Clindacne

Folheto informativo para o doente

CLINDACNE, 10 mg/g, gel

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clindacne e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clindacne
• 3. Como usar o medicamento Clindacne
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clindacne
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clindacne e para que é usado

O Clindacne é um medicamento na forma de gel destinado a aplicação tópica na pele. O medicamento contém fosfato de clindamicina, que, após aplicação na pele, se transforma em clindamicina, um antibiótico semissintético do grupo dos lincosamidas. A clindamicina inibe o crescimento das bactérias Propionibacterium acnes, que são uma das causas do aparecimento da acne comum.

Indicações

O medicamento Clindacne é destinado ao tratamento tópico de formas leves e moderadas de acne comum.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clindacne

Quando não usar o medicamento Clindacne

• se o doente for alérgico à clindamicina, lincomicina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Clindacne, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver histórico ou atualmente apresentar colite associada ao uso de antibióticos, colite, colite ulcerativa ou doença de Crohn,
• se o doente tiver apresentado diarreia após o uso de antibióticos.

Deve informar imediatamente o médico:

• se, durante o uso do medicamento ou após a sua interrupção, o doente apresentar diarreia. A diarreia persistente, geralmente acompanhada de dores abdominais, pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa (ver ponto 4). Pode ser necessário interromper o uso do medicamento. O médico determinará a causa e recomendará as medidas apropriadas.

Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, a mucosa nasal e bucal, bem como com a pele lesionada. Se o medicamento entrar em contato com os olhos ou a mucosa, deve lavar imediatamente essas áreas com grande quantidade de água fria.

Crianças e adolescentes

A segurança do uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos não foi estabelecida.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar. Durante o uso do medicamento Clindacne, não deve aplicar outros medicamentos na pele. Em particular, deve informar o médico se o doente estiver usando:

• eritromicina ou lincomicina (antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas)
• warfarina e medicamentos semelhantes usados para diluir o sangue, pois o uso concomitante com o medicamento Clindacne pode aumentar o risco de sangramento. O médico pode solicitar exames regulares para controlar a coagulação do sangue.

Antes de uma cirurgia, deve informar o médico e o anestesista sobre o uso do medicamento Clindacne, pois a clindamicina pode potenciar o efeito de medicamentos que inibem a transmissão neuromuscular.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Gravidez O Clindacne pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário. Amamentação Não deve usar o medicamento Clindacne durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Clindacne não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Clindacne contém parahidroxibenzoato de metila e propilenoglicol

Devido à presença de parahidroxibenzoato de metila, o medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias). Devido à presença de propilenoglicol, o medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Clindacne

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico. O medicamento Clindacne é destinado a uso tópico na pele.

Uso em adultos e adolescentes com mais de 12 anos

Deve aplicar uma camada fina de gel na pele afetada duas vezes ao dia. O gel deve ser aplicado na pele limpa. Após o uso do medicamento, deve lavar as mãos.

Uso em crianças com menos de 12 anos

A segurança do uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos não foi estabelecida.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clindacne

O uso de dose maior do que a recomendada pode causar efeitos secundários sistêmicos da clindamicina (ver pontos 2 e 4).

Omissão da dose do medicamento Clindacne

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Clindacne

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Clindacne pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Clindacne e consultar o médico:

• diarreia, especialmente aguda ou persistente (por vezes com presença de muco e sangue nas fezes), que pode ser acompanhada de dores abdominais. Estes podem ser sintomas de colite pseudomembranosa. É um efeito secundário muito raro (pode afetar não mais de 1 em 10.000 doentes), causado pela absorção pela pele do fosfato de clindamicina e pode ocorrer durante o uso do medicamento Clindacne.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o uso do medicamento Clindacne:

Frequentes (podem afetar não mais de 1 em 10 doentes):

• irritação, coceira.

Raros (podem afetar não mais de 1 em 1.000 doentes):

• secura da pele, dermatite de contato, seborreia, folliculite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua: Almirante Gago Coutinho, 1500-098 Lisboa, Tel: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7050, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clindacne

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Não armazenar no refrigerador nem congelar. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Validade após a primeira abertura do pacote - 12 meses. Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clindacne

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina, na forma de fosfato de clindamicina. 1 g de gel contém 10 mg de clindamicina.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose, macrogol, propilenoglicol, alantoina, parahidroxibenzoato de metila, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Clindacne e o que contém o pacote

O medicamento Clindacne tem a forma de gel. O pacote disponível é um tubo de alumínio contendo 15 g ou 30 g de gel, acondicionado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, Ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polónia

Data da última atualização do folheto: