Nintedanib Sandoz

Folheto informativo: informação para o utilizador

Nintedanib Sandoz, 100 mg, cápsulas moles

Nintedanib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nintedanib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Nintedanib Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nintedanib Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nintedanib Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Nintedanib Sandoz contém a substância ativa nintedanib, um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores de tirosina quinase, e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) (em inglês, idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), de outras doenças pulmonares intersticiais crônicas com fenótipo progressivo (em inglês, interstitial lung disease, DPLI) e da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (em inglês, systemic sclerosis associated interstitial lung disease, DPLI-ES) em adultos.
Fibrose pulmonar idiopática (FPI)
A FPI é uma doença na qual o tecido pulmonar se torna gradualmente mais espesso, rígido e cicatricial. Essa cicatrização diminui a capacidade de transporte de oxigênio dos pulmões para o sangue. A respiração profunda é dificultada. O medicamento diminui a cicatrização e rigidez adicionais dos pulmões.
Outras doenças pulmonares intersticiais crônicas com fenótipo progressivo
Além da FPI, existem outras condições nas quais o tecido pulmonar se torna mais espesso, rígido e cicatricial com o tempo (fibrose pulmonar) e piora continuamente (fenótipo progressivo).
Exemplos dessas condições incluem pneumonite alérgica, DPLI autoimune (por exemplo, DPLI associada à artrite reumatoide), pneumonite intersticial não especificada idiopática, pneumonite intersticial idiopática não classificada e outras DPLI. O medicamento contribui para a diminuição da cicatrização e rigidez adicionais dos pulmões.
Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPLI-ES)
A esclerose sistêmica (em inglês, systemic sclerosis, ES), também conhecida como esclerodermia, é uma doença autoimune rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A esclerose sistêmica (ES) causa fibrose (cicatrização e rigidez) da pele e de outros órgãos internos, como os pulmões. A presença de fibrose nos pulmões é conhecida como doença pulmonar intersticial (em inglês, interstitial lung disease, DPLI) e, portanto, a doença é conhecida como DPLI-ES. A fibrose pulmonar diminui a capacidade de fornecer oxigênio ao sangue, diminuindo a capacidade de respirar. O medicamento contribui para a diminuição da cicatrização e rigidez adicionais dos pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Sandoz

Quando não tomar o medicamento Nintedanib Sandoz

• se o paciente tiver alergia ao nintedanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nintedanib Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver ou tiver tido problemas de fígado,
• o paciente tiver ou tiver tido problemas de rim ou tiver tido níveis elevados de proteína na urina,
• o paciente tiver ou tiver tido problemas de sangramento,
• o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina, fenprocumona, heparina) para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• o paciente estiver tomando pirfenidona, pois isso pode aumentar o risco de diarreia, náuseas, vômitos e problemas de fígado,
• o paciente tiver ou tiver tido problemas de coração (por exemplo, ataque cardíaco),
• o paciente tenha realizado recentemente uma cirurgia. O nintedanib pode afetar a cicatrização das feridas. Portanto, o tratamento com o medicamento Nintedanib Sandoz é geralmente interrompido por um período de tempo se o paciente for submetido a uma cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com este medicamento.
• se o paciente tiver hipertensão,
• se o paciente tiver hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões),
• se o paciente tiver ou tiver tido aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.

Levando em consideração essas informações, o médico pode realizar exames de sangue, por exemplo, para verificar a função do fígado. O médico discutirá os resultados desses exames com o paciente e decidirá se o paciente pode tomar o medicamento Nintedanib Sandoz.
Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com este medicamento

• o paciente apresentar diarreia. É importante tratar a diarreia precocemente (ver ponto 4);
• o paciente vomitar ou tiver náuseas (enjoo);
• o paciente apresentar sintomas inexplicados, como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura ou de cor de chá, dor na parte superior direita do abdômen, sangramento ou hematoma mais frequentes do que o habitual ou fadiga. Esses podem ser sintomas de doenças hepáticas graves;
• o paciente apresentar dor abdominal forte, febre, calafrios, náuseas, vômitos ou abdômen rígido ou distendido, pois esses podem ser sintomas de perfuração do trato gastrointestinal. Deve também informar o médico se o paciente já teve úlceras pépticas ou doença de Crohn ou se o paciente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (usados para tratar dor e inflamação) ou esteroides (usados para tratar inflamação e alergia), pois esses fatores aumentam o risco;
• o paciente apresentar dor ou espasmo abdominal forte, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, pois esses podem ser sintomas de isquemia intestinal;
• o paciente apresentar dor, inchaço, vermelhidão e febre no membro, pois esses podem ser sintomas de trombose venosa;
• o paciente apresentar sensação de aperto no peito ou dor, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, queixo, braço ou mão, batimento cardíaco rápido, falta de ar, náuseas, vômitos, pois esses podem ser sintomas de ataque cardíaco;
• o paciente apresentar sangramento grave;
• o paciente apresentar hematoma, sangramento, febre, fadiga e confusão. Isso pode ser um sinal de lesão vascular chamada microangiopatia trombótica (em inglês, thrombotic microangiopathy, TMA).
• o paciente apresentar sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza no braço ou perna, com ou sem hipertensão. Esses podem ser sintomas de uma doença cerebral chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (em inglês, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)

Crianças e adolescentes

O medicamento Nintedanib Sandoz não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Nintedanib Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo produtos à base de plantas e medicamentos disponíveis sem prescrição.
O medicamento Nintedanib Sandoz pode interagir com certos outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração de nintedanib no sangue e, portanto, aumentar o risco de efeitos não desejados (ver ponto 4):

• medicamento usado para tratar infecções fúngicas (cetoconazol),
• medicamento usado para tratar infecções bacterianas (eritromicina),
• medicamento que afeta o sistema imunológico (ciclosporina).

Os seguintes medicamentos são exemplos de medicamentos que podem diminuir a concentração de nintedanib no sangue e, portanto, diminuir a eficácia do medicamento Nintedanib Sandoz:

• antibiótico usado para tratar tuberculose (rifampicina),
• medicamentos usados para tratar convulsões (carbamazepina, fenitoína),
• produto à base de plantas usado para tratar depressão (erva-de-são-joão).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não use este medicamento durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto e causar defeitos congênitos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nintedanib Sandoz, é necessário realizar um exame de gravidez para garantir que a paciente não esteja grávida. A paciente deve discutir isso com o médico.
Métodos anticoncepcionais

• As mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional altamente eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Nintedanib Sandoz, durante todo o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
• Deve discutir os melhores métodos anticoncepcionais com o médico.
• Vômitos e (ou) diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção de anticoncepcionais orais hormonais, como pílulas anticoncepcionais, e reduzir sua eficácia. Portanto, em caso de tais distúrbios, deve discutir com o médico a utilização de um método anticoncepcional alternativo e mais adequado.
• Se a paciente engravidar ou achar que pode estar grávida durante o tratamento com o medicamento Nintedanib Sandoz, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Amamentação
Não amamente durante o tratamento com este medicamento, pois pode prejudicar o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode ter um efeito menor na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se o paciente sentir náuseas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nintedanib Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar as cápsulas duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas, todos os dias, mais ou menos às mesmas horas, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Isso garantirá que haja uma quantidade constante de nintedanib no sangue do paciente. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água; não mastigar, não chupar as cápsulas. Recomenda-se tomar as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou logo antes ou depois de uma refeição. As cápsulas não devem ser abertas ou partidas, para evitar a exposição acidental ao conteúdo da cápsula (ver ponto 5).

Adultos

A dose recomendada é de uma cápsula contendo 100 mg duas vezes ao dia (total de 200 mg por dia).
Não exceda a dose recomendada: duas cápsulas moles de Nintedanib Sandoz 100 mg por dia.
Se o paciente não tolerar a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Sandoz 100 mg por dia (ver efeitos não desejados no ponto 4), o médico pode interromper o tratamento. Não deve reduzir a dose ou interromper o tratamento sem consultar previamente o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nintedanib Sandoz

Entre em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Nintedanib Sandoz

Não tome duas cápsulas de uma vez se esquecer de tomar uma dose anterior.
Deve tomar a próxima dose de 100 mg do medicamento Nintedanib Sandoz de acordo com o plano, no horário habitual e na dose prescrita pelo médico ou farmacêutico.

Interromper o tratamento com o medicamento Nintedanib Sandoz

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Nintedanib Sandoz sem consultar previamente o médico.
É importante tomar o medicamento regularmente, todos os dias, por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve prestar atenção especial à ocorrência dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Nintedanib Sandoz.
Diarreia(Muito comum, pode ocorrer em mais de 1 paciente em 10)
A diarreia pode levar à desidratação: perda de água e substâncias importantes (eletrólitos, como sódio ou potássio) do organismo. Se os primeiros sintomas de diarreia ocorrerem, deve beber muitos líquidos e entrar em contato imediatamente com o médico. Deve iniciar o tratamento para a diarreia o mais rápido possível, por exemplo, com loperamida.

Durante o tratamento com nintedanib (substância ativa deste medicamento) foram observados os seguintes outros efeitos não desejados.

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico.
Fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10)

• náuseas (enjoo),
• dor na parte inferior do tronco (abdômen),
• resultados anormais dos exames de função hepática.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 paciente em 10)

• vômitos,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• sangramento,
• erupções cutâneas,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 paciente em 100)

• pancreatite,
• colite,
• problemas hepáticos graves,
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• hipertensão,
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina,
• coceira,
• ataque cardíaco,
• perda excessiva de cabelo (alopecia),
• aumento da proteína na urina (proteinúria).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal,
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e diseção da aorta),
• doença cerebral com sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza no braço ou perna, com ou sem hipertensão (síndrome de encefalopatia reversível posterior).

Outras doenças pulmonares intersticiais crônicas com fenótipo progressivo
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10)

• náuseas (enjoo),
• vômitos,
• perda de apetite,
• dor na parte inferior do tronco (abdômen),
• resultados anormais dos exames de função hepática.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 paciente em 10)

• perda de peso,
• hipertensão,
• sangramento,
• problemas hepáticos graves,
• erupções cutâneas,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 paciente em 100)

• pancreatite,
• colite,
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina,
• coceira,
• ataque cardíaco,
• perda excessiva de cabelo (alopecia),
• aumento da proteína na urina (proteinúria). Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• insuficiência renal,
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e diseção da aorta),
• doença cerebral com sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza no braço ou perna, com ou sem hipertensão (síndrome de encefalopatia reversível posterior).

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPLI-ES)
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10)

• náuseas (enjoo),
• vômitos,
• dor na parte inferior do tronco (abdômen),
• resultados anormais dos exames de função hepática.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 paciente em 10)

• sangramento,
• hipertensão,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 paciente em 100)

• colite,
• problemas hepáticos graves,
• insuficiência renal,
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• erupções cutâneas,
• coceira.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ataque cardíaco,
• pancreatite,
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina,
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e diseção da aorta),
• perda excessiva de cabelo (alopecia),
• aumento da proteína na urina (proteinúria),
• doença cerebral com sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza no braço ou perna, com ou sem hipertensão (síndrome de encefalopatia reversível posterior).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerusalém, 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nintedanib Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou se a cápsula estiver rachada.
Em caso de contato com o conteúdo da cápsula, deve lavar as mãos imediatamente com muita água (ver ponto 3).
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nintedanib Sandoz

• A substância ativa do medicamento é o nintedanib. Cada cápsula contém 100 mg de nintedanib esilato, equivalente a 100 mg de nintedanib.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:
triglicerídeos de cadeia média, gordura hidrogenada,
poliglicerol 3-dioleato (E475)
Revestimento da cápsula:
gelatina (E441), glicerol (85%) (E422), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Tinta usada para impressão: lacas (E904), carmim (E120), propilenoglicol (E1520)
e simeticona

Como é o medicamento Nintedanib Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Nintedanib Sandoz, 100 mg, cápsulas moles (cápsulas) são cápsulas moles de gelatina, alongadas, não transparentes, de cor abricó, com comprimento de 13,5 mm a 17,5 mm, com impressão vermelha "NT 100", contendo uma suspensão amarela viscosa.
O medicamento Nintedanib Sandoz, 100 mg, cápsulas moles está disponível em caixas de cartão contendo 30 x 1 e 60 x 1 cápsulas moles, em blisters de alumínio perfurados OPA/Alumínio/PVC.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsóvia
Polônia
Telefone: 22 209 70 00

Fabricante/Importador

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Andar 4
Edifício Sir Temi Zammit
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Qualimetrix S.A.
Avenida Mesogeion, 579
Agia Paraskevi
Atenas
153 43
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob as seguintes denominações:

Países Baixos
Nintedanib esilato Sandoz 100 mg, cápsulas moles
Áustria
Nintedanib Sandoz 100 mg – Cápsulas moles
República Tcheca
Nintedanib Sandoz
Dinamarca
Nintedanib Sandoz
Estônia
Nintedanib Sandoz
Espanha
Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles EFG
Finlândia
Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles
França
NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, cápsula mole
Hungria
Nintedanib Sandoz 100 mg cápsula mole
Islândia
Nintedanib Sandoz
Itália
Nintedanib Sandoz
Lituânia
Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles
Letônia
Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles
Noruega
Nintedanib Sandoz
Portugal
Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles
Suécia
Nintedanib Sandoz
Grécia
Nintedanib/Sandoz

Data da última atualização do folheto:

{logotipo do responsável pelo medicamento}