Dalacin T

Folheto informativo para o doente

DALACIN T, 10 mg/ml, emulsão para aplicação cutânea

(Clindamicina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Dalacin T e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Dalacin T
• 3. Como usar Dalacin T
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Dalacin T
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dalacin T e para que é usado

Dalacin T, na forma de emulsão, contém a substância ativa clindamicina na forma de fosfato de clindamicina. Após a aplicação na pele, o fosfato de clindamicina é convertido em clindamicina, um antibiótico com ação antibacteriana. A clindamicina actua sobre as bactérias Propionibacteriumacnes, que são uma das causas do acne comum.

Indicações:

Tratamento tópico do acne comum.

2. Informações importantes antes de usar Dalacin T

Quando não usar o medicamento Dalacin T:

• Se o doente for alérgico à clindamicina ou à lincomicina (pessoas alérgicas a uma destas substâncias podem também ser alérgicas à outra, conhecida como reação cruzada), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se, durante o tratamento com antibióticos, ocorreu colite.

Precauções e advertências

O medicamento é destinado apenas para uso tópico na pele.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos, mucosas e pele lesionada. Em caso de contacto acidental, deve lavar os olhos, mucosas ou pele lesionada com água fria.
Deve procurar imediatamente um médico se, durante o tratamento ou nos dias seguintes ao seu término, ocorrer diarreia, especialmente se for grave e persistente, ou dores abdominais, pois podem ser sintomas de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridiumdifficile). Esta doença, que é uma complicação da antibioticoterapia, pode ter um curso ameaçador da vida.
Assim que for diagnosticada a colite pseudomembranosa, o médico deve aconselhar a interrupção do uso do medicamento Dalacin T e iniciar o tratamento adequado. Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou outros que tenham efeito constipante.
Deve informar o médico se já teve colite associada à antibioticoterapia, doença de Crohn ou colite ulcerativa.
O medicamento Dalacin T tem um sabor desagradável, por isso deve ter especial cuidado ao usá-lo na área da boca.
Dalacin T deve ser usado com cautela em doentes com tendência para alergias.
O uso prolongado do medicamento Dalacin T deve ser feito sob estrita vigilância médica.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças abaixo de 12 anos.

Dalacin T e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A clindamicina inibe a transmissão neuromuscular, por isso deve ser usada com cautela em doentes que estejam a tomar medicamentos que causam relaxamento muscular. Foi observada uma ação antagonista entre a clindamicina e a eritromicina.
Foi demonstrada resistência cruzada (resistência a medicamentos do mesmo grupo) entre a clindamicina e a lincomicina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gravidez
Não há estudos sobre a segurança do uso do medicamento Dalacin T em mulheres grávidas. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Amamentação
Não deve usar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dalacin T na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Dalacin T contém metilparahidroxibenzoato e álcool cetosteárico.

O medicamento Dalacin T contém metilparahidroxibenzoato, que pode causar reações alérgicas, incluindo reações tardias, e álcool cetosteárico, que pode causar reações cutâneas locais, incluindo dermatite de contacto.

3. Como usar Dalacin T

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado apenas para uso tópico na pele.
Agite antes de usar.

Uso em adultos e jovens

Aplique uma camada fina nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia. Deve lavar as mãos após a aplicação do medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Dalacin T

O medicamento usado topicamente pode ser absorvido em quantidades que causem efeitos não desejados gerais da clindamicina (ver pontos 2 e 4).

Omissão da dose de Dalacin T

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se esquecer uma dose, deve usá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção do uso de Dalacin T

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Após a aplicação do medicamento Dalacin T, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• irritação da pele, urticária, ressecamento excessivo da pele.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes):

• oleosidade da pele.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• folliculite bacteriana;
• dor nos olhos;
• dor abdominal, distúrbios gastrointestinais, colite pseudomembranosa;
• dermatite de contacto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua …
…
Telefone: …
Fax: …
Sítio da Internet: …
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Dalacin T

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deite os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin T

A substância ativa do medicamento é a clindamicina na forma de fosfato de clindamicina. 1 ml de emulsão contém 10 mg de clindamicina.
Os outros componentes são: laurilsarcosina sódica, glicerol, lexemul T, ácido esteárico, álcool cetosteárico, álcool isoesteárico, metilparahidroxibenzoato, água purificada.

Como é o medicamento Dalacin T e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Dalacin T tem a forma de emulsão.
A embalagem do medicamento é um frasco de polietileno com uma tampa de polipropileno do tipo flip top, contendo 30 ml ou 60 ml de emulsão, colocado numa caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Pfizer Portugal, Lda.
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Data da última revisão do folheto: 02/2025

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde http://…