Nimotop S

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nimotop S (Nimotop)

30 mg, comprimidos revestidos

Nimodipino
O Nimotop S e o Nimotop são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Nimotop S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nimotop S
• 3. Como tomar o Nimotop S
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o Nimotop S
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Nimotop S e para que é utilizado

O nimodipino – substância ativa do Nimotop S – é um derivado da dihidropiridina, pertencente ao grupo dos antagonistas do cálcio. Age contra a espasmodicidade dos vasos cerebrais, prevenindo assim a falta de oxigénio no cérebro.
Estudos realizados com doentes com perturbações agudas do fluxo sanguíneo cerebral mostraram que o nimodipino dilata os vasos cerebrais e melhora o fluxo sanguíneo. Em regra, o aumento do fluxo é mais acentuado nas áreas danificadas e com falta de oxigénio do que nas áreas não afetadas pela doença.
O Nimotop S é indicado como continuação oral da prevenção e tratamento de défices neurológicos devido à espasmodicidade dos vasos sanguíneos cerebrais após hemorragia subaracnoide devido à rotura de um aneurisma.

2. Informações importantes antes de tomar o Nimotop S

Quando não tomar o Nimotop S:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, pois a eficácia do nimodipino pode ser significativamente reduzida.
• se o paciente estiver a tomar rifampicina (antibiótico), pois a eficácia do nimodipino pode ser significativamente reduzida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Nimotop S, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o Nimotop S:

• em doentes com edema cerebral generalizado e em caso de aumento significativo da pressão intracraniana,
• em doentes com pressão arterial sistólica significativamente reduzida (pressão sistólica inferior a 100 mm Hg),
• em doentes com angina instável ou que tenham sofrido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do nimodipino em doentes com menos de 18 anos.

Nimotop S e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do nimodipino ou ter a sua ação alterada pelo nimodipino. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário monitorizar a pressão arterial e ajustar a dose do medicamento:

• fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• cimetidina (medicamento antagonista do receptor H2, utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal);
• ácido valproico (medicamento antiepiléptico);
• alguns antibióticos macrolídeos, como a eritromicina e outros antibióticos - quinupristina/dalfopristina;
• medicamentos antifúngicos, como o cetocanazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• a tomada de nimodipino com medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina) e rifampicina é contraindicada.

Nimotop S com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Não deve beber suco de toranja com os comprimidos do Nimotop S.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Nimotop S só deve ser tomado durante a gravidez em casos de necessidade absoluta.
O nimodipino passa para o leite materno, por isso é recomendado interromper a amamentação durante o tratamento com o Nimotop S.
Em casos isolados de fertilização in vitro, foram observadas alterações bioquímicas reversíveis nos espermatozoides, que podem levar a distúrbios do sêmen. O significado desta descoberta para o tratamento de curto prazo não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O nimodipino pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o Nimotop S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Normalmente, o nimodipino é administrado por via intravenosa durante 5-14 dias, seguido de administração oral em dose de 360 mg por dia, ou seja, 6 vezes 2 comprimidos (6 vezes 60 mg de nimodipino) durante cerca de 7 dias.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve haver um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Não deve beber suco de toranja com os comprimidos do Nimotop S.
O médico pode considerar reduzir a dose ou interromper o tratamento em doentes com disfunção hepática grave (especialmente com cirrose) e em doentes que apresentem efeitos não desejados.
Se achar que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o seu médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Nimotop S

Os sintomas de uma sobredose, que ocorre devido a uma dose aguda excessiva, são: redução significativa da pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, problemas gastrointestinais, náuseas.
Em caso de sobredose aguda, deve interromper imediatamente o Nimotop S. Pode ser necessário realizar um lavagem gástrica e administrar carvão ativado, e em caso de redução da pressão arterial, pode ser necessário administrar dopamina ou noradrenalina por via intravenosa.

Omissão de uma dose de Nimotop S

Deve tomar a próxima dose o mais rápido possível e informar o seu médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma compressa. Em caso de dúvida sobre o que fazer, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Nimotop S

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Nimotop S pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos não desejados que ocorrem:

• não muito frequentes (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes) são: trombocitopenia (redução do número de plaquetas), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas, erupções cutâneas), cefaleia, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), dilatação dos vasos, redução da pressão arterial, náuseas;
• pouco frequentes (em mais de 1 em 10000, mas em menos de 1 em 1000 doentes) são: bradicardia (redução do ritmo cardíaco), obstrução intestinal, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas). Em alguns doentes, durante o tratamento com o Nimotop S, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Nimotop S

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.
Não deve tomar o Nimotop S após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Nimotop S

A substância ativa do medicamento é o nimodipino (30 mg).
Os outros componentes são: povidona K25, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona.
Revestimento: hipromelose 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Nimotop S e o que contém o embalagem

No caixa de cartão encontra-se:
20 comprimidos revestidos (2 blisters de 10 unidades),
ou 50 comprimidos revestidos (5 blisters de 10 unidades),
ou 100 comprimidos revestidos (10 blisters de 10 unidades).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Roménia, país de exportação:

Bayer AG
Avenida Kaiser-Wilhelm 1, 51373 Leverkusen, Alemanha

Fabricante:

Bayer AG
Avenida Kaiser-Wilhelm, 51368 Leverkusen, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Roménia, país de exportação:
2213/2009/01
2213/2009/02
2213/2009/03
2213/2009/04

Número da autorização de importação paralela: 229/22 Data de aprovação do folheto: 26.05.2022

[Informação sobre marca registada]