Nintedanib Zentiva

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Nintedanib Zentiva, 100 mg, cápsulas, macias

Nintedanib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nintedanib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Nintedanib Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nintedanib Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nintedanib Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Nintedanib Zentiva contém a substância ativa nintedanib, um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores de tirosina quinase, e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), de outras doenças pulmonares intersticiais crônicas com fenótipo progressivo e da doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistêmica (DPIES) em adultos.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

A FPI é uma doença na qual o tecido pulmonar se torna gradualmente mais espesso, rígido e fibroso. Essa fibrose reduz a capacidade de transporte de oxigênio dos pulmões para o sangue. A respiração profunda é dificultada. Este medicamento reduz a fibrose e a rigidez pulmonar adicionais.

Outras doenças pulmonares intersticiais crônicas com fenótipo progressivo

Além da FPI, existem outras condições nas quais o tecido pulmonar se torna mais espesso, rígido e fibroso com o tempo (fibrose pulmonar) e piora continuamente (fenótipo progressivo). Exemplos dessas condições incluem pneumonite eosinofílica, doença pulmonar intersticial autoimune (por exemplo, doença pulmonar intersticial associada à artrite reumatoide), pneumonite intersticial não especificada, pneumonite intersticial não classificada e outras doenças pulmonares intersticiais. Este medicamento contribui para reduzir a fibrose e a rigidez pulmonar adicionais.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistêmica (DPIES)

A esclerodermia sistêmica (ES) é uma doença autoimune rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A ES causa fibrose (cicatrização e rigidez) da pele e de outros órgãos internos, como os pulmões. A presença de fibrose nos pulmões é conhecida como doença pulmonar intersticial (DPI) e, portanto, a doença é conhecida como DPIES. A fibrose pulmonar reduz a capacidade de fornecer oxigênio ao sangue, dificultando a respiração. Este medicamento contribui para reduzir a fibrose e a rigidez pulmonar adicionais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Zentiva

Quando não tomar o medicamento Nintedanib Zentiva

• se o doente tiver alergia ao nintedanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nintedanib Zentiva, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver ou tiver tido problemas de fígado,
• o doente tiver ou tiver tido problemas de rins ou tiver tido níveis elevados de proteína na urina,
• o doente tiver ou tiver tido problemas de sangramento,
• o doente estiver tomando medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como a warfarina, fenprocumona, heparina) para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• o doente estiver tomando pirfenidona, pois isso pode aumentar o risco de diarreia, náuseas, vômitos e problemas de fígado,
• o doente tiver ou tiver tido problemas cardíacos (por exemplo, ataque cardíaco),
• o doente tenha sido submetido recentemente a uma cirurgia. O nintedanib pode afetar a cicatrização das feridas. Portanto, o tratamento com este medicamento é geralmente interrompido por um período de tempo se o doente for submetido a uma cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com este medicamento.
• se o doente tiver hipertensão,
• se o doente tiver hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões),
• se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.

Com base nessas informações, o médico pode realizar exames de sangue, por exemplo, para verificar a função do fígado. O médico discutirá os resultados desses exames com o doente e decidirá se o doente pode tomar o medicamento Nintedanib Zentiva.

Se o doente estiver tomando este medicamento e:

• apresentar diarreia. É importante tratar a diarreia precocemente (ver ponto 4);
• vomitar ou tiver náuseas (enjoo);
• apresentar sintomas inexplicados, como icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou urina escura ou marrom (cor de chá), dor na parte superior direita do abdômen, sangramento ou hematoma mais frequentes do que o habitual ou fadiga. Esses podem ser sintomas de problemas hepáticos graves;
• apresentar dor abdominal forte, febre, calafrios, náuseas, vômitos ou abdômen rígido ou distendido, pois esses podem ser sintomas de perfuração do trato gastrointestinal. O doente também deve informar o médico se já teve úlceras pépticas ou doença de Crohn ou se estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou esteroides, pois esses fatores aumentam o risco;
• apresentar dor ou cãibra abdominal forte, sangue vermelho no stool ou diarreia, pois esses podem ser sintomas de isquemia intestinal;
• apresentar dor, inchaço, vermelhidão e aumento da temperatura de um membro, pois esses podem ser sintomas de trombose venosa profunda;
• apresentar dor ou pressão no peito ou dor típica na parte esquerda do corpo, dor no pescoço, queixo, braço ou mão, batimentos cardíacos rápidos, falta de ar, náuseas, vômitos, pois esses podem ser sintomas de ataque cardíaco;
• apresentar sangramento grave;
• apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão. Esses podem ser sintomas de microangiopatia trombótica (TMA).

Crianças e adolescentes

O medicamento Nintedanib Zentiva não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Nintedanib Zentiva e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo produtos fitoterápicos e medicamentos sem prescrição médica.

O medicamento Nintedanib Zentiva pode interagir com certos outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração de nintedanib no sangue e, portanto, aumentar o risco de efeitos não desejados (ver ponto 4):

• medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol),
• medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas (eritromicina),
• medicamento que afeta o sistema imunológico (ciclosporina).

Os seguintes medicamentos são exemplos de medicamentos que podem reduzir a concentração de nintedanib no sangue e, portanto, reduzir a eficácia do medicamento Nintedanib Zentiva:

• antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose (rifampicina),
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (carbamazepina, fenitoína),
• medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão (erva-de-são-joão).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tomar este medicamento durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto e causar malformações.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nintedanib Zentiva, é necessário realizar um exame de gravidez para garantir que a doente não esteja grávida. A doente deve discutir isso com o médico.

Contracepção

• As mulheres que possam engravidar devem usar um método de contracepção altamente eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Nintedanib Zentiva e por pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
• A doente deve discutir os melhores métodos de contracepção com o médico.
• Vômitos e/ou diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção de medicamentos anticoncepcionais orais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e reduzir sua eficácia. Portanto, se esses distúrbios ocorrerem, a doente deve discutir com o médico a possibilidade de usar um método de contracepção alternativo e mais adequado.
• Se a doente engravidar ou achar que pode estar grávida durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Amamentação

Não amamentar durante o tratamento com este medicamento, pois pode haver risco de efeitos não desejados no bebê amamentado.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Se o doente tiver náuseas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nintedanib Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

O doente deve tomar as cápsulas duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas, no mesmo horário todos os dias, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Isso garantirá que o nintedanib seja mantido em níveis constantes no sangue do doente. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água; não mastigar ou sugar as cápsulas. É recomendado tomar as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou após as refeições. As cápsulas não devem ser abertas ou partidas (ver ponto 5).

Adultos

A dose recomendada é de uma cápsula contendo 100 mg duas vezes ao dia (total de 200 mg por dia).

Não deve ser administrada uma dose maior do que a dose recomendada de duas cápsulas macias de Nintedanib Zentiva 100 mg por dia.

Se o doente não tolerar a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Zentiva 100 mg por dia (ver efeitos não desejados no ponto 4), o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com este medicamento. Não deve reduzir a dose ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Nintedanib Zentiva

Entre em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Nintedanib Zentiva

Não tome duas cápsulas de uma vez se esquecer de tomar uma dose. Tome a próxima dose de Nintedanib Zentiva de acordo com o plano e no horário habitual recomendado pelo médico ou farmacêutico.

Interromper o tratamento com Nintedanib Zentiva

Não interrompa o tratamento com Nintedanib Zentiva sem antes consultar o médico.

É importante tomar o medicamento regularmente, todos os dias, por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

É importante prestar atenção aos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com Nintedanib Zentiva.

Diarreia Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 doente em 10)

A diarreia pode levar à desidratação: perda de água e substâncias importantes (eletrólitos, como sódio ou potássio) do organismo. Se os primeiros sintomas de diarreia ocorrerem, o doente deve beber muito líquido e entrar em contato imediatamente com o médico. O tratamento para a diarreia deve ser iniciado o mais rápido possível, por exemplo, com loperamida.

Outros efeitos não desejados observados durante o tratamento com este medicamento.

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• náuseas (enjoo),
• dor abdominal,
• resultados anormais dos exames de função hepática.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• vômitos,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• sangramento,
• erupções cutâneas,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 100)

• pancreatite,
• colite,
• problemas hepáticos graves,
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• hipertensão,
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina,
• prurido,
• ataque cardíaco,
• perda excessiva de cabelo (alopecia),
• aumento da proteína na urina (proteinúria).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal,
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e diseção da artéria).

Outras doenças pulmonares intersticiais crônicas com fenótipo progressivo

Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• náuseas (enjoo),
• vômitos,
• perda de apetite,
• dor abdominal,
• resultados anormais dos exames de função hepática.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• perda de peso,
• hipertensão,
• sangramento,
• problemas hepáticos graves,
• erupções cutâneas,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 100)

• colite,
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina,
• prurido,
• ataque cardíaco,
• perda excessiva de cabelo (alopecia),
• aumento da proteína na urina (proteinúria).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal,
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e diseção da artéria).

Doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistêmica (DPIES)

Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• náuseas (enjoo),
• vômitos,
• dor abdominal,
• resultados anormais dos exames de função hepática.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• sangramento,
• hipertensão,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 100)

• colite,
• problemas hepáticos graves,
• insuficiência renal,
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• erupções cutâneas,
• prurido.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ataque cardíaco,
• pancreatite,
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina,
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e diseção da artéria),
• perda excessiva de cabelo (alopecia),
• aumento da proteína na urina (proteinúria).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou ao representante do titular da autorização de comercialização no Brasil.

A notificação de efeitos não desejados é importante para obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nintedanib Zentiva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use o medicamento se notar que o blister contendo as cápsulas está aberto ou se a cápsula estiver rachada.

Se entrar em contato com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com muita água (ver ponto 3).

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nintedanib Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o nintedanib. Cada cápsula contém 100 mg de nintedanib (na forma de esilato de nintedanib).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, gordura sólida, poliglicerol 3-dioleato Capa da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada Tinta: shellac, carmim (E 120), propilenoglicol (E 1520), simeticona

Como é o medicamento Nintedanib Zentiva e que conteúdo tem o pacote

O Nintedanib Zentiva, 100 mg, são cápsulas macias não transparentes de cor abóbora, contendo uma suspensão viscosa amarela, com a inscrição vermelha "NT 100" e com 16 mm de comprimento.

As cápsulas macias de Nintedanib Zentiva, 100 mg, estão disponíveis em blisters unidose perfurados de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de papelão.

Tamanhos do pacote:

30 x 1 cápsula macia

60 x 1 cápsula macia

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Tcheca

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

SGN 3000 San Gwann

Malta

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

15343 Atenas

Grécia

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Outras informações

Alemanha: Nintedanib Zentiva 100 mg Weichkapseln

Espanha: NINTEDANIB ZENTIVA 100 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

França: NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg, capsule molle

Lituânia: Nintedanib Zentiva 100 mg minkštosios Kapsulės

Letônia: Nintedanib Zentiva 100 mg mīkstās kapsulas

Dinamarca, Estônia, Finlândia, Islândia, Polônia, Noruega, Portugal, Suécia: Nintedanib Zentiva

Para obter mais informações sobre o medicamento, o doente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal

Rua do Centro Empresarial

Edifício D. Sancho I

2700-737 Amadora

Telefone: +351 21 472 3000

Data da última atualização do folheto: