Nintedanib Sandoz

Folheto informativo: informação para o utilizador

Nintedanib Sandoz, 150 mg, cápsulas moles

Nintedanib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nintedanib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Nintedanib Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nintedanib Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nintedanib Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Nintedanib Sandoz contém a substância ativa nintedanib, um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores de tirosina quinase, e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) (em inglês, idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), de outras doenças pulmonares intersticiais crônicas com fenótipo progressivo (em inglês, interstitial lung disease, DPLI) e da doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistêmica (em inglês, systemic sclerosis associated interstitial lung disease, DPLI-ES) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Sandoz

Quando não tomar o medicamento Nintedanib Sandoz

• se o paciente for alérgico ao nintedanib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nintedanib Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver ou tiver tido problemas de fígado,
• o paciente tiver ou tiver tido problemas de rim ou tiver tido níveis elevados de proteína na urina,
• o paciente tiver ou tiver tido problemas de sangramento,
• o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina, fenprocumona, heparina) para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• o paciente estiver tomando pirfenidona, pois isso pode aumentar o risco de diarreia, náuseas, vômitos e problemas de fígado,
• o paciente tiver ou tiver tido problemas cardíacos (como ataque cardíaco),
• o paciente tenha sido submetido a uma cirurgia recentemente. O nintedanib pode afetar a cicatrização de feridas. Por isso, o tratamento com o medicamento Nintedanib Sandoz é geralmente interrompido por um período de tempo se o paciente for submetido a uma cirurgia. O médico decidirá quando o tratamento deve ser reiniciado.
• se o paciente tiver hipertensão,
• se o paciente tiver hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões),
• se o paciente tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.

Com base nessas informações, o médico pode realizar exames de sangue, por exemplo, para verificar a função do fígado. O médico discutirá os resultados desses exames com o paciente e decidirá se o paciente pode tomar o medicamento Nintedanib Sandoz.

Crianças e adolescentes

O medicamento Nintedanib Sandoz não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo produtos à base de plantas e medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nintedanib Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de uma cápsula contendo 150 mg, duas vezes ao dia (total de 300 mg por dia).

Se o paciente esquecer uma dose

Não deve tomar duas cápsulas juntas se esquecer de tomar uma dose anterior.

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Nintedanib Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados mais comuns incluem diarreia, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal, resultados anormais de exames de função hepática, perda de peso, sangramento, erupções cutâneas, dor de cabeça, entre outros.

5. Como conservar o medicamento Nintedanib Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, longe da luz solar direta e do alcance das crianças.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nintedanib Sandoz

• A substância ativa do medicamento é o nintedanib. Cada cápsula contém 150 mg de nintedanib.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: triglicerídeos de cadeia média, gordura hidrogenada, poliglicerol 3-dioleato (E475); cápsula: gelatina (E441), glicerol (85%) (E422), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta usada para impressão: shellac (E904), óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol (E1520)

Como é o medicamento Nintedanib Sandoz e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Nintedanib Sandoz, 150 mg, cápsulas moles, é uma cápsula mole, alongada, opaca, de cor marrom, com comprimento entre 15 mm e 19 mm, com impressão preta "NT 150", contendo uma suspensão amarela viscosa.

Responsável pelo medicamento

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Fabricante/Importador

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Piętro 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

Qualimetrix S.A.

Mesogeion Avenue 579

Agia Paraskevi

Atenas

153 43

Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos

Nintedanib esilato Sandoz 150 mg, cápsulas moles

Áustria

Nintedanib Sandoz 150 mg, cápsulas moles

República Tcheca

Nintedanib Sandoz

Dinamarca

Nintedanib Sandoz

Estônia

Nintedanib Sandoz

Espanha

Nintedanib Sandoz 150 mg, cápsulas moles EFG

Finlândia

Nintedanib Sandoz 150 mg, cápsulas moles

França

NINTEDANIB SANDOZ 150 mg, cápsulas moles

Hungria

Nintedanib Sandoz 150 mg, cápsulas moles

Islândia

Nintedanib Sandoz

Itália

Nintedanib Sandoz

Lituânia

Nintedanib Sandoz 150 mg, cápsulas moles

Letônia

Nintedanib Sandoz 150 mg, cápsulas moles

Noruega

Nintedanib Sandoz

Portugal

Nintedanib Sandoz 150 mg, cápsulas moles

Suécia

Nintedanib Sandoz

Grécia

Nintedanib/Sandoz

Data da última revisão do folheto:06/2025

{logotipo do responsável pelo medicamento}