Norepinephrine Sopharma

Folheto informativo do paciente: Informações importantes

Norepinefrina Sopharma, 1 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Norepinefrina (Noradrenalina)

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Norepinefrina Sopharma e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norepinefrina Sopharma
• 3. Como tomar o medicamento Norepinefrina Sopharma
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Norepinefrina Sopharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Norepinefrina Sopharma e para que é usado

O medicamento Norepinefrina Sopharma é indicado para uso em adultos em situações de emergência, com o objetivo de aumentar a pressão arterial para valores normais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norepinefrina Sopharma

Quando não tomar o medicamento Norepinefrina Sopharma:

• se o paciente tiver alergia à norepinefrina (noradrenalina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver pressão arterial baixa devido à hipovolemia (baixo volume de sangue);
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos anestésicos, como halotano ou ciclopropano (pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Norepinefrina Sopharma, o paciente deve discutir com o médico ou enfermeiro se tiver:

• diabetes;
• pressão arterial alta;
• hiperthyroidismo;
• baixo nível de oxigênio no sangue;
• alto nível de dióxido de carbono no sangue;
• coágulos ou obstrução dos vasos sanguíneos que alimentam o coração, intestinos ou outras partes do corpo;
• pressão arterial baixa devido a um ataque cardíaco;
• angina de peito (dor no peito), especialmente angina de Prinzmetal;
• é idoso;
• tem doença hepática ou renal;
• está em risco de extravasação (risco de que o sangue ou linfa escape do vaso para os tecidos circundantes).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da norepinefrina (noradrenalina) em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o uso deste medicamento nesse grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Muitos medicamentos aumentam a toxicidade da norepinefrina (noradrenalina), como:

• medicamentos antidepressivos, incluindo inibidores da monoamina oxidase, que estão sendo tomados atualmente ou foram tomados nos 14 dias anteriores, bem como antidepressivos tricíclicos;
• medicamentos anestésicos (especialmente gases anestésicos, como ciclopropano, halotano, clorofórmio, enflurano);
• medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial (por exemplo, guanetidina, reserpina, metildopa, beta-bloqueadores);
• linezolida (antibiótico);
• medicamentos com atividade adrenérgica e serotoninérgica (usados, por exemplo, no tratamento da asma e distúrbios cardíacos);
• hormônios da tireoide;
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos);
• alcaloides do ergot ou oxitocina.

A administração concomitante de norepinefrina (noradrenalina) com propofol (medicamento anestésico) pode levar à ocorrência de síndrome pós-propofol, uma condição grave que ocorre em pacientes anestesiados com propofol em unidades de terapia intensiva. Com base em exames de sangue, o médico pode detectar distúrbios metabólicos que podem levar à insuficiência renal, cardíaca e à morte.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A norepinefrina (noradrenalina) pode ser prejudicial ao feto. O médico decidirá se o medicamento Norepinefrina Sopharma deve ser administrado.
Antes de tomar qualquer medicamento, é importante consultar um médico ou enfermeiro.

Condução de veículos e operação de máquinas

A condição para a qual o medicamento Norepinefrina Sopharma é usado exclui a possibilidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Norepinefrina Sopharma contém sódio

Uma ampola de 1 ml contém 0,147 mmol (3,39 mg) de sódio.
Uma ampola de 4 ml contém 0,588 mmol (13,56 mg) de sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml, o que significa que é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Norepinefrina Sopharma

O medicamento Norepinefrina Sopharma será administrado no hospital por um médico ou enfermeiro. Também serão administrados fluidos para repor o volume de sangue, antes e durante a administração da norepinefrina (noradrenalina). Em primeiro lugar, o medicamento é diluído e, em seguida, administrado por infusão intravenosa.
A dose inicial do medicamento Norepinefrina Sopharma dependerá da condição do paciente. Geralmente, a dose usada é de 0,4 a 0,8 mg (de norepinefrina) por hora. O médico determinará a dose apropriada para o paciente. Após a administração da dose inicial, o médico avaliará a resposta ao tratamento e ajustará a dose conforme necessário.
O médico verificará frequentemente a veia na qual o medicamento Norepinefrina Sopharma está sendo administrado para garantir que o medicamento não esteja vazando para os tecidos circundantes, pois isso pode causar uma reação grave na pele, especialmente se o medicamento for administrado na veia da perna. Às vezes, o medicamento pode fazer com que a veia pareça mais pálida do que o normal, o que pode ser devido ao vazamento de norepinefrina (noradrenalina) para os tecidos; nesse caso, o médico pode decidir mudar o local da infusão. Se ocorrer vazamento para os tecidos, o médico administrará um injecção no local do vazamento o mais rápido possível.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Norepinefrina Sopharma

A superdose deste medicamento é improvável, pois é administrado no hospital. No entanto, é importante consultar um médico ou enfermeiro em caso de dúvidas.
Os sintomas de superdose incluem: hipertensão grave, hemorragia cerebral, bradicardia, dor de cabeça intensa, sensibilidade à luz, dor no peito, palidez, febre alta, suor intenso, vômitos e líquido nos pulmões causando falta de ar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é importante consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Norepinefrina Sopharma pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
É importante informar o médico imediatamente se o paciente apresentar:

• erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), sensação de desmaio;
• dor e (ou) inchaço no local da injeção.

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

• acidose láctica (condição grave que pode levar à insuficiência renal, cardíaca e à morte);
• hiperglicemia (nível alto de glicose no sangue);
• ansiedade;
• insônia;
• hipertensão;
• bradicardia;
• taquicardia;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• alterações no eletrocardiograma;
• dificuldade para respirar;
• dor de cabeça;
• confusão;
• fraqueza;
• tremores;
• tontura;
• ansiedade;
• glaucoma agudo;
• fluxo sanguíneo reduzido para as mãos e pés;
• choque cardiogênico, uma condição potencialmente fatal;
• gangrena;
• náuseas, vômitos;
• desenvolvimento de tolerância ao tratamento, o que reduz sua eficácia;
• redução do volume de plasma sanguíneo;
• retenção de urina;
• dor, inchaço, irritação ou ulceração no local da injeção.

O médico monitorará a pressão arterial e o volume de sangue.
Se algum dos sintomas adversos se agravar ou se ocorrerem sintomas adversos não mencionados neste folheto, é importante informar o médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, é importante informar o médico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos do seu país.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Norepinefrina Sopharma

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance de crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar as ampolas no pacote exterior para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote após a abreviação "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Norepinefrina Sopharma contém

• A substância ativa do medicamento é a norepinefrina (noradrenalina) na forma de norepinefrina tartrato (noradrenalina tartrato). Cada mililitro (ml) do concentrado para solução para infusão contém 1 mg de norepinefrina (noradrenalina), equivalente a 2 miligramas (mg) de norepinefrina tartrato (noradrenalina tartrato). Uma ampola de 1 ml contém 1 mg de norepinefrina (noradrenalina), equivalente a 2 mg de norepinefrina tartrato (noradrenalina tartrato). Uma ampola de 4 ml contém 4 mg de norepinefrina (noradrenalina), equivalente a 8 mg de norepinefrina tartrato (noradrenalina tartrato). Após a diluição adequada, cada ml contém 40 microgramas de norepinefrina (noradrenalina), equivalente a 80 microgramas de norepinefrina tartrato (noradrenalina tartrato).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como o medicamento Norepinefrina Sopharma se apresenta e o que o pacote contém

Este medicamento é apresentado na forma de concentrado para solução para infusão (concentrado estéril). É uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas sólidas.
O medicamento é apresentado em ampolas de vidro incolor com um ponto de ruptura marcado (ponto colorido), contendo 1 ml ou 4 ml do concentrado para solução para infusão.
Os pacotes contêm 5 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Fabricante

SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sófia
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Informações adicionais

Bulgária: Норепинефрин Софарма 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Estônia: Norepinefrina Sopharma
Letônia: Norepinefrina Sopharma 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituânia: Norepinefrina Sopharma 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polônia: Norepinefrina Sopharma

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Administração intravenosa.

Via e método de administração da infusão

Administrar como solução diluída por infusão intravenosa central.
A infusão deve ser realizada com velocidade controlada, usando uma bomba de seringa, bomba de infusão ou contador de gotas.
Incompatibilidades farmacêuticas
Foram relatadas incompatibilidades farmacêuticas entre soluções para infusão que contenham norepinefrina tartrato e os seguintes componentes: sais de ferro, substâncias alcalinizantes e oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sódio, iodeto de sódio, estreptomicina, sulfadiazina, sulfafurazol.

Uso e preparo Instruções para diluição:

Apenas para uso único. O conteúdo não utilizado da ampola deve ser descartado.
Antes da administração, diluir com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose a 5% para infusão: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) com solução de glicose a 5% para infusão ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) com solução de glicose a 5% (1:1). Adicionar 2 ml do concentrado a 48 ml da solução diluente (para administração com bomba de seringa) ou adicionar 20 ml do concentrado a 480 ml da solução diluente (para administração com contador de gotas). Em ambos os casos, a concentração final da solução para infusão é de 40 microgramas de norepinefrina por ml (equivalente a 80 microgramas de norepinefrina tartrato por ml). Outras diluições da norepinefrina também podem ser usadas (ver ponto 4.2). Se outras diluições da norepinefrina forem usadas, a velocidade de infusão deve ser calculada cuidadosamente antes do início do tratamento. Foi demonstrada a compatibilidade de frascos de polietileno com as soluções diluentes mencionadas acima.
A solução para infusão deve ser usada imediatamente após a diluição.
Qualquer resíduo do produto não utilizado ou seus dejetos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.