Nimotop S

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Nimotop S (Nimotop), 30 mg, comprimidos revestidos

Nimodipino
Nimotop S e Nimotop são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nimotop S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimotop S
• 3. Como tomar o medicamento Nimotop S
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Nimotop S
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nimotop S e para que é utilizado

A nimodipina – substância ativa do medicamento Nimotop S – é um derivado da dihidropiridina, pertencente ao grupo dos antagonistas do cálcio. Tem um efeito antiespasmódico nos vasos sanguíneos do cérebro, o que ajuda a prevenir a falta de oxigénio no cérebro.
Estudos realizados em doentes com perturbações agudas do fluxo sanguíneo cerebral mostraram que a nimodipina dilata os vasos sanguíneos do cérebro e melhora o fluxo sanguíneo. Em regra, o aumento do fluxo é mais acentuado nas áreas danificadas e com falta de oxigénio do cérebro, em comparação com as áreas não afetadas pela doença.
O medicamento Nimotop S é indicado como continuação oral da prevenção e tratamento de défices neurológicos devido à falta de oxigénio causada por espasmo dos vasos sanguíneos do cérebro após hemorragia subaracnoide devido à rotura de um aneurisma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimotop S

Quando não tomar o medicamento Nimotop S:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, pois a eficácia da nimodipina pode ser significativamente reduzida.
• se o doente estiver a tomar rifampicina (um antibiótico), pois a eficácia da nimodipina pode ser significativamente reduzida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nimotop S, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Nimotop S:

• em doentes com edema cerebral generalizado e em caso de aumento significativo da pressão intracraniana,
• em doentes com pressão arterial significativamente reduzida (pressão sistólica inferior a 100 mm Hg),
• em doentes com angina instável ou que tenham sofrido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia da nimodipina não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Nimotop S e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação da nimodipina ou ter a sua ação alterada pela nimodipina. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário monitorizar a pressão arterial e ajustar a dose do medicamento:

• fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• cimetidina (um medicamento antagonista do receptor H2, utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal);
• ácido valproico (um medicamento antiepiléptico);
• alguns antibióticos macrolídeos, como a eritromicina e outros antibióticos - quinupristina/dalfopristina;
• medicamentos antifúngicos, como o cetocanazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como o ritonavir);
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial
• a tomada de nimodipina com medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina) e rifampicina é contraindicada.

Medicamento Nimotop S com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Não deve beber suco de toranja com os comprimidos do medicamento Nimotop S.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Nimotop S só deve ser tomado durante a gravidez se absolutamente necessário. A nimodipina passa para o leite materno, por isso se aconselha a interrupção da amamentação durante o tratamento com o medicamento Nimotop S.
Em casos isolados de fertilização in vitro, foram observadas alterações bioquímicas reversíveis nos espermatozoides, que podem resultar em distúrbios do sêmen. O significado desta descoberta para o tratamento de curto prazo não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A nimodipina pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nimotop S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Normalmente, a nimodipina é administrada por via intravenosa durante 5-14 dias, seguida de administração oral em dose de 360 mg por dia, ou seja, 6 vezes 2 comprimidos (6 vezes 60 mg de nimodipina) durante cerca de 7 dias.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve haver um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Não deve beber suco de toranja com os comprimidos do medicamento Nimotop S..
O médico pode considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento em doentes com disfunção hepática grave (especialmente com cirrose) e em doentes que apresentem efeitos não desejados.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nimotop S

Os sintomas de intoxicação, que ocorrem devido à sobredose aguda, são: redução significativa da pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, distúrbios gastrointestinais, náuseas.
Em caso de sobredose aguda, deve interromper imediatamente o medicamento Nimotop S. Pode ser necessário realizar um lavado gástrico e administrar carvão ativado, e em caso de redução da pressão arterial, pode ser necessário administrar dopamina ou noradrenalina por via intravenosa.

Omissão da tomada do medicamento Nimotop S

Deve tomar a próxima dose o mais rápido possível e informar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Em caso de dúvida sobre o que fazer, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nimotop S

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados que ocorrem:

• não muito frequentes (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes) são: trombocitopenia (redução do número de plaquetas), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas, erupções cutâneas), cefaleia, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), dilatação dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial, náuseas;
• pouco frequentes (em mais de 1 em 10 000, mas em menos de 1 em 1000 doentes) são: bradicardia (redução do ritmo cardíaco), obstrução intestinal, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas). Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Nimotop S, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como armazenar o medicamento Nimotop S

Armazenar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar na embalagem original.
Proteger da luz.
Não utilizar o medicamento Nimotop S após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nimotop S

A substância ativa do medicamento é a nimodipina (30 mg).
Os outros componentes são: povidona 25, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona,
Revestimento:hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Nimotop S e o que contém a embalagem

No cartão de papelão encontra-se:
20 comprimidos revestidos (2 blisters de 10 unidades),
ou 50 comprimidos revestidos (5 blisters de 10 unidades),
ou 100 comprimidos revestidos (10 blisters de 10 unidades).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em [país de exportação]:

Bayer SA-NV
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
[País de exportação]

Fabricante:

Bayer AG
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Polónia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Polónia
Número da autorização em [país de exportação]:[inserir número da autorização]

Número da autorização de importação paralela: [inserir número da autorização] Data de aprovação do folheto: [inserir data]

[Informação sobre marca registada]