NIMODIPINO STADAFARMA 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nimodipino Stadafarma 30 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nimodipino Stadafarma e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nimodipino Stadafarma.
3. Como tomar Nimodipino Stadafarma.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Nimodipino Stadafarma.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Nimodipino Stadafarma e para que é utilizado

Nimodipino Stadafarma é um medicamento que contém uma substância chamada nimodipino e pertence ao grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio. Estas substâncias são capazes de dilatar as artérias e evitar que estas se contraiam e que o cérebro fique sem oxigénio.

Nimodipino é utilizado para a prevenção de lesões neurológicas produzidas pela falta de irrigação, como consequência da contração das artérias cerebrais após uma hemorragia subaracnoide (um tipo de sangramento cerebral produzido pela rotura de um aneurisma, que é um alargamento ou abaulamento anormal de uma porção de uma artéria no qual a parede está debilitada).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nimodipino Stadafarma

Não tome Nimodipino Stadafarma

• Se é alérgico (hipersensível) ao nimodipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a epilepsia: fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina.
• Se está a tomar rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose).
• Se padece alguma doença grave do fígado (p. ex.: cirrose).
  • Se padece edema cerebral generalizado (aumento da quantidade de líquido no cérebro).
  • Se tem hipertensão intracraniana severa (aumento importante da pressão dentro da cabeça).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem alterações da tensão arterial ou está em tratamento para diminuir a tensão arterial.
• Se padece alguma doença do rim ou do fígado.
• Se sofreu algum golpe na cabeça que provoque um sangramento intracraniano.
• Se padece problemas do coração p. ex. arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca (doença na qual o coração é incapaz de bombear suficiente sangue para cobrir as necessidades do organismo), nestas circunstâncias o seu médico realizará controles periódicos.
• Se pesa menos de 70 kg.

Em todas estas situações, o seu médico deverá realizar-lhe uma série de controles para ajustar-lhe a dose de nimodipino de forma adequada.

Se está em tratamento com algum dos medicamentos indicados no apartado “Toma de Nimodipino Stadafarma com outros medicamentos” o seu médico controlará a pressão arterial e ajustará a dose de nimodipino.

Toma de Nimodipino Stadafarma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com este medicamento; nestes casos, o seu médico deverá ajustar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. Isto é especialmente importante no caso de tomar:

• Rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose) porque poderá diminuir a eficácia do nimodipino (ver apartado “Não tome Nimodipino Stadafarma”).
• Medicamentos para tratar a epilepsia como fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina com administração crónica prévia ao tratamento com nimodipino (ver apartado “Não tome Nimodipino Stadafarma”).
• Medicamentos para baixar a pressão arterial, porque podem potenciar o efeito hipotensor do nimodipino.
• Cimetidina (medicamento utilizado no manejo da úlcera de estômago) ou ácido valproico (utilizado no tratamento da epilepsia), porque podem potenciar o efeito hipotensor do nimodipino.
• Antibióticos (medicamentos para tratar infecções) como eritromicina, quinupristina e dalfopristina.
• Medicamentos antirretrovirais (utilizados no tratamento da infecção por VIH) como ritonavir e zidovudina.
• Medicamentos antimicóticos (utilizados para o tratamento das infecções por fungos) como ketoconazol.
• Medicamentos para a depressão como nefazodona, fluoxetina e nortriptilina.

Toma de Nimodipino Stadafarma com alimentos e bebidas

Não se recomenda a ingestão conjunta de sumo de toranja e nimodipino, porque poderá resultar em uma alteração da sua eficácia. Nimodipino deve ser tomado fora das refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nimodipino não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, salvo prescrição médica. Se for imprescindível utilizar nimodipino, o seu médico avaliará a possibilidade de administrar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em caso de se sentir mareado após tomar nimodipino, não deve conduzir veículos ou manipular máquinas, isto é especialmente importante se tomar álcool durante o tratamento, por isso não deve consumir álcool durante o mesmo.

3. Como tomar Nimodipino Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para evitar lesões neurológicas devidas à falta de irrigação por contração das artérias cerebrais após um sangramento subaracnoide, deve ser (após uma infusão prévia de nimodipino 0,2 mg/ml solução para perfusão durante 5 a 14 dias) uma dose diária de 2 comprimidos deste medicamento 6 vezes ao dia (6 vezes x 60 mg de nimodipino diários), até um período total máximo de aproximadamente três semanas. O intervalo entre administrações não deve ser inferior a quatro horas.

Em geral, o comprimido é ingerido inteiro sem mastigar com ajuda de um pouco de líquido (p. ex.: um copo de água), exceto sumo de toranja. Nimodipino deve ser tomado fora das refeições (ver apartado “Toma de Nimodipino Stadafarma com alimentos e bebidas”).

Doença do fígado:Não deve tomar este medicamento em caso de doença grave do fígado (ver apartado “Não tome Nimodipino Stadafarma”). Informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma doença do fígado para que o médico ajuste a dose adequadamente.

Doença do rim:Informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma doença do rim, poderá ser necessário ajustar a dose de nimodipino.

Uso em crianças e adolescentes: o uso de nimodipino em crianças e adolescentes não é recomendado.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com nimodipino. Não suspenda o tratamento antes nem de forma brusca, porque poderá ser prejudicial para a evolução da sua doença.

Se tomar mais Nimodipino Stadafarma do que deve

Se tomou mais nimodipino do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas que pode experimentar são: diminuição marcada da tensão arterial, aumento ou redução da frequência do coração, alterações gastrointestinais (p. ex.: náuseas) e efeitos sobre o sistema nervoso central.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Nimodipino Stadafarma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de esquecimento de uma dose, deverá ingerir o comprimido o mais breve possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próximo à próxima tomada, é melhor não tomar o comprimido esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Se interromper o tratamento com Nimodipino Stadafarma

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos, mais ou menos molestos, manifestam-se, em alguns pacientes, sobretudo no início do tratamento.

Foram descritos os possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• hipotensão (pressão arterial baixa), vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos)
• digestão difícil, cãibras abdominais
• dermatite, erupções, acne
• cãibras musculares

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sofocos
• mudanças da frequência cardíaca: bradicardia (diminuição), taquicardia (aumento), palpitações, insuficiência cardíaca
• anemia, diminuição das plaquetas no sangue
• edema periférico (inchaço de pernas ou mãos), desmaio, hematomas (equimoses), vasoconstricção (estreitamento dos vasos sanguíneos) e aumento da pressão arterial, trombose
• diarreia, constipação, vómitos, flatulência, hemorragia digestiva
• dor de cabeça, tonturas, movimentos involuntários, tremor, depressão, sudorese
• dificuldade na respiração
• prurido, urticária, petéquias (pequenas manchas purpúreas)
• reação alérgica
• hepatite, icterícia (coloração amarela da pele e mucosas)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• diminuição dos níveis de sódio no sangue
• íleo (obstrução intestinal)
• aumento dos valores das enzimas hepáticas, indicadoras do funcionamento do fígado, (inclui aumento da fosfatase alcalina e lactato desidrogenase)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• náuseas
• diminuição da pressão arterial, especialmente quando o valor inicial é elevado, gama-

glutamiltransferase aumentada, transaminases elevadas (um tipo de enzima hepática indicadora do funcionamento do fígado)

• nível baixo de oxigénio nos tecidos corporais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nimodipino Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Retire o comprimido do envase original imediatamente antes da sua administração.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nimodipino Stadafarma

• O princípio ativo é nimodipino. Cada comprimido revestido contém 30 mg de nimodipino.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E-460), amido de milho pregelatinizado, crospovidona, povidona (E-1201), estearato de magnésio (E-572), hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos são de cor branca ou ligeiramente amarelada, redondos, biconvexos, ranurados em uma face e com a letra B na oposta. Livre de impurezas visíveis.

Nimodipino Stadafarma 30 mg comprimidos revestidos com película é apresentado em envases de 30 e 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.