insuficiência cardíaca não controlada.
• Se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez (ver ponto 4.6).

Precauções e advertências

Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen para crianças:
Ao tomar ibuprofeno, podem ocorrer sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade em respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Nurofen para crianças e contactar imediatamente um médico ou serviços médicos de emergência.
Ao tomar o medicamento Nurofen para crianças, deve ter especial cuidado:
Devido à administração de ibuprofeno, podem ocorrer reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum desses sintomas associados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Nurofen para crianças e procurar ajuda médica.
A administração do medicamento na dose eficaz mais baixa e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos secundários (ver efeitos no sistema gastrointestinal e cardiovascular abaixo).
Os idosos são mais propensos a apresentar efeitos secundários.
Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Nurofen para crianças a doentes com:

• infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções",
• doenças do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico), tomando outros AINEs,
• doenças gastrointestinais, incluindo doença inflamatória intestinal crônica, colite ulcerativa, doença de Crohn, doenças anais,
• hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca,
• insuficiência renal - em crianças desidratadas, existe risco de distúrbio da função renal,
• distúrbios da função hepática

Existe risco de sangramento gastrointestinal ou úlceras/perfuração, que não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou ocorrer em doentes que apresentaram tais sintomas de alerta.
Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve parar imediatamente de tomar o medicamento e contactar um médico.
Broncoespasmo pode ocorrer em doentes com asma, rinite crônica, sinusite, pólipos nasais ou alergia atual ou na história.
A administração de medicamentos como o Nurofen para crianças pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Este risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
Não deve tomar doses mais elevadas ou por períodos mais longos do que os recomendados (3 dias).
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco desses distúrbios (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina.
O efeito é reversível e cessa após a interrupção do tratamento.
Foram relatados, muito raramente, reações cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, após a administração de AINEs.
Parece que os doentes são mais propensos a essas reações no início do tratamento, embora a maioria dos casos seja relatada dentro do primeiro mês de tratamento.
Deve parar de tomar o ibuprofeno após o aparecimento dos primeiros sintomas, como erupção cutânea, lesões da mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade.
Deve ter especial cuidado em doentes submetidos a grandes cirurgias.

Nurofen para crianças e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
Deve evitar a administração concomitante de ibuprofeno com os seguintes medicamentos:

• com ácido acetilsalicílico, exceto ácido acetilsalicílico em doses baixas (não mais de 75 mg por dia) com prescrição médica, devido ao possível aumento do risco de efeitos secundários;
• com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Ao tomar ibuprofeno com os seguintes medicamentos, é recomendável ter cuidado:

• Medicamentos anticoagulantes - existem dados limitados sobre o aumento do risco de sangramento.
• Medicamentos para reduzir a pressão arterial e diuréticos - os AINEs podem reduzir a eficácia desses medicamentos.
  Existe um risco aumentado de efeitos secundários relacionados a distúrbios da função renal, como hipercalemia.
  Em doentes que apresentaram esses distúrbios, o médico pode recomendar a ingestão de grandes quantidades de líquidos.
• Corticosteroides - aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal.
• Medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - aumento do risco de sangramento gastrointestinal.
• Glicosídeos cardíacos - os AINEs podem aumentar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídeos no sangue.
• Litio - os AINEs podem causar um aumento nos níveis de litio no sangue.
• Metotrexato - os AINEs podem causar um aumento nos níveis de metotrexato no sangue.
• Tacrolimo - existe um risco aumentado de lesão renal.
• Ciclosporina - os AINEs podem causar um aumento do risco de lesão renal.
• Mifepristona - não deve tomar AINEs durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois podem reduzir o efeito do mifepristona.
• Zidovudina - os AINEs podem causar um aumento do risco de prolongamento do tempo de sangramento.
• Antibióticos quinolônicos - os dados obtidos em estudos em animais sugerem que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas à administração de antibióticos quinolônicos.
  Os doentes que tomam AINEs e quinolônicos podem estar mais propensos a apresentar convulsões.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento é destinado a crianças.
Abaixo estão apresentados os dados sobre a substância ativa ibuprofeno.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Nurofen para crianças nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
A administração do medicamento Nurofen para crianças pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto.
Também pode afetar a tendência ao sangramento da mãe e do bebê e prolongar ou retardar o parto.
Não deve tomar o medicamento Nurofen para crianças durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico.
Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
A administração do medicamento Nurofen para crianças por mais de alguns dias após o início da 20ª semana de gravidez pode causar distúrbios da função renal no feto e levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do bebê (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do bebê.
Em caso de necessidade de tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar exames de controle adicionais.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode ter um efeito adverso na gravidez e/ou no desenvolvimento do embrião ou feto.
Os dados epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto e defeitos congênitos cardíacos e de ombro após a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez.
O risco absoluto de defeitos cardíacos aumenta de menos de 1% para cerca de 1,5%.
Parece que o risco aumenta com a dose e a duração do tratamento.
Os estudos em animais demonstraram que a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas causa um aumento da frequência de perdas pré e pós-implementação e morte do embrião e feto.
Além disso, nos animais que receberam um inibidor da síntese de prostaglandinas durante a organogênese, foram relatados uma frequência aumentada de defeitos de desenvolvimento, incluindo defeitos cardíacos e vasculares.
Amamentação
Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.
Até o momento, não foi detectado um efeito prejudicial no bebê amamentado, portanto, durante a administração de ibuprofeno por um curto período e na dose recomendada, geralmente não há necessidade de interromper a amamentação.
Fertilidade
O ibuprofeno pode afetar a fertilidade feminina.
Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração de curto prazo, o medicamento Nurofen para crianças não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nurofen para crianças

Deve tomar a dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.
Se os sintomas de infecção, como febre e dor, persistirem ou piorarem, deve consultar um médico imediatamente (ver ponto 2).
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento Nurofen para crianças, deve contactar um médico.
Via de administração: Administração retal.
O supositório deve ser removido do blister de alumínio e inserido no ânus, preferencialmente após a evacuação do bebê.
Para facilitar a introdução do supositório, pode aquecê-lo na mão ou mergulhá-lo por um momento em água quente.
O medicamento Nurofen para crianças em supositórios é administrado na dose de 20 mg a 30 mg por quilograma de peso corporal em 3 a 4 doses divididas de acordo com o esquema de dosagem abaixo:
Para crianças com peso corporal de 12,5 kg a 17 kg (idade de 2 a 4 anos):a dose inicial é de 1 supositório.
Se necessário, 1 supositório após 6 a 8 horas.
Não deve tomar mais de 3 supositórios (375 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
Para crianças com peso corporal de 17 kg a 20,5 kg (idade de 4 a 6 anos):a dose inicial é de 1 supositório.
Se necessário, 1 supositório após 6 horas.
Não deve tomar mais de 4 supositórios (500 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
Não deve administrar o medicamento a crianças com peso inferior a 12,5 kg, pois para essas crianças são recomendados produtos com teor de ibuprofeno mais baixo.
Os doentes com distúrbios da função renal ou hepática devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Nurofen para crianças.
Se, apesar da administração do medicamento, a febre e os sintomas dolorosos não desaparecerem ou piorarem, deve contactar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen para crianças

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen para crianças ou se a criança tomar o medicamento por engano, deve sempre contactar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre as medidas a tomar.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo.
Após a administração de uma grande dose, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade em respirar.
Também podem ocorrer tontura, distúrbios da visão, insuficiência renal.
Além disso, pode ocorrer pressão arterial baixa e respiração lenta.
Não existe um antídoto específico.

Omissão da administração do medicamento Nurofen para crianças

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Nurofen para crianças em supositórios pode causar efeitos secundários.
Abaixo estão listados os efeitos secundários que foram observados em doentes que tomaram ibuprofeno para tratar dor ou febre de intensidade ligeira a moderada.
Os efeitos secundários estão classificados por frequência de ocorrência, utilizando as seguintes definições:

Pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes.

• Hipersensibilidade com urticária e prurido.
• Dor de cabeça.
• Dor abdominal, náuseas e dispepsia.
• Erupção cutânea.

Raros: ocorrem em menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 doentes.

• Diarréia, flatulência, constipação, vômitos.

Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes.

• Infecção cutânea.
• Distúrbios do sistema hematopoético.
• Reações graves de hipersensibilidade, incluindo angioedema, asma, rinite e urticária (anafilaxia, angioedema ou choque grave).
• Menigitite asséptica.
• Reações pustulosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise tóxica epidermal.
• Insuficiência renal aguda.
• Redução da hemoglobina, redução da taxa de filtração glomerular.
• Distúrbios da função hepática.
• Úlcera péptica, perfuração ou sangramento gastrointestinal, fezes escuras e vômitos sangrentos, úlcera oral e inflamação da mucosa gástrica.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Insuficiência cardíaca e edema.
• Hipertensão arterial.
• Reatividade das vias respiratórias, incluindo asma, broncoespasmo ou dispneia.
• Agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn.
• Pele sensível à luz.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve parar imediatamente de tomar o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
  Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Nurofen para crianças em supositórios, podem ocorrer outros efeitos secundários.
Se ocorrerem outros sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas secundários, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nurofen para crianças

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nurofen para crianças

1 supositório contém
substância ativa: 125 mg de ibuprofeno
substância auxiliar: gordura sólida.

Como é o medicamento Nurofen para crianças e o que o pacote contém

Os supositórios são brancos ou amarelados e têm forma cilíndrica.
O pacote contém 10 supositórios.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Reckitt Benckiser (Polônia) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Fabricante

Famar A.V.E.
Planta de Avlon
49º km da Estrada Nacional
Atenas - Lamia
19011 Avlona Attiki
Grécia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Reckitt Benckiser (Polônia) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
telefone: (22) 211 26 92

Data da última atualização do folheto: