Nimotop S

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nimotop S (Нимотоп Ѕ), 30 mg, comprimidos revestidos

Nimodipino
Nimotop S e Нимотоп Ѕ são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados
em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nimotop S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimotop S
• 3. Como tomar o medicamento Nimotop S
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nimotop S
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nimotop S e para que é utilizado

A nimodipina – substância ativa do medicamento Nimotop S – é um derivado da dihidropiridina, pertencente ao grupo
dos antagonistas do cálcio. Tem um efeito antiespasmódico nos vasos cerebrais, o que ajuda a prevenir
a falta de oxigénio no cérebro.
Estudos realizados com doentes com perturbações agudas do fluxo sanguíneo cerebral
mostraram que a nimodipina dilata os vasos cerebrais e melhora o fluxo sanguíneo. Em regra, o aumento do fluxo é mais acentuado nas áreas danificadas e mal oxigenadas do cérebro, em comparação com as áreas não afetadas pela doença.
O medicamento Nimotop S é indicado como continuação oral da prevenção e tratamento de défices neurológicos
isquémicos causados por espasmo dos vasos sanguíneos cerebrais após hemorragia subaracnoide devido à rotura de um aneurisma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimotop S

Quando não tomar o medicamento Nimotop S:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, pois a eficácia da nimodipina pode ser significativamente reduzida,
• se o doente estiver a tomar rifampicina (antibiótico), pois a eficácia da nimodipina pode ser significativamente reduzida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nimotop S, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter especial cuidado ao tomar o medicamento Nimotop S:

• em doentes com edema cerebral generalizado e em caso de aumento significativo da pressão intracraniana,
• em doentes com pressão arterial sistólica significativamente reduzida (pressão sistólica inferior a 100 mm Hg),
• em doentes com angina instável ou que tenham sofrido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia da nimodipina não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Nimotop S e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação da nimodipina ou ter a sua ação alterada pela nimodipina. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário monitorizar a pressão arterial e ajustar a dose do medicamento:

• fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• cimetidina (medicamento antagonista do receptor H2, utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal);
• ácido valproico (medicamento antiepiléptico);
• alguns antibióticos macrolídeos, como a eritromicina e outros antibióticos - quinupristina/dalfopristina;
• medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• a tomada de nimodipina com medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina) e rifampicina é contraindicada.

Medicamento Nimotop S com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Não deve beber suco de toranja com as tabletas do medicamento Nimotop S.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Nimotop S só deve ser tomado durante a gravidez em casos de necessidade absoluta. A nimodipina passa para o leite materno, por isso é recomendado interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Nimotop S.
Em casos isolados de fertilização in vitro, foram observadas alterações bioquímicas reversíveis nos espermatozoides, que podem causar distúrbios do sêmen. O significado deste achado para o tratamento de curto prazo não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A nimodipina pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nimotop S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Normalmente, a nimodipina é administrada por via intravenosa durante 5-14 dias, seguida de administração oral em dose de 360 mg por dia, ou seja, 6 vezes 2 comprimidos (6 vezes 60 mg de nimodipina) durante cerca de 7 dias.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve haver um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Não deve beber suco de toranja com as tabletas do medicamento Nimotop S.
O médico pode considerar reduzir a dose ou interromper o tratamento em doentes com disfunção hepática grave (especialmente com cirrose) e em doentes que apresentem efeitos secundários.
Se achar que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nimotop S

Os sintomas de intoxicação, que ocorrem devido à sobredosagem aguda, são: redução significativa da pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, problemas gastrointestinais, náuseas.
Em caso de sobredosagem aguda, deve interromper imediatamente o medicamento Nimotop S. Pode ser necessário realizar um lavado gástrico e administrar carvão ativado, e em caso de redução da pressão arterial, pode ser necessário administrar dopamina ou noradrenalina por via intravenosa.

Omissão da tomada do medicamento Nimotop S

Deve tomar a próxima dose o mais breve possível e informar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma tableta. Em caso de incerteza sobre como proceder, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Interrupção da tomada do medicamento Nimotop S

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários que ocorrem:

• não muito frequentes (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes) são: trombocitopenia (redução do número de plaquetas), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas, erupções cutâneas), cefaleia, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), dilatação dos vasos, redução da pressão arterial, náuseas;
• pouco frequentes (em mais de 1 em 10000, mas em menos de 1 em 1000 doentes) são: bradicardia (redução do ritmo cardíaco), obstrução intestinal, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas). Em alguns doentes, durante a tomada do medicamento Nimotop S, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua …
…
telefone: …
fax: …
site da internet: …
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nimotop S

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, proteger da luz.
Não utilizar o medicamento Nimotop S após o prazo de validade indicado no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nimotop S

A substância ativa do medicamento é a nimodipina. 1 comprimido revestido contém 30 mg de nimodipina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, povidona, crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Nimotop S e que conteúdo tem o embalagem

No cartão de embalagem, encontra-se: 20, 50 ou 100 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Bulgária, país de exportação:

Bayer AG
Avenida Kaiser-Wilhelm, 1
51373 Leverkusen, Alemanha

Fabricante:

Bayer AG, Avenida Kaiser-Wilhelm, 51368 Leverkusen, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma, Lda.
Rua de Santa Teresa do Menino Jesus, 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma, Lda.
Rua de Santa Teresa do Menino Jesus, 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 20020727

Número de autorização de importação paralela: 209/19

Data de aprovação do folheto: 14.05.2024

[Informação sobre marca registada]