Nimodipine Altan

Folheto informativo para o doente

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, solução para infusão

Nimodipina

É importante ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É importante guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento NIMODIPINE ALTAN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NIMODIPINE ALTAN
• 3. Como tomar o medicamento NIMODIPINE ALTAN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento NIMODIPINE ALTAN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento NIMODIPINE ALTAN e para que é utilizado

A nimodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos canais de cálcio, com efeitos vasodilatadores periféricos e, fundamentalmente, tem um efeito vasodilatador (dilata as artérias do coração) e um efeito cerebral anti-hipóxico (melhora o fluxo de oxigênio para o cérebro). Estudos realizados em doentes com distúrbios da circulação cerebral mostraram que a nimodipina aumenta o fluxo sanguíneo cerebral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NIMODIPINE ALTAN

Quando não tomar o medicamento NIMODIPINE ALTAN:

• se o doente for alérgico à nimodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento NIMODIPINE ALTAN, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver pressão arterial baixa
• se o doente apresentar edema cerebral (edema generalizado do cérebro) ou se apresentar um aumento significativo da pressão intracraniana, embora o tratamento com nimodipina não tenha sido associado a um aumento da pressão intracraniana
• se o doente tiver doença renal.
• se o doente tiver sofrido uma lesão cerebral que cause hemorragia intracraniana.
• se o doente tiver angina instável (uma condição em que o coração não recebe sangue e oxigênio suficientes e pode levar a um ataque cardíaco) ou se o doente tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos quatro semanas, nesse caso, o médico avaliará os benefícios e riscos.

O doente que sofreu um ataque cardíaco nos últimos quatro semanas, nesse caso, o médico avaliará os benefícios e riscos.

• se o doente tiver problemas cardíacos, como arritmias e insuficiência cardíaca (uma condição em que o coração não é capaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo), nesse caso, o médico monitorará regularmente o estado do doente.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da nimodipina não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos, portanto, não é recomendado administrar este medicamento a esta faixa etária.

Medicamento NIMODIPINE ALTAN e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.

• Alguns medicamentos podem interagir com este medicamento; nesse caso, o médico pode precisar ajustar a dose ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. Isso é especialmente importante se o doente estiver tomando:
• Cimetidina (um medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas) e valproato de sódio (um medicamento utilizado no tratamento de epilepsia), pois podem aumentar o efeito da nimodipina.
• Medicamentos anti-hipertensivos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial), pois podem aumentar o efeito hipotensor da nimodipina. Incluem-se nessa categoria outros antagonistas de cálcio (como nifedipina, diltiazem ou verapamil) ou alfa-metildopa ou a administração concomitante de beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas, como atenolol, propranolol, carvedilol). O medicamento NIMODIPINE ALTAN pode aumentar o efeito desses medicamentos.
• Medicamentos anti-retrovirais (utilizados no tratamento da infecção por HIV), como a zidovudina.
• Medicamentos potencialmente nefrotóxicos (que podem danificar os rins, como aminoglicosídeos, cefalosporinas, furosemida) podem levar a distúrbios da função renal. Nesse caso, é necessário monitorar cuidadosamente a função renal, e se houver deterioração, considerar a interrupção do tratamento.
• Medicamentos que são contraindicados com álcool, pois este medicamento contém 24% de álcool etílico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se for necessário administrar nimodipina durante a gravidez, o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos.

Não é recomendado amamentar durante o tratamento com nimodipina.

Não se sabe se a administração de curto prazo do medicamento NIMODIPINE ALTAN afeta a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

A nimodipina pode causar tontura. No entanto, é improvável que o doente tenha condições de dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com este medicamento.

Medicamento NIMODIPINE ALTAN contém etanol e sódio

Este medicamento contém 24% de álcool etílico, o que corresponde a 12,5 ml por dose de 50 ml, equivalente a 250 ml de cerveja ou 104 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas com doença alcoólica.

O conteúdo de etanol deve ser considerado em mulheres grávidas ou amamentando, crianças e pessoas de grupos de alto risco, como doentes com doenças hepáticas ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento NIMODIPINE ALTAN

O medicamento NIMODIPINE ALTAN é um medicamento para uso hospitalar, portanto, será administrado no hospital por um profissional de saúde qualificado, na forma de infusão lenta intravenosa.

Normalmente, a solução para infusão é administrada por 5-14 dias, seguida de 2 comprimidos de 30 mg de nimodipina, 6 vezes ao dia (6 x 60 mg de nimodipina), durante 7 dias adicionais.

Se o doente pesar menos de 70 kg ou tiver pressão arterial instável, o médico prescreverá a dose necessária do medicamento NIMODIPINE ALTAN.

Em caso de doença hepática ou renal, o médico considerará a necessidade de reduzir a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado administrar nimodipina a crianças com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento NIMODIPINE ALTAN

Os sintomas que podem ocorrer incluem: hipotensão severa, taquicardia ou bradicardia.

Omissão da administração do medicamento NIMODIPINE ALTAN

Devido às indicações, este medicamento é destinado a uso hospitalar, essas informações não se aplicam.

Interrupção do tratamento com o medicamento NIMODIPINE ALTAN

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Os efeitos não desejados a seguir são descritos com a seguinte frequência:

Muito comum: pode ocorrer em até 1 em 10 doentes

Pouco comum: pode ocorrer em até 1 em 100 doentes

Raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes

Muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10000 doentes

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas) ocorre pouco frequentemente.

Distúrbios do sistema imunológico

• Reações de hipersensibilidade agudas, incluindo reações alérgicas leves ou moderadas, ocorrem pouco frequentemente.
• Sintomas clínicos relacionados à pele (erupções cutâneas pouco frequentes).

Distúrbios do sistema nervoso

• Sintomas não específicos relacionados aos vasos sanguíneos do cérebro, incluindo cefaleias pouco frequentes.

Distúrbios cardíacos

• Alterações da frequência cardíaca (distúrbios não específicos do ritmo cardíaco): taquicardia ocorre pouco frequentemente, e bradicardia ocorre raramente.

Distúrbios vasculares

• Sintomas não específicos relacionados ao coração e vasos sanguíneos, como hipotensão e vasodilatação, são pouco frequentes.

Distúrbios gastrointestinais

• Sintomas não específicos relacionados ao trato gastrointestinal e abdominais, incluindo náuseas, são pouco frequentes.
• Constipação intestinal é raramente relatada.

Distúrbios hepáticos e biliares

• Aumento transitório e raro da atividade das enzimas hepáticas.

Distúrbios gerais e no local da administração

• Reações no local da infusão e injeção ocorrem raramente (incluindo flebite de origem trombótica no local da infusão, quando se forma um coágulo na veia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento NIMODIPINE ALTAN

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento NIMODIPINE ALTAN

• O princípio ativo do medicamento é a nimodipina. Cada ml de solução contém 0,2 mg de nimodipina. Cada frasco de solução para infusão de 50 ml contém 10 mg de nimodipina.
• Os outros componentes são: etanol 96%, macrogol 400, solução tampão pH 7,0 composta por citrato de sódio, ácido citrônico anidro, água para injeção.

Como é o medicamento NIMODIPINE ALTAN e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento NIMODIPINE ALTAN é uma solução para infusão.

O frasco de 50 ml é de vidro âmbar tipo II, fechado com uma tampa de borracha clorobutilada, coberta com fluoropolímero e uma tampa de alumínio do tipo "flip-off".

Tamanhos da embalagem de frascos de 50 ml:

1 frasco de 50 ml

20 frascos de 50 ml

Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharma Limited

The Lennox Building, 50 South Richmond street

Dublin 2, D02FK02

Irlanda

Fabricante

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitá 10

Sant Joan Despí

08970 Cataluña

Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha: Nimodipino Altan 0,2 mg/ml solución para perfusión EFG

França: Nimodipine Altan 10 MG/50 ML solution injectable/pour perfusion

Alemanha: Nimodipin Altan 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Itália: Nimodipine Altan

Polônia: Nimodipine Altan

Reino Unido: Nimodipine 0,2 mg/ml solution for infusion

Data da última atualização do folheto:

http://urpl.gov.pl/pl >
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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, solução para infusão

Instruções de uso e manuseio

• Infusão intravenosa contínua:

A solução para infusão NIMODIPINE ALTAN deve ser administrada por meio de um dispositivo de três vias, em infusão lenta intravenosa, por meio de um acesso venoso central, utilizando uma bomba de infusão.

O produto deve ser administrado por meio de um dispositivo de três vias com um dos seguintes soluções para infusão:

5% solução de glicose, 0,9% solução de cloreto de sódio, solução de Ringer com lactato, solução de Ringer com lactato e magnésio, solução de dextrana 40 ou 6% solução de poli-(O-2-hidroxi-etil)-amido (HAES). As soluções devem ser misturadas na proporção de 1:4, ou seja, 1 parte da solução para infusão NIMODIPINE ALTAN e 4 partes da solução para infusão adequada.

Com a solução para infusão NIMODIPINE ALTAN, também pode ser administrada uma solução de manitol, albumina humana ou sangue.

A solução para infusão NIMODIPINE ALTAN não deve ser adicionada a um saco ou frasco com outras soluções para infusão e não deve ser misturada com soluções de outros medicamentos (ver ponto 6.2).

A solução deve ser aspirada do frasco com uma seringa. Em seguida, coloque a seringa sem agulha na bomba de infusão e conecte-a ao dispositivo de três vias por meio de um cateter de polietileno fornecido com o medicamento. Não use um cateter padrão de PVC (ver ponto 6.2). O cateter de polietileno que administra a nimodipina e a linha de infusão da solução administrada concomitantemente deve ser conectado ao cateter venoso por meio do dispositivo de três vias.

Em doentes nos quais a administração de volume adicional de líquido não é recomendada ou pode ser contraindicada, a solução para infusão pode ser administrada por meio de um cateter central, sem infusão concomitante.

Dosagem

Normalmente, o tratamento é iniciado com a administração de nimodipina em infusão lenta intravenosa, seguida de administração oral, de acordo com o esquema estabelecido abaixo:

O tratamento é iniciado com uma infusão intravenosa contínua de 1 mg/h de nimodipina (5 ml do medicamento NIMODIPINE ALTAN/hora), cerca de 15 microgramas/kg/hora, durante 2 horas. Se a dose for bem tolerada pelo doente, especialmente se não for observada uma redução significativa da pressão arterial, após duas horas, a dose é aumentada para 2 mg (ou seja, 10 ml da solução para infusão NIMODIPINE ALTAN/hora), cerca de 30 microgramas/kg/hora. Em doentes com peso corporal significativamente menor que 70 kg ou com pressão arterial instável, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg de nimodipina (ou seja, 2,5 ml da solução para infusão NIMODIPINE ALTAN/hora) ou menor, se necessário.