Nimotop S

Folheto informativo para o utilizador

Nimotop S, 30 mg, comprimidos revestidos

Nimodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Nimotop S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nimotop S
• 3. Como tomar o Nimotop S
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o Nimotop S
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Nimotop S e para que é utilizado

O nimodipino – substância ativa do Nimotop S – é um derivado da dihidropiridina, pertencente ao grupo dos antagonistas do cálcio. Age contra a espasticidade dos vasos cerebrais, prevenindo assim a falta de oxigénio no cérebro.
Estudos realizados com doentes com perturbações agudas do fluxo sanguíneo cerebral mostraram que o nimodipino dilata os vasos cerebrais e melhora o fluxo sanguíneo. Em regra, o aumento do fluxo é mais acentuado nas áreas danificadas e mal oxigenadas do cérebro, em comparação com as áreas não afetadas pela doença.
O Nimotop S é indicado como continuação oral da profilaxia e tratamento de défices neurológicos isquémicos
causados
por espasmo
dos vasos
sanguíneos
do cérebro
após
hemorragia
subaracnoide
devido à rotura de um aneurisma.

2. Informações importantes antes de tomar o Nimotop S

Quando não tomar o Nimotop S:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, pois a eficácia do nimodipino pode ser significativamente reduzida.
• se o paciente estiver a tomar rifampicina (antibiótico), pois a eficácia do nimodipino pode ser significativamente reduzida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Nimotop S, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter especial cuidado ao tomar o Nimotop S:

• em doentes com edema cerebral generalizado e em caso de aumento significativo da pressão intracraniana,
• em doentes com pressão arterial sistólica significativamente reduzida (pressão sistólica inferior a 100 mm Hg),
• em doentes com angina instável ou que tenham sofrido um enfarte do miocárdio nas últimas 4 semanas.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do nimodipino em doentes com menos de 18 anos.

Nimotop S e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem influenciar a ação do nimodipino ou ter a sua ação alterada pelo nimodipino. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário monitorizar a pressão arterial e ajustar a dose do medicamento:

• fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• cimetidina (medicamento antagonista do receptor H2, utilizado no tratamento da doença úlcera gástrica e duodenal);
• ácido valproico (medicamento antiepiléptico);
• alguns antibióticos macrolídeos, como a eritromicina e outros antibióticos
• quinupristina/dalfopristina;
• medicamentos antifúngicos, como o ceticonazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial
• a tomada de nimodipino com medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina) e rifampicina é contraindicada.

Nimotop S com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Não deve beber suco de toranja com os comprimidos do Nimotop S nem consumir regularmente essas frutas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Nimotop S só deve ser tomado durante a gravidez em casos de necessidade absoluta.
O nimodipino passa para o leite materno, pelo que se aconselha a interrupção da amamentação durante o tratamento com o Nimotop S.
Em casos isolados de fertilização in vitro, foram observadas alterações bioquímicas reversíveis nos espermatozoides, que podem resultar em perturbações do sêmen. O significado desta descoberta para o tratamento a curto prazo não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O nimodipino pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o Nimotop S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Normalmente, o nimodipino é administrado por via intravenosa durante 5-14 dias, seguido de administração oral em dose de 360 mg por dia, ou seja, 6 vezes 2 comprimidos (6 vezes 60 mg de nimodipino) durante cerca de 7 dias.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pequeno volume de líquido. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve haver um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Não deve beber suco de toranja com os comprimidos do Nimotop S.
O médico considerará se deve reduzir a dose ou interromper a administração do medicamento em doentes com disfunção hepática grave (especialmente com cirrose) e em doentes que apresentem efeitos adversos.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Nimotop S

Os sintomas de intoxicação, que ocorrem em caso de sobredosagem aguda, são: redução significativa da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, problemas gastrointestinais, náuseas.
Em caso de sobredosagem aguda, deve interromper imediatamente o Nimotop S. Pode ser necessário realizar um lavado gástrico e administrar carvão ativado, e em caso de redução da pressão arterial, pode ser necessário administrar dopamina ou noradrenalina por via intravenosa.

Omissão de uma dose de Nimotop S

Deve tomar a próxima dose o mais rápido possível e informar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Em caso de incerteza sobre o que fazer, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o Nimotop S

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Nimotop S pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos adversos que ocorrem:

• não muito frequentes (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes) são: trombocitopenia (redução do número de plaquetas), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas, erupções cutâneas), cefaleia, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), dilatação dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial, náuseas;
• pouco frequentes (em mais de 1 em 10000, mas em menos de 1 em 1000 doentes) são: bradicardia (desaceleração do ritmo cardíaco), obstrução intestinal, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas).
• a frequência não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): baixa concentração de oxigénio nos tecidos do organismo. Em alguns doentes, durante o tratamento com o Nimotop S, podem ocorrer outros efeitos adversos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de colocação no mercado.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Nimotop S

Deve armazenar o medicamento em local não acessível e invisível para as crianças.
Deve armazenar a uma temperatura inferior a 25°C, protegido da luz.
Não deve tomar o Nimotop S após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Nimotop S

A substância ativa do medicamento é o nimodipino (30 mg).
Os outros
componentes são:
polivinilpirrolidona, estearato de magnésio,
amido
de milho,
celulose
microcristalina, crospovidona, hipromelose 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Nimotop S e que conteúdo tem a embalagem

Na caixa de cartão encontra-se:
20 comprimidos revestidos (2 blisters de 10 unidades),
ou 50 comprimidos revestidos (5 blisters de 10 unidades),
ou 100 comprimidos revestidos (10 blisters de 10 unidades).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de colocação no mercado e fabricante

Titular da autorização de colocação no mercado:
Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
França
Fabricante:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemanha
Ou
Haupt Pharma Münster
Schleebrueggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
Data da última atualização do folheto:06/2025