Nimotop S

Folheto incluído na embalagem: Informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Nimotop S, 0,2 mg/ml, solução para infusão

Nimodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nimotop S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimotop S
• 3. Como tomar o medicamento Nimotop S
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nimotop S
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nimotop S e para que é utilizado

A nimodipina – substância ativa do medicamento Nimotop S – é um derivado da dihidropiridina, pertencente ao grupo dos antagonistas dos canais de cálcio. Tem um efeito vasodilatador nos vasos cerebrais, prevenindo assim a falta de oxigénio no cérebro.
Estudos realizados em doentes com perturbações agudas do fluxo sanguíneo cerebral mostraram que a nimodipina dilata os vasos cerebrais e melhora o fluxo sanguíneo. Em regra, o aumento do fluxo é mais acentuado nas áreas danificadas e com falta de oxigénio do que nas áreas não afetadas pela doença.
O medicamento Nimotop S é indicado para a prevenção e tratamento de défices neurológicos devido à falta de oxigénio, causados pelo espasmo dos vasos sanguíneos cerebrais após uma hemorragia subaracnoide devido à rotura de um aneurisma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimotop S

Quando não tomar o medicamento Nimotop S:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nimotop S, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Nimotop S:

• em doentes com edema cerebral generalizado e em caso de aumento significativo da pressão intracraniana,
• em doentes com pressão arterial sistólica baixa (menos de 100 mm Hg),
• em doentes com angina instável ou que tenham tido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da nimodipina em doentes com menos de 18 anos.

Nimotop S e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação da nimodipina ou ter a sua ação alterada pela nimodipina. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário monitorizar a pressão arterial e ajustar a dose do medicamento:

• fluoxetina ou nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• zidovudina utilizada no tratamento da infecção por HIV;
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• antibióticos aminoglicosídios, cefalosporinas, furosemida;
• medicamentos que inibem ou estimulam o sistema citocromo P-450 3A4.

O medicamento Nimotop S contém 23,7% v/v de álcool etílico. O álcool contido no medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Nimotop S só deve ser utilizado durante a gravidez em casos de necessidade absoluta.
A nimodipina passa para o leite materno, pelo que se recomenda interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Nimotop S.
Em casos isolados de fertilização in vitro, foram observadas alterações bioquímicas reversíveis na cabeça do espermatozoide, que podem resultar em perturbações do sêmen. O significado desta descoberta para o tratamento de curto prazo não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de necessidade de tomar o medicamento, o estado do doente pode não permitir a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Nimotop S

Este medicamento contém 2 g de álcool (etanol) em cada 10 ml de dose horária (23,7% v/v). A quantidade de álcool em 10 ml deste medicamento é equivalente a 50 ml de cerveja ou 20 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos e jovens, mas pode ter algum efeito nas crianças mais novas, como sonolência.
O álcool contido neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Como o medicamento é administrado por infusão intravenosa contínua, o efeito do álcool pode ser reduzido.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o doente for alcoólatra, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Nimotop S é prejudicial para pessoas com doença alcoólica. Deve ser considerada a presença de álcool no medicamento durante a administração a mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e pessoas de grupo de alto risco, como doentes com doença hepática ou com epilepsia.
O medicamento contém 23 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 50 ml de frasco. Isto corresponde a 1,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve ser considerado durante a administração do medicamento a pessoas em dieta com baixo teor de sódio (informações adicionais destinadas apenas ao pessoal médico encontram-se no final do folheto).

3. Como tomar o medicamento Nimotop S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
O medicamento Nimotop S é administrado por infusão intravenosa contínua, começando com uma dose de 1 mg de nimodipina por hora e, se a dose for bem tolerada pelo doente, aumentando para 2 mg por hora. Em doentes com peso corporal baixo ou pressão arterial instável, o tratamento começa com uma dose de 0,5 mg/hora.
A dose máxima diária é de 48 mg de nimodipina (ou seja, 240 ml de solução para infusão Nimotop S).
Se o doente apresentar efeitos não desejados ou problemas hepáticos, o médico pode considerar reduzir a dose ou interromper o medicamento.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento. Normalmente, a nimodipina é administrada por infusão intravenosa durante um período não superior a 14 dias.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nimotop S

Os sintomas de intoxicação, que ocorrem devido à sobredosagem aguda, são: redução significativa da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, problemas gastrointestinais, náuseas.
Em caso de sobredosagem aguda, deve ser interrompida a administração do medicamento Nimotop S. Em caso de redução da pressão arterial, pode ser necessário administrar dopamina ou noradrenalina por via intravenosa.

Omissão da administração do medicamento Nimotop S

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Nimotop S

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados que ocorrem:

• não muito frequentes (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes) são: trombocitopenia (redução do número de plaquetas), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas, erupções cutâneas), dores de cabeça, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), dilatação dos vasos, redução da pressão arterial, náuseas,
• pouco frequentes (em mais de 1 em 10000, mas em menos de 1 em 1000 doentes): bradicardia (redução da frequência cardíaca), obstrução intestinal, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas), reações no local da infusão ou injeção, tromboflebite no local da infusão. Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Nimotop S, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode permitir reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nimotop S

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nimotop S

A substância ativa do medicamento é a nimodipina. Cada mililitro de solução contém 0,2 mg de nimodipina. 1 frasco de solução para infusão de 50 ml contém 10 mg de nimodipina.
Os outros componentes são: etanol 96%, macrogol 400, citrato de sódio, ácido cítrico, água para injeção.

Como é o medicamento Nimotop S e o que contém a embalagem

No cartão de papelão encontra-se um frasco de vidro marrom tipo II com uma rolha de borracha e uma tampa colorida, bem como um tubo de infusão de PE que liga a bomba de infusão ao dispositivo de três vias na bolsa de folha de papel.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Bulgária, país de exportação:

Bayer AG
Avenida Kaiser-Wilhelm 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante:

Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemanha

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Cesky Tesin, República Checa

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracóvia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Lodz
Número da autorização em Bulgária, país de exportação:20020728
Número da autorização de importação paralela:345/17
Data de aprovação do folheto: 12.10.2022
[Informação sobre marca registada]
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:
Informação sobre doentes em dieta com baixo teor de sódio
O medicamento contém 23 mg de sódio em cada 50 ml de frasco, o que corresponde a 1,15% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS para adultos. Ao administrar a solução para infusão Nimotop S, deve também ser considerado o teor de sódio na solução para infusão. Deve ser consultada a caracterização do medicamento da solução para infusão utilizada para calcular o teor total de sódio na solução diluída do medicamento.
Deve ser considerado ao recomendar o medicamento a pessoas em dieta com baixo teor de sódio.
Dosagem
Se o médico não prescrever de outra forma, é recomendada a seguinte dosagem:
Infusão intravenosa:
A solução para infusão Nimotop S é administrada por infusão intravenosa contínua.
A dose máxima diária é de 48 mg de nimodipina (ou seja, 240 ml de solução para infusão Nimotop S).
No início do tratamento (durante as primeiras 2 horas): 1 mg de nimodipina (ou seja, 5 ml de solução para infusão Nimotop S) por hora (aproximadamente 15 μg/kg de peso corporal por hora).
Se a dose for bem tolerada pelo doente, especialmente se não for observada uma redução significativa da pressão arterial, após duas horas a dose é aumentada para 2 mg (ou seja, 10 ml de solução para infusão Nimotop S) por hora (aproximadamente 30 μg/kg de peso corporal por hora). Em doentes com peso corporal significativamente inferior a 70 kg ou com pressão arterial instável, o tratamento começa com uma dose de 0,5 mg de nimodipina (ou seja, 2,5 ml de solução para infusão Nimotop S) por hora.
Em doentes que apresentam efeitos não desejados, deve ser reduzida a dose ou mesmo interrompida a administração do medicamento. A insuficiência hepática grave, especialmente a cirrose, pode resultar num aumento da biodisponibilidade da nimodipina devido à redução do efeito de primeira passagem e ao metabolismo diminuído. Os efeitos terapêuticos e não desejados, como a redução da pressão arterial, podem ser significativamente aumentados. Nesses casos, deve ser reduzida a dose do medicamento ou, se necessário, considerada a interrupção da administração.
Modo de administração
A solução para infusão Nimotop S deve ser administrada por infusão intravenosa contínua através de um cateter venoso central com uma bomba de infusão. O medicamento deve ser administrado através de um dispositivo de três vias com um dos seguintes soluções para infusão: solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer com lactato, solução de Ringer com lactato e magnésio, solução de dextrano 40 ou solução de hidroxietilamido de amido a 6%. As soluções devem ser misturadas na proporção de 1:4, ou seja, 1 parte de solução para infusão Nimotop S e 4 partes da solução para infusão adequada. Com a solução para infusão Nimotop S, também pode ser administrada uma solução de manitol, albumina humana ou sangue.
O cateter de polietileno que administra a nimodipina e a linha de infusão da solução administrada simultaneamente deve ser conectado ao cateter venoso através de um dispositivo de três vias.
A solução para infusão Nimotop S não deve ser adicionada a um saco ou frasco com outras soluções para infusão. Não deve ser misturada com soluções de outros medicamentos.
A administração da solução para infusão Nimotop S deve ser continuada durante a anestesia, cirurgia e angiografia.
Duração do tratamento
Uso profilático:
O tratamento com infusão intravenosa deve ser iniciado o mais tardar 4 dias após a ocorrência da hemorragia subaracnoide e continuado durante todo o período de risco aumentado de espasmo dos vasos, ou seja, durante 10-14 dias após a hemorragia.
Se durante o tratamento profilático for necessária uma intervenção cirúrgica na fonte da hemorragia, a administração da solução para infusão Nimotop S deve ser continuada por pelo menos 5 dias após a cirurgia.
Após o término do tratamento intravenoso, é recomendado continuar o tratamento, administrando nimodipina por via oral em dose de 6 x 60 mg por dia, a cada 4 horas, durante 7 dias adicionais.
Uso terapêutico:
Se ocorrerem défices neurológicos devido à falta de oxigénio, causados pelo espasmo dos vasos sanguíneos após uma hemorragia subaracnoide, o tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e continuado por pelo menos 5 dias (máximo 14 dias).
Após o término do tratamento intravenoso, é recomendado continuar o tratamento, administrando nimodipina por via oral em dose de 6 x 60 mg por dia, a cada 4 horas, durante 7 dias adicionais.
Se durante o tratamento com nimodipina for realizada uma cirurgia, a administração da solução para infusão Nimotop S deve ser continuada por pelo menos 5 dias após a cirurgia.
Grupos especiais de doentes
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da nimodipina em doentes com menos de 18 anos.
A solução para infusão Nimotop S deve ser administrada por infusão intravenosa contínua através de um cateter venoso central com uma bomba de infusão.