Nimotop S

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nimotop S (Нимотоп S), 30 mg, comprimidos revestidos

Nimodipino
Nimotop S e Нимотоп S são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento registados em
língua polaca e búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nimotop S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimotop S
• 3. Como tomar o medicamento Nimotop S
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Nimotop S
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nimotop S e para que é utilizado

A nimodipina – substância ativa do medicamento Nimotop S – é um derivado da dihidropiridina, pertencente ao grupo
dos antagonistas do cálcio. Tem um efeito antiespasmódico nos vasos cerebrais, prevenindo assim a falta de oxigénio no cérebro.
Estudos realizados com doentes com perturbações agudas do fluxo sanguíneo cerebral
demonstraram que a nimodipina dilata os vasos cerebrais e melhora o fluxo sanguíneo. Em regra,
o aumento do fluxo é mais acentuado nas áreas danificadas e com falta de oxigénio do que nas áreas não afetadas pela doença.
O medicamento Nimotop S é indicado como continuação oral da prevenção e tratamento de défices neurológicos isquémicos causados por espasmo dos vasos sanguíneos cerebrais após hemorragia subaracnoide devido à rotura de um aneurisma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimotop S

Quando não tomar o medicamento Nimotop S:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, pois a eficácia da nimodipina pode ser significativamente reduzida.
• se o doente estiver a tomar rifampicina (antibiótico), pois a eficácia da nimodipina pode ser significativamente reduzida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nimotop S, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter especial cuidado ao tomar o medicamento Nimotop S:

• em doentes com edema cerebral generalizado e em caso de aumento significativo da pressão intracraniana,
• em doentes com pressão arterial significativamente reduzida (pressão sistólica inferior a 100 mm Hg),
• em doentes com angina instável ou que tenham sofrido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da nimodipina não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou
tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação da nimodipina ou ter a sua ação alterada pela nimodipina. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário monitorizar a pressão arterial e ajustar a dose do medicamento:

• fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• cimetidina (medicamento antagonista do receptor H2, utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal);
• ácido valproico (medicamento antiepiléptico);
• alguns antibióticos macrolídeos, como a eritromicina e outros antibióticos - quinupristina/dalfopristina;
• medicamentos antifúngicos, como o cetocanazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial
• a tomada de nimodipina com medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina) e rifampicina é contraindicada.

Tomar o medicamento Nimotop S com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Não deve beber suco de toranja ou comer regularmente essas frutas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Nimotop S só deve ser tomado durante a gravidez em casos de necessidade absoluta. A nimodipina passa para o leite materno, pelo que se aconselha a interrupção da amamentação durante o tratamento com o medicamento Nimotop S.
Em alguns casos de fertilização in vitro, foram observadas alterações bioquímicas reversíveis nos espermatozoides, que podem resultar em perturbações do esperma. O significado desta descoberta para o tratamento de curto prazo não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A nimodipina pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nimotop S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Normalmente, a nimodipina é administrada por via intravenosa durante 5-14 dias, seguida de administração oral em dose de 360 mg por dia, ou seja, 6 vezes 2 comprimidos (6 vezes 60 mg de nimodipina) durante cerca de 7 dias.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve haver um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Não deve beber suco de toranja com os comprimidos do medicamento Nimotop S.
O médico pode considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento em doentes com insuficiência hepática grave (especialmente com cirrose) e em doentes que apresentem efeitos não desejados.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nimotop S

Os sintomas de overdose, que ocorrem devido à ingestão aguda de uma dose excessiva, são: redução significativa da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, problemas gastrointestinais, náuseas.
Em caso de overdose aguda, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Nimotop S. Pode ser necessário realizar um lavagem gástrica e administrar carvão activado, e em caso de redução da pressão arterial, pode ser necessário administrar dopamina ou noradrenalina por via intravenosa.

Esquecer uma dose do medicamento Nimotop S

Deve tomar a próxima dose o mais rápido possível e informar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvida sobre o que fazer, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nimotop S

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados que ocorrem:

• não muito frequentes (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes) são: trombocitopenia (redução do número de plaquetas), reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas, erupções cutâneas), dores de cabeça, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), dilatação dos vasos, redução da pressão arterial, náuseas;
• raros (em mais de 1 em 10 000, mas em menos de 1 em 1000 doentes) são: bradicardia (redução do ritmo cardíaco), obstrução intestinal, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento transitório da actividade das enzimas hepáticas). Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Nimotop S, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nimotop S

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C, proteger da luz.
Não utilizar o medicamento Nimotop S após a data de validade indicada no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nimotop S

A substância ativa do medicamento é a nimodipina (30 mg).
Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona; revestimento: hipromelose 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Nimotop S e que conteúdo tem o embalagem

Na caixa de cartão encontra-se:
20 comprimidos revestidos (2 blister de 10 unidades),
ou 50 comprimidos revestidos (5 blister de 10 unidades),
ou 100 comprimidos revestidos (10 blister de 10 unidades).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Bulgária, país de exportação:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante:

Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado na Bulgária, país de exportação: 20020727
Número da autorização de importação paralela: 325/19

Data de aprovação do folheto: 06.08.2024

[Informação sobre a marca registada]