BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Brainal 30 mg comprimidos revestidos com película

Nimodipino

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Brainal e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brainal.
3. Como tomar Brainal.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Brainal.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Brainal e para que é utilizado

Brainal é um medicamento que contém uma substância chamada nimodipino e pertence ao grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio. Estas substâncias são capazes de dilatar as artérias e evitar que estas se contraiam e que o cérebro fique sem oxigénio.

Brainal é utilizado para a prevenção de lesões neurológicas produzidas pela falta de irrigação, como consequência da contração das artérias cerebrais após uma hemorragia subaracnoide (um tipo de sangramento cerebral produzido pela rotura de um aneurisma, que é um alargamento ou abombamento anormal de uma porção de uma artéria no cérebro, na qual a parede está debilitada).

2. O que precisa saber antes de tomar Brainal

Não tome Brainal

• Se for alérgico (hipersensível) ao nimodipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a epilepsia: fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina.
• Se estiver a tomar rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose).
• Se sofrer de alguma doença grave do fígado (p. ex.: cirrose).
• Se sofrer de edema cerebral generalizado (aumento da quantidade de líquido no cérebro).
• Se tiver hipertensão intracraniana severa (aumento importante da pressão dentro da cabeça).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Brainal.

• Se tiver alterações da tensão arterial ou estiver em tratamento para diminuir a tensão arterial.
• Se sofrer de alguma doença do rim ou do fígado.
• Se tiver sofrido algum golpe na cabeça que provoque um sangramento intracraniano.
• Se sofrer de problemas do coração, p. ex. arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca (doença em que o coração é incapaz de bombear suficiente sangue para cobrir as necessidades do organismo), nestas circunstâncias, o seu médico realizará controles periódicos.
• Se pesar menos de 70 kg.

Em todas estas situações, o seu médico deverá realizar uma série de controles para ajustar a dose de Brainal de forma adequada.

Se estiver em tratamento com algum dos medicamentos indicados no apartado “Uso de outros medicamentos”, o seu médico controlará a pressão arterial e ajustará a dose de Brainal.

Toma de Brainal com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com este medicamento; nestes casos, o seu médico deverá ajustar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. Isto é especialmente importante no caso de tomar:

• Rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose) porque poderá diminuir a eficácia do nimodipino (ver apartado “Não tome Brainal”).
• Medicamentos para tratar a epilepsia, como fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina, com administração crónica prévia ao tratamento com nimodipino (ver apartado “Não tome Brainal”).
• Medicamentos para baixar a pressão arterial, porque podem potenciar o efeito hipotensor do nimodipino.
• Cimetidina (medicamento utilizado no manejo da úlcera de estômago) ou ácido valproico (utilizado no tratamento da epilepsia), porque podem potenciar o efeito hipotensor do nimodipino.
• Antibióticos (medicamentos para tratar infecções) como eritromicina, quinupristina e dalfopristina.
• Medicamentos antirretrovirais (utilizados no tratamento da infecção por VIH) como ritonavir e zidovudina.
• Medicamentos antimicóticos (utilizados para o tratamento das infecções por fungos) como ketoconazol.
• Medicamentos para a depressão, como nefazodona, fluoxetina e nortriptilina.

Toma de Brainal com alimentos e bebidas

Não se recomenda a ingestão conjunta de sumo de toranja e nimodipino, porque poderá resultar em uma alteração da sua eficácia. Brainal deve ser tomado fora das refeições.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que poderá estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Brainal não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, salvo prescrição médica. Se for imprescindível utilizar nimodipino, o seu médico avaliará a possibilidade de administrar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em caso de se sentir mareado após tomar nimodipino, não deve conduzir veículos ou manipular máquinas, isto é especialmente importante se tomar álcool durante o tratamento, pelo que não deve consumir álcool durante o mesmo.

3. Como tomar Brainal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para evitar lesões neurológicas devidas à falta de irrigação, como consequência da contração das artérias cerebrais após um sangramento subaracnoide, deve ser (após uma infusão prévia de nimodipino 0,2 mg/ml solução para perfusão durante 5 a 14 dias) uma dose diária de 2 comprimidos de Brainal 6 vezes ao dia (6 vezes x 60 mg de nimodipino diários), até um período total máximo de aproximadamente três semanas. O intervalo entre administrações não deve ser inferior a quatro horas.

Em geral, o comprimido é ingerido inteiro sem mastigar com ajuda de um pouco de líquido (p. ex.: um copo de água), exceto sumo de toranja. Brainal deve ser tomado fora das refeições (ver apartado “Toma de Brainal com os alimentos e bebidas”)

Doença do fígado:Não deve tomar este medicamento em caso de doença grave do fígado (ver apartado “Não tome Brainal”). Informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma doença do fígado para que o médico ajuste a dose adequadamente.

Doença do rim:Informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma doença do rim, poderá ser necessário ajustar a dose de nimodipino.

Uso em crianças e adolescentes: o uso de Brainal em crianças e adolescentes não é recomendado.

O seu médico indicará a duração do tratamento com nimodipino. Não suspenda o tratamento antes nem de forma brusca, porque poderá ser prejudicial para a evolução da sua doença.

Se tomar mais Brainal do que deve

Se tomou mais Brainal do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas que pode experimentar são: diminuição marcada da tensão arterial, aumento ou redução da frequência do coração, alterações gastrointestinais (p. ex.: náuseas) e efeitos sobre o sistema nervoso central.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Brainal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de esquecimento de uma dose, deverá ingerir o comprimido o mais breve possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próximo à próxima tomada, é melhor não tomar o comprimido esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Se interromper o tratamento com Brainal

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos, mais ou menos molestos, manifestam-se, em alguns pacientes, sobretudo no início do tratamento.

Foram descritos os possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• hipotensão (pressão arterial baixa), vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos)
• digestão difícil, cãibras abdominais
• dermatite, erupções, acné
• cãibras musculares

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sofocos
• mudanças da frequência cardíaca: bradicardia (diminuição), taquicardia (aumento),

palpitações, insuficiência cardíaca

• anemia, diminuição das plaquetas no sangue
• edema periférico (inchaço das pernas ou mãos), desmaio, hematomas (equimoses),

vasoconstricção (estreitamento dos vasos sanguíneos) e aumento da pressão arterial,

trombose

• diarreia, constipação, vómitos, flatulência, hemorragia digestiva
• dor de cabeça, tonturas, movimentos involuntários, tremor, depressão, suoração
• dificuldade na respiração
• picazão, urticária, petequias (pequenas manchas purpúreas)
• reação alérgica
• hepatite, icterícia (coloração amarela da pele e mucosas)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• diminuição dos níveis de sódio no sangue
• íleo (obstrução intestinal)
• aumento dos valores das enzimas hepáticas, indicadoras do funcionamento do fígado, (inclui aumento da fosfatase alcalina e lactato desidrogenase)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• náuseas

• diminuição da pressão arterial, especialmente quando o valor inicial é elevado, gama-glutamiltransferase aumentada, transaminases elevadas (um tipo de enzima hepática indicadora do funcionamento do fígado)

• nível baixo de oxigénio nos tecidos corporais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brainal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original.

Retire o comprimido do envase original imediatamente antes da sua administração.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBrainal

• O princípio ativo é nimodipino. Cada comprimido revestido contém 30 mg de nimodipino.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina (E-460), amido de milho pregelatinizado, crospovidona, povidona (E-1201), estearato de magnésio (E-572), hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Brainal 30 mg comprimidos revestidos com película é apresentado em envases de 30 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Rua Solana, 26. 28850-Torrejón de Ardoz (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A.

Solana, 26 – 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.