Nintedanib Stada

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Nintedanib STADA, 100 mg, cápsulas, moles

Nintedanib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nintedanib STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib STADA
• 3. Como tomar o medicamento Nintedanib STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nintedanib STADA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nintedanib STADA e para que é utilizado

O medicamento Nintedanib STADA contém a substância ativa nintedanib, um medicamento pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores de tirosina quinase, e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), outras doenças pulmonares intersticiais crônicas (DPI) com fenótipo progressivo e doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistêmica (DPI-ES) em adultos.
Fibrose pulmonar idiopática (FPI)
A FPI é uma doença na qual o tecido pulmonar se torna gradualmente mais espesso, rígido e cicatricial. Essa cicatrização diminui a capacidade de transporte de oxigênio dos pulmões para o sangue. A respiração profunda é dificultada. Este medicamento diminui a cicatrização e a rigidez pulmonar adicionais.
Outras doenças pulmonares intersticiais crônicas (DPI) com fenótipo progressivo
Além da FPI, existem outras condições nas quais o tecido pulmonar se torna mais espesso, rígido e cicatricial com o tempo (fibrose pulmonar) e piora continuamente (fenótipo progressivo).
Exemplos dessas condições incluem pneumonite alérgica, DPI autoimune (por exemplo, DPI associada à artrite reumatoide), pneumonite intersticial não especificada, pneumonite intersticial idiopática não classificada e outras DPI. Este medicamento contribui para a diminuição da cicatrização e da rigidez pulmonar adicionais.
Doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistêmica (DPI-ES)
A esclerodermia sistêmica (ES), também conhecida como esclerose sistêmica, é uma doença autoimune rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo.
A esclerodermia sistêmica (ES) causa fibrose (cicatrização e rigidez) da pele e de outros órgãos internos, como os pulmões. A presença de fibrose nos pulmões é conhecida como doença pulmonar intersticial (DPI) e, portanto, a doença é conhecida como DPI-ES. A fibrose pulmonar diminui a capacidade de fornecer oxigênio ao sangue, dificultando a respiração. Este medicamento contribui para a diminuição da cicatrização e da rigidez pulmonar adicionais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib STADA

Quando não tomar o medicamento Nintedanib STADA

• se o paciente tiver alergia ao nintedanib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a paciente estiver grávida,

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nintedanib STADA, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o paciente tiver ou tiver tido problemas de fígado,

Com base nessas informações, o médico pode realizar exames de sangue, por exemplo, para verificar a função do fígado. O médico discutirá os resultados desses exames com o paciente e decidirá se o paciente pode tomar o medicamento Nintedanib STADA.
Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com este medicamento

• o paciente apresentar diarreia. É importante tratar a diarreia precocemente (ver ponto 4);
• o paciente vomitar ou tiver náuseas (enjoo);
• o paciente apresentar sintomas inexplicados, como icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou urina escura ou marrom (cor de chá), dor na parte superior direita do abdômen, sangramento ou hematoma frequente ou sensação de fadiga. Esses podem ser sintomas de problemas hepáticos graves;
• o paciente apresentar dor abdominal forte, febre, calafrios, náuseas, vômitos ou abdômen rígido ou distendido, pois esses podem ser sintomas de uma perfuração do trato gastrointestinal. Deve também informar o médico se o paciente já teve úlceras ou doença de Crohn ou se estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou corticosteroides, pois esses fatores aumentam o risco;
• o paciente apresentar dor ou espasmo abdominal forte, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, pois esses podem ser sintomas de isquemia intestinal;
• o paciente apresentar dor, inchaço, vermelhidão e aumento da temperatura de um membro, pois esses podem ser sintomas de uma trombose venosa profunda;
• o paciente apresentar sensação de aperto no peito ou dor, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, queixo, braço ou mão, batimento cardíaco rápido, falta de ar, náuseas, vômitos, pois esses podem ser sintomas de um ataque cardíaco;
• o paciente apresentar sangramento grave;
• o paciente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão. Isso pode ser um sinal de lesão vascular chamada microangiopatia trombótica (TMA).

Crianças e adolescentes

O medicamento Nintedanib STADA não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Nintedanib STADA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo produtos à base de plantas e medicamentos sem prescrição médica.
O medicamento Nintedanib STADA pode interagir com certos outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração de nintedanib no sangue e, portanto, aumentar o risco de efeitos não desejados (ver ponto 4):

• medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas (cetoconazol),
• medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas (eritromicina),
• medicamento que afeta o sistema imunológico (ciclosporina).

Os seguintes medicamentos são exemplos de medicamentos que podem diminuir a concentração de nintedanib no sangue e, portanto, diminuir a eficácia do medicamento Nintedanib STADA:

• antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar convulsões (carbamazepina, fenitoína),
• medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão (erva-de-são-joão).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tome este medicamento durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto e causar defeitos congênitos.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, é necessário realizar um teste de gravidez para garantir que a paciente não esteja grávida. A paciente deve discutir isso com o médico.
Contraceptivos

• As mulheres que possam engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Nintedanib STADA e por pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
  Deve discutir os melhores métodos contraceptivos com o médico.
• Os vômitos e/ou diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção de contraceptivos orais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e reduzir sua eficácia. Portanto, em caso de tais distúrbios, deve discutir com o médico a utilização de um método contraceptivo alternativo mais adequado.
• Se a paciente engravidar ou acreditar que possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento, a paciente deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Amamentação
Não amamente durante o tratamento com este medicamento, pois pode haver risco de alterações patológicas no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se o paciente sentir enjoo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nintedanib STADA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar as cápsulas duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Isso garantirá que haja uma quantidade constante de nintedanib no sangue do paciente. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água, sem mastigar as cápsulas. Recomenda-se tomar as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou logo antes ou depois de uma refeição.
As cápsulas não devem ser abertas ou quebradas (ver ponto 5).

Adultos

A dose recomendada é de uma cápsula contendo 100 mg duas vezes ao dia (total de 200 mg por dia).
Não deve exceder a dose recomendada de duas cápsulas moles de Nintedanib STADA 100 mg por dia.
Se o paciente não tolerar a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib STADA 100 mg por dia (ver efeitos não desejados no ponto 4), o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com este medicamento. Não deve reduzir a dose ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico!

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Nintedanib STADA

Entre em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Nintedanib STADA

Não deve tomar duas cápsulas de uma vez se tiver perdido uma dose anterior. Deve tomar a próxima dose de Nintedanib STADA de acordo com o plano e no horário usual recomendado pelo médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Nintedanib STADA

Não deve interromper o tratamento com Nintedanib STADA sem antes consultar o médico. É importante tomar o medicamento regularmente, todos os dias, por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve prestar atenção especial à ocorrência dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com Nintedanib STADA.
Diarreia(muito comum, pode afetar mais de 1 paciente em 10):
A diarreia pode levar à desidratação: perda de água e substâncias importantes (eletrólitos, como sódio ou potássio) do organismo. Se os primeiros sintomas de diarreia ocorrerem, deve beber muito líquido e entrar em contato imediatamente com o médico. Deve iniciar o tratamento para a diarreia o mais rápido possível, por exemplo, com loperamida.

Outros efeitos não desejados observados durante o tratamento com este medicamento.

Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, deve informar o médico.
Fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Efeitos não desejados muito comuns(podem afetar mais de 1 paciente em 10)

• náuseas (enjoo),
• dor abdominal inferior (dor de estômago),
• resultados anormais de exames de função hepática.

Efeitos não desejados comuns(podem afetar até 1 paciente em 10)

• vômitos,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• sangramento,
• erupções cutâneas,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem afetar até 1 paciente em 100)

• pancreatite,
• colite,
• problemas hepáticos graves,
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• hipertensão,
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina,
• prurido,
• infarto do miocárdio,
• perda excessiva de cabelo (alopecia),
• aumento da proteína na urina (proteinúria).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal,
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta).

Outras doenças pulmonares intersticiais crônicas (DPI) com fenótipo progressivo
Efeitos não desejados muito comuns(podem afetar mais de 1 paciente em 10)

• náuseas (enjoo),
• vômitos,
• perda de apetite,
• dor abdominal inferior (dor de estômago),
• resultados anormais de exames de função hepática.

Efeitos não desejados comuns(podem afetar até 1 paciente em 10)

• perda de peso,
• hipertensão,
• sangramento,
• problemas hepáticos graves,
• erupções cutâneas,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem afetar até 1 paciente em 100)

• pancreatite,
• colite,
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina,
• prurido,
• infarto do miocárdio,
• perda excessiva de cabelo (alopecia),
• aumento da proteína na urina (proteinúria).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal,
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta).

Doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistêmica (DPI-ES)
Efeitos não desejados muito comuns(podem afetar mais de 1 paciente em 10)

• náuseas (enjoo),
• vômitos,
• dor abdominal inferior (dor de estômago),
• resultados anormais de exames de função hepática.

Efeitos não desejados comuns(podem afetar até 1 paciente em 10)

• sangramento,
• hipertensão,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem afetar até 1 paciente em 100)

• colite,
• problemas hepáticos graves,
• insuficiência renal,
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• erupções cutâneas,
• prurido.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infarto do miocárdio,
• pancreatite,
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina,
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta),
• perda excessiva de cabelo (alopecia),
• aumento da proteína na urina (proteinúria).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 29 - 4º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nintedanib STADA

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou se a cápsula estiver rachada.
Em caso de contato com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com muita água (ver ponto 3).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nintedanib STADA

• A substância ativa do medicamento é o nintedanib. Cada cápsula contém 100 mg de nintedanib (na forma de esilato de nintedanib).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, gordura sólida e poliglicerol 3-dioleato Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada Tinta: lacas, carmim (E 120), propilenoglicol (E 1520) e simeticona

Como é o medicamento Nintedanib STADA e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Nintedanib STADA, 100 mg, é uma cápsula mole não transparente, alongada, de cor abricó, com a inscrição "NT 100" em tinta vermelha, com cerca de 16 mm de comprimento, contendo uma suspensão amarela viscosa.
O medicamento Nintedanib STADA, 100 mg, cápsulas moles, está disponível em caixas de cartão contendo blisters unitários perfurados de folha de alumínio/PVC/Alumínio.
Tamanhos do pacote:
30 x 1 cápsula mole
60 x 1 cápsula mole
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Atenas
Grécia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Países Baixos
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
STADA Pharm, Unip. Lda.
Rua da Cêrca, 3200-198 Coimbra
Tel. +351 239 820 100

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento

Suécia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas moles
Romênia
Nintedanib Stada 100 mg capsule moi
Noruega
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas moles
Países Baixos
Nintedanib CF 100 mg, cápsulas moles
Letônia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas moles
Luxemburgo
Nintedanib EG 100 mg cápsulas moles
Lituânia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas moles
Croácia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas moles
Estônia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas moles
Alemanha
Nintedanib IPF AL 100 mg cápsulas moles
Bélgica
Nintedanib EG 100 mg cápsulas moles
Islândia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas moles
Áustria
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas moles
Dinamarca
Nintedanib STADA
Espanha
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas moles
Finlândia
Nintedanib STADA 100 mg cápsulas moles
Grécia
NINTEDANIB/STADA

Data da última atualização do folheto: