Nintedanib Zentiva

Folheto informativo para o doente

Nintedanib Zentiva, 150 mg,

cápsulas, moles
Nintedanibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nintedanib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Nintedanib Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nintedanib Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nintedanib Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Nintedanib Zentiva contém a substância ativa nintedanibe, um medicamento pertencente ao grupo dos chamados inibidores de quinases tirosinas, e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), de outras doenças pulmonares intersticiais crônicas com fenótipo progressivo e da doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistêmica (DPIES) em adultos.
Fibrose pulmonar idiopática (FPI)
A FPI é uma doença na qual o tecido pulmonar se torna gradualmente mais espesso, rígido e cicatricial. Essa cicatrização diminui a capacidade de transporte de oxigênio dos pulmões para o sangue. A respiração profunda é dificultada. Este medicamento diminui a cicatrização e rigidez adicionais dos pulmões.
Outras doenças pulmonares intersticiais crônicas com fenótipo progressivo
Além da FPI, existem outras condições nas quais o tecido pulmonar se torna mais espesso, rígido e cicatricial com o passar do tempo (fibrose pulmonar) e piora continuamente (fenótipo progressivo).
Exemplos dessas condições incluem pneumonite eosinofílica, doença pulmonar intersticial autoimune (por exemplo, doença pulmonar intersticial associada à artrite reumatoide), pneumonite intersticial não especificada idiopática, pneumonite intersticial idiopática não classificada e outras doenças pulmonares intersticiais. Este medicamento contribui para a diminuição da cicatrização e rigidez adicionais dos pulmões.
Doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistêmica (DPIES)
A esclerodermia sistêmica (ang. systemic sclerosis, SSc), também conhecida como esclerose sistêmica, é uma doença autoimune rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo.
A esclerodermia sistêmica (SSc) causa fibrose (cicatrização e rigidez) da pele e de outros órgãos internos, como os pulmões. A presença de fibrose nos pulmões é conhecida como doença pulmonar intersticial (ang. interstitial lung disease, ILD) e, portanto, a doença é conhecida como DPIES. A fibrose pulmonar diminui a capacidade de fornecer oxigênio ao sangue, dificultando a respiração. Este medicamento contribui para a diminuição da cicatrização e rigidez adicionais dos pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Zentiva

Quando não tomar o medicamento Nintedanib Zentiva

• se o doente tiver alergia ao nintedanibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nintedanib Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver ou tiver tido problemas de fígado,

Com base nessas informações, o médico pode realizar exames de sangue, por exemplo, para verificar a função do fígado. O médico discutirá os resultados desses exames com o doente e decidirá se o doente pode tomar o medicamento Nintedanib Zentiva.
Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com este medicamento

• o doente apresentar diarreia. É importante tratar a diarreia precocemente (ver ponto 4);
• o doente vomitar ou tiver náuseas (enjoo);
• o doente apresentar sintomas inexplicados, como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura ou de cor de chá, dor na parte superior direita do abdômen, sangramento ou hematoma mais frequentes do que o habitual, ou fadiga. Esses podem ser sintomas de doença hepática grave;
• o doente apresentar dor abdominal forte, febre, calafrios, náuseas, vômitos ou abdômen rígido ou distendido, pois esses podem ser sintomas de perfuração do trato gastrointestinal. Deve também informar o médico se o doente teve úlceras pépticas ou doença de Crohn no passado ou se estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (usados para tratar a dor e a inflamação) ou esteroides (usados para tratar a inflamação e alergias), pois esses fatores aumentam o risco;
• o doente apresentar dor ou cãibras abdominais fortes, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, pois esses podem ser sintomas de isquemia intestinal;
• o doente apresentar dor, inchaço, vermelhidão e febre no membro, pois esses podem ser sintomas de trombose venosa profunda;
• o doente apresentar sensação de aperto no peito ou dor, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, queixo, braço ou mão, batimentos cardíacos rápidos, falta de ar, náuseas, vômitos, pois esses podem ser sintomas de ataque cardíaco;
• o doente apresentar sangramento grave;
• o doente apresentar cianose, sangramento, febre, fadiga e confusão. Isso pode ser um sinal de lesão vascular chamada microangiopatia trombótica (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).
• o doente apresentar sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza muscular nos braços ou pernas, com pressão arterial elevada ou sem pressão arterial elevada (síndrome da encefalopatia reversível posterior).

Crianças e adolescentes

O medicamento Nintedanib Zentiva não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Nintedanib Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo produtos à base de plantas e medicamentos sem prescrição médica.
O medicamento Nintedanib Zentiva pode interagir com certos outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração de nintedanibe no sangue e, portanto, aumentar o risco de efeitos não desejados (ver ponto 4):

• medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas (cetoconazol),
• medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas (eritromicina),
• medicamento que afeta o sistema imunológico (ciclosporina).

Os seguintes medicamentos são exemplos de medicamentos que podem diminuir a concentração de nintedanibe no sangue e, portanto, diminuir a eficácia do medicamento Nintedanib Zentiva:

• antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar convulsões (carbamazepina, fenitoína),
• medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão (erva-de-são-joão).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tome este medicamento durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto e causar malformações congênitas.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, é necessário realizar um exame de gravidez para garantir que a doente não esteja grávida. A doente deve discutir isso com o médico que a está tratando.
Contraceptivos

• As mulheres que podem engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez durante o início do tratamento com o medicamento Nintedanib Zentiva, durante todo o tratamento com o medicamento Nintedanib Zentiva e por pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
• Deve discutir os melhores métodos contraceptivos com o médico que a está tratando.
• Vômitos e/ou diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção de contraceptivos orais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e reduzir sua eficácia. Portanto, em caso de tais distúrbios

deve discutir com o médico a utilização de um método contraceptivo alternativo mais adequado.

• Se a doente engravidar ou acreditar que possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Amamentação
Não amamente durante o tratamento com este medicamento, pois pode haver risco de efeitos não desejados no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se o doente sentir náuseas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nintedanib Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar as cápsulas duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas, no mesmo horário todos os dias, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Isso garantirá que haja uma quantidade constante de nintedanibe no sangue do doente. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água; não mastigue ou suga as cápsulas. Recomenda-se tomar as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição. As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas (ver ponto 5).

Adultos

A dose recomendada é de uma cápsula contendo 150 mg duas vezes ao dia (total de 300 mg por dia).
Não deve exceder a dose diária recomendada de duas cápsulas moles de Nintedanib Zentiva 150 mg por dia.
Se o doente não tolerar a dose diária recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Zentiva 150 mg por dia (ver efeitos não desejados no ponto 4), o médico pode reduzir a dose diária do medicamento Nintedanib Zentiva. Não deve reduzir a dose ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico!
O médico pode reduzir a dose para 100 mg duas vezes ao dia (total de 200 mg por dia). Nesse caso, o médico prescreverá ao doente cápsulas moles de Nintedanib Zentiva 100 mg para continuar o tratamento. Não exceda a dose diária recomendada de duas cápsulas moles de Nintedanib Zentiva 100 mg por dia, se a dose diária do doente for reduzida para 200 mg por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nintedanib Zentiva

Entre em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Nintedanib Zentiva

Não tome duas cápsulas de uma vez se esquecer de tomar uma dose anterior. Deve tomar a próxima dose do medicamento Nintedanib Zentiva de acordo com o plano, no horário habitual e na dose prescrita pelo médico ou farmacêutico.

Interromper o tratamento com o medicamento Nintedanib Zentiva

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Nintedanib Zentiva sem antes consultar o médico.
É importante tomar o medicamento regularmente, todos os dias, por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve prestar atenção especial à ocorrência dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Nintedanib Zentiva.
Diarreia(Muito comum, pode ocorrer em mais de 1 doente em 10)
A diarreia pode levar à desidratação: perda de água e substâncias importantes (eletrólitos, como sódio ou potássio) do organismo. Se ocorrerem os primeiros sintomas de diarreia, deve beber muito líquido e entrar em contato imediatamente com o médico. Deve iniciar o tratamento para a diarreia o mais rápido possível, por exemplo, com loperamida.

Outros efeitos não desejados observados durante o tratamento com este medicamento.

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico.
Fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• náuseas (enjoo),
• dor na parte inferior do abdômen (abdômen),
• resultados anormais dos exames de função hepática.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• vômitos,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• sangramento,
• erupções cutâneas,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 100)

• pancreatite,
• colite,
• problemas hepáticos graves,
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• hipertensão,
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina,
• prurido,
• infarto do miocárdio,
• perda excessiva de cabelo (alopecia),
• aumento da proteína na urina (proteinúria).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal,
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e diseção da aorta).
• doença cerebral, na qual ocorrem sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza muscular nos braços ou pernas, com pressão arterial elevada ou sem pressão arterial elevada (síndrome da encefalopatia reversível posterior).

Outras doenças pulmonares intersticiais crônicas com fenótipo progressivo
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• náuseas (enjoo),
• vômitos,
• perda de apetite,
• dor na parte inferior do abdômen (abdômen),
• resultados anormais dos exames de função hepática.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• perda de peso,
• hipertensão,
• sangramento,
• problemas hepáticos graves,
• erupções cutâneas,
• dor de cabeça. Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 100)
• pancreatite,
• colite,
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina,
• prurido,
• infarto do miocárdio,
• perda excessiva de cabelo (alopecia),
• aumento da proteína na urina (proteinúria).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal,
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e diseção da aorta).
• doença cerebral, na qual ocorrem sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza muscular nos braços ou pernas, com pressão arterial elevada ou sem pressão arterial elevada (síndrome da encefalopatia reversível posterior).

Doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistêmica (DPIES)
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• náuseas (enjoo),
• vômitos,
• dor na parte inferior do abdômen (abdômen),
• resultados anormais dos exames de função hepática.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• sangramento,
• hipertensão,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 100)

• colite,
• problemas hepáticos graves,
• insuficiência renal,
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• erupções cutâneas,
• prurido.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infarto do miocárdio,
• pancreatite,
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina,
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e diseção da aorta),
• perda excessiva de cabelo (alopecia),
• aumento da proteína na urina (proteinúria).
• doença cerebral, na qual ocorrem sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza muscular nos braços ou pernas, com pressão arterial elevada ou sem pressão arterial elevada (síndrome da encefalopatia reversível posterior).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Rua São Cristóvão, 427, 5º andar, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20940-050, telefone: +55 21 3461-3000, fax: +55 21 3461-3001, site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nintedanib Zentiva

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não use este medicamento se notar que o blister contendo as cápsulas está aberto ou se a cápsula estiver rachada.
Em caso de contato com o conteúdo da cápsula, deve lavar as mãos imediatamente com muita água (ver ponto 3).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nintedanib Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o nintedanibe. Cada cápsula contém 150 mg de nintedanibe (na forma de nintedanibe esilato).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, gordura sólida, poliglicerol 3-dioleato Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada Tinta: laca, óxido de ferro preto (E 172) e propilenoglicol (E 1520)

Como é o medicamento Nintedanib Zentiva e que contenidores o pacote

Nintedanib Zentiva 150 mg são cápsulas moles não transparentes de cor marrom, contendo uma suspensão viscosa amarela, com impressão preta “NT 150” e com 17 mm de comprimento.
Nintedanib Zentiva, 150 mg, cápsulas moles estão disponíveis em blisters unidose perfurados de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:

• 30 x 1 cápsula mole
• 60 x 1 cápsula mole

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Atenas
Grécia

Este medicamento foi autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: Nintedanib Zentiva 150 mg Weichkapseln
Espanha: NINTEDANIB ZENTIVA 150 MG CAPSULAS BLANDAS EFG
França: NINTEDANIB ZENTIVA 150 mg, capsule molle
Lituânia: Nintedanib Zentiva 150 mg minkštosios Kapsulės
Letônia: Nintedanib Zentiva 150 mg mīkstās kapsulas
Dinamarca, Estônia, Finlândia, Islândia, Polônia, Noruega, Portugal,
Suécia :Nintedanib Zentiva

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025