Nimotop S

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nimotop S, 30 mg, comprimidos revestidos

Nimodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nimotop S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimotop S
• 3. Como tomar o medicamento Nimotop S
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nimotop S
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nimotop S e para que é utilizado

A nimodipina – substância ativa do medicamento Nimotop S – é um derivado da dihidropiridina, pertencente ao grupo dos antagonistas do cálcio. Tem um efeito antiespasmódico nos vasos sanguíneos do cérebro, o que ajuda a prevenir a falta de oxigénio no cérebro.
Estudos realizados com doentes com perturbações agudas do fluxo sanguíneo cerebral mostraram que a nimodipina dilata os vasos sanguíneos do cérebro e melhora o fluxo sanguíneo. Em regra, o aumento do fluxo é mais acentuado nas áreas danificadas e mal irrigadas do cérebro, em comparação com as áreas não afetadas pela doença.
O medicamento Nimotop S é indicado como continuação oral da prevenção e tratamento de défices neurológicos isquémicos causados pela contração dos vasos sanguíneos do cérebro após hemorragia subaracnoide devido à rotura de um aneurisma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimotop S

Quando não tomar o medicamento Nimotop S:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, pois a eficácia da nimodipina pode ser significativamente reduzida.
• se o doente estiver a tomar rifampicina (um antibiótico) pois a eficácia da nimodipina pode ser significativamente reduzida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nimotop S, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Nimotop S:

• em doentes com edema cerebral generalizado e em caso de aumento significativo da pressão intracraniana,
• em doentes com pressão arterial sistólica significativamente reduzida (pressão sistólica inferior a 100 mm Hg),
• em doentes com angina instável ou que tenham sofrido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia da nimodipina não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Nimotop S e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação da nimodipina ou ter a sua ação alterada pela nimodipina. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário monitorizar a pressão arterial e ajustar a dose do medicamento:

• fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• cimetidina (um medicamento anti-H2, utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal);
• ácido valproico (um medicamento antiepiléptico);
• alguns antibióticos macrolídeos, como a eritromicina e outros antibióticos - quinupristina/dalfopristina;
• medicamentos antifúngicos, como o cetocanazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como o ritonavir);
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• a tomada de nimodipina com medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina) e rifampicina é contraindicada.

Medicamento Nimotop S com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Não deve beber suco de toranja com as tabletas do medicamento Nimotop S.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Nimotop S só deve ser tomado durante a gravidez se absolutamente necessário.
A nimodipina passa para o leite materno, por isso é recomendado interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Nimotop S.
Em casos isolados de fertilização in vitro, foram observadas alterações bioquímicas reversíveis nos espermatozoides, que podem resultar em distúrbios do sêmen. O significado deste achado para o tratamento de curto prazo não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A nimodipina pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nimotop S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Normalmente, a nimodipina é administrada por via intravenosa durante 5-14 dias, seguida de administração oral em dose de 360 mg por dia, ou seja, 6 vezes 2 tabletas (6 vezes 60 mg de nimodipina) durante cerca de 7 dias.
As tabletas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve haver um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Não deve beber suco de toranja com as tabletas do medicamento Nimotop S.
O seu médico pode considerar reduzir a dose ou interromper o tratamento em doentes com disfunção hepática grave (especialmente com cirrose) e em doentes que apresentem efeitos secundários.
Se achar que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nimotop S

Os sintomas de overdose, que ocorrem devido à administração aguda de uma dose excessiva, incluem: redução significativa da pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, problemas gastrointestinais, náuseas.
Em caso de overdose aguda, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Nimotop S. Pode ser necessário realizar um lavado gástrico e administrar carvão ativado, e em caso de hipotensão, pode ser necessário administrar dopamina ou noradrenalina por via intravenosa.

Omissão de uma dose do medicamento Nimotop S

Deve tomar a próxima dose o mais rápido possível e informar o seu médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a tableta omitida. Em caso de dúvida sobre o que fazer, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nimotop S

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários que ocorrem:

• não muito frequentes (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes) incluem: trombocitopenia (redução do número de plaquetas), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas, erupções cutâneas), cefaleia, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), dilatação dos vasos sanguíneos, hipotensão, náuseas;
• pouco frequentes (em mais de 1 em 10000, mas em menos de 1 em 1000 doentes) incluem: bradicardia (desaceleração do ritmo cardíaco), obstrução intestinal, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas). Em alguns doentes, podem ocorrer outros efeitos secundários durante o tratamento com o medicamento Nimotop S.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nimotop S

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem exterior para proteger da luz.
Não deve tomar o medicamento Nimotop S após a data de validade indicada no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nimotop S

A substância ativa do medicamento é a nimodipina (30 mg). 1 tableta revestida contém 30 mg de nimodipina.
Os outros componentes são: povidona 25, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Nimotop S e o que contém o embalagem

No cartão de papelão encontra-se:
20 tabletas revestidas (2 blisters de 10 unidades),
ou 50 tabletas revestidas (5 blisters de 10 unidades),
ou 100 tabletas revestidas (10 blisters de 10 unidades).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen, Alemanha

Fabricante:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
rua Santa Teresa do Menino Jesus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
rua Santa Teresa do Menino Jesus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na República Checa, país de exportação: 83/013/91-S/C

Número da autorização de importação paralela: 872/12 Data de aprovação do folheto: 02.12.2022

[Informação sobre a marca registada]