Nimotop S

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

Nimotop S, 0,2 mg/ml, solução para infusão

Nimodipino

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Nimotop S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Nimotop S
• 3. Como tomar Nimotop S
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Nimotop S
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Nimotop S e para que é utilizado

A nimodipina, princípio ativo de Nimotop S, é um derivado da dihidropiridina, pertencente ao grupo dos antagonistas dos canais de cálcio. Tem efeito vasodilatador sobre os vasos sanguíneos do cérebro, prevenindo assim a falta de oxigénio no cérebro.
Estudos realizados em doentes com perturbações agudas do fluxo sanguíneo cerebral mostraram que a nimodipina dilata os vasos sanguíneos do cérebro e melhora o fluxo sanguíneo. Em regra, o aumento do fluxo é mais acentuado nas áreas do cérebro lesadas e com fluxo sanguíneo inadequado, em comparação com as áreas não afetadas pela doença.
Nimotop S é indicado para prevenção e tratamento de défices neurológicos isquémicos causados por espasmo dos vasos sanguíneos do cérebro após hemorragia subaracnoide devido à rotura de um aneurisma.

2. Informações importantes antes de tomar Nimotop S

Quando não tomar Nimotop S:

• se tiver alergia ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Nimotop S, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro.

Quando ter especial cuidado ao tomar Nimotop S:

• em doentes com edema cerebral generalizado e em caso de aumento significativo da pressão intracraniana,
• em doentes com pressão arterial sistólica significativamente reduzida (pressão sistólica inferior a 100 mm Hg),
• em doentes com angina instável ou que tenham sofrido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da nimodipina em doentes com menos de 18 anos.

Nimotop S e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação da nimodipina ou ter a sua ação alterada pela nimodipina. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário monitorizar a pressão arterial e ajustar a dose do medicamento:

• fluoxetina ou nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• zidovudina utilizada no tratamento da infeção por HIV;
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• antibióticos aminoglicosídios, cefalosporinas, furosemida;
• medicamentos que inibem ou estimulam o sistema do citocromo P-450 3A4.

Nimotop S contém 23,7% v/v de álcool etílico. O álcool contido no medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Nimotop S só deve ser utilizado durante a gravidez em casos de necessidade absoluta. A nimodipina passa para o leite materno, pelo que se recomenda interromper a amamentação durante o tratamento com Nimotop S.
Em casos isolados de fertilização in vitro, foram observadas alterações bioquímicas reversíveis na cabeça do espermatozoide, que podem resultar em distúrbios do sêmen. O significado desta descoberta para o tratamento a curto prazo não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de necessidade de tomar o medicamento, o estado do doente não permite a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimotop S

Este medicamento contém 2 g de álcool (etanol) em cada dose horária de 10 ml (23,7% v/v). A quantidade de álcool em 10 ml deste medicamento é equivalente a 50 ml de cerveja ou 20 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos e jovens, e a sua ação nos crianças provavelmente não será notada. Pode causar algum efeito nos crianças mais novas, como sonolência.
O álcool contido neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Como o medicamento é administrado por infusão intravenosa contínua, o efeito do álcool pode ser reduzido.
Se estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se for alcoólatra, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Nimotop S é prejudicial para pessoas com doença alcoólica. Deve ter-se em conta a presença de álcool no medicamento ao administrá-lo a mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e pessoas de grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou com epilepsia.
O medicamento contém 23 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 50 ml. Isto corresponde a 1,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve ter-se em conta ao administrar o medicamento a pessoas em dieta com baixo teor de sódio (informações adicionais destinadas apenas ao pessoal médico encontram-se no final do folheto).

3. Como tomar Nimotop S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
Nimotop S é administrado por infusão intravenosa contínua, começando com uma dose de 1 mg de nimodipina por hora e, se a dose for bem tolerada pelo doente, aumenta-se para 2 mg/hora. Em doentes com baixo peso corporal ou pressão arterial instável, o tratamento começa com uma dose de 0,5 mg/hora.
A dose diária máxima é de 48 mg de nimodipina (ou seja, 240 ml de solução para infusão Nimotop S).
Se o doente apresentar efeitos secundários ou problemas hepáticos, o médico pode considerar reduzir a dose ou suspender o medicamento.
O médico decidirá a duração do tratamento. Em regra, a nimodipina é administrada por infusão intravenosa durante um período não superior a 14 dias.
Se sentir que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o seu médico.

Tomar mais Nimotop S do que o recomendado

Os sintomas de overdose, que ocorrem devido à sobredosagem aguda, são: redução significativa da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, problemas gastrointestinais, náuseas.
Em caso de overdose aguda, deve suspender-se imediatamente a administração de Nimotop S. Em caso de queda da pressão arterial, pode ser necessário administrar dopamina ou noradrenalina por via intravenosa.

Esquecer uma dose de Nimotop S

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Suspender a administração de Nimotop S

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários que ocorrem:

• não muito frequentes (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes) são: trombocitopenia (redução do número de plaquetas), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas, erupções cutâneas), dores de cabeça, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), dilatação dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial, náuseas,
• pouco frequentes (em mais de 1 em 10000, mas em menos de 1 em 1000 doentes): bradicardia (desaceleração do ritmo cardíaco), obstrução intestinal, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento transitório da actividade das enzimas hepáticas), reações no local da infusão ou injeção, tromboflebite no local da infusão.
• frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): baixa concentração de oxigénio nos tecidos. Em alguns doentes, durante o tratamento com Nimotop S, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site da Internet: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nimotop S

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deitar medicamentos no canal de água ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Nimotop S

O princípio ativo do medicamento é a nimodipina. Cada mililitro de solução contém 0,2 mg de nimodipina.
Um frasco de solução para infusão de 50 ml contém 10 mg de nimodipina.
Os outros componentes são: etanol 96%, macrogol 400, citrato de sódio, ácido cítrico, água para preparações injetáveis.

Como é Nimotop S e conteúdo da embalagem

Na caixa de cartão encontra-se um frasco de solução para infusão com 50 ml e um tubo de infusão de polietileno (HDPE) que liga a bomba de infusão ao dispositivo de três vias na bolsa de folha de plástico e papel.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
França
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemanha
Ou
KVP Pharma + Veterinär Produkte
Projensdorfer Strasse 324
24105 Kiel
Alemanha
Data da última revisão do folheto:06/2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:
Informação sobre doentes em dieta com baixo teor de sódio
O medicamento contém 23 mg de sódio em cada frasco de 50 ml, o que corresponde a 1,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos, conforme definido pela OMS. Ao administrar a solução para infusão Nimotop S, deve também ter-se em conta o teor de sódio da solução para infusão. Deve consultar a caracterização do medicamento da solução para infusão utilizada para calcular o teor total de sódio na solução diluída preparada. Deve ter-se em conta ao recomendar o medicamento a pessoas em dieta com baixo teor de sódio.
Posologia
Se o médico não prescrever de outra forma, recomenda-se a seguinte posologia:
Infusão intravenosa:
A solução para infusão Nimotop S é administrada por infusão intravenosa contínua.
A dose diária máxima é de 48 mg de nimodipina (ou seja, 240 ml de solução para infusão Nimotop S).
No início do tratamento (durante as primeiras 2 horas): 1 mg de nimodipina (ou seja, 5 ml de solução para infusão Nimotop S) por hora (aproximadamente 15 μg/kg de peso corporal por hora).
Se a dose for bem tolerada pelo doente, especialmente se não se observar uma redução significativa da pressão arterial, após duas horas a dose é aumentada para 2 mg (ou seja, 10 ml de solução para infusão Nimotop S) por hora (aproximadamente 30 μg/kg de peso corporal por hora). Em doentes com peso corporal significativamente inferior a 70 kg ou com pressão arterial instável, o tratamento começa com uma dose de 0,5 mg de nimodipina (ou seja, 2,5 ml de solução para infusão Nimotop S) por hora.
Em doentes que apresentem efeitos secundários, deve reduzir-se a dose ou mesmo suspender o medicamento. A insuficiência hepática grave, especialmente a cirrose hepática, pode causar - devido à redução do efeito de primeira passagem e ao enfraquecimento do metabolismo - um aumento da biodisponibilidade da nimodipina. Os efeitos terapêuticos e os efeitos secundários, como a redução da pressão arterial, podem ser significativamente aumentados. Nesses casos, deve - consoante os valores da pressão arterial - reduzir-se a dose do medicamento ou, se necessário, considerar a sua suspensão.
Via de administração
A solução para infusão Nimotop S deve ser administrada por infusão intravenosa contínua através de um cateter venoso central com uma bomba de infusão. O produto deve ser administrado através de um dispositivo de três vias com um dos seguintes solutos para infusão: solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer com lactato, solução de Ringer com lactato e magnésio, solução de dextrano 40 ou solução de poli-(O-2-hidroxi-etil)-amido (HAES). As soluções devem ser misturadas na proporção de 1:4, ou seja, 1 parte de solução para infusão Nimotop S e 4 partes do soluto para infusão.
Com a solução para infusão Nimotop S, também pode ser administrada uma solução de manitol, albumina humana ou sangue.
O cateter de polietileno que administra a nimodipina e a linha de infusão do soluto administrado simultaneamente deve ser ligado ao cateter venoso com um dispositivo de três vias.
A solução para infusão Nimotop S não deve ser adicionada a um saco ou frasco com outros solutos para infusão. Também não deve ser misturada com soluções de outros medicamentos.
A administração da solução para infusão Nimotop S deve ser continuada durante a anestesia, a intervenção cirúrgica e a angiografia.
Duração do tratamento
Uso profilático:
O tratamento com infusão intravenosa deve ser iniciado o mais tardar 4 dias após a ocorrência da hemorragia subaracnoide e continuar durante todo o período de risco aumentado de espasmo dos vasos sanguíneos, ou seja, durante 10-14 dias após a hemorragia.
Se durante o tratamento profilático for necessária uma intervenção cirúrgica na fonte da hemorragia, a administração da solução para infusão Nimotop S deve ser continuada por pelo menos 5 dias após a intervenção.
Após o término do tratamento intravenoso, recomenda-se continuar o tratamento, administrando nimodipina por via oral em dose de 6 x 60 mg por dia, a cada 4 horas, durante 7 dias adicionais.
Uso terapêutico:
Se ocorrerem défices neurológicos isquémicos causados por espasmo dos vasos sanguíneos após a hemorragia subaracnoide, o tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e prosseguido por pelo menos 5 dias (máximo 14 dias).
Após o término do tratamento intravenoso, recomenda-se continuar o tratamento, administrando nimodipina por via oral em dose de 6 x 60 mg por dia, a cada 4 horas, durante 7 dias adicionais.
Se durante o tratamento com nimodipina for realizada uma intervenção cirúrgica, a administração da solução para infusão Nimotop S deve ser continuada por pelo menos 5 dias após a intervenção.
Grupos especiais de doentes
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da nimodipina em doentes com menos de 18 anos.
A solução para infusão Nimotop S deve ser administrada por infusão intravenosa contínua através de um cateter venoso central com uma bomba de infusão.